Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Semi-up høyre posisjonsstudie

28. april 2026 oppdatert av: Dr. Frances Chung, University Health Network, Toronto

Forhindrer en halvoppreist stilling under søvn forverring av alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapné (OSA) den andre postoperative natten hos pasienter etter elektiv stasjonær kirurgi? En toarms, parallell, randomisert, kontrollert, første trinns bevis på konseptprøve

Vårt hovedmål er å utføre en forklarende, første fase proof of concept, randomisert kontrollert studie for å avgjøre om en semi-oppreist pasientstilling versus en liggende stilling mens han sover i den postoperative perioden bidrar til å redusere forverringen av AHI hos pasienter diagnostisert med OSA og sammenligne dette til vanlig omsorg (dvs. liggende pasientposisjon mens han sover).

Etterforskerne vil vurdere om en semi-oppreist stilling reduserer: forverring av AHI (målt med en bærbar PSG) den andre postoperative natten (POD2); oksygendesaturasjonsindeks (ved bruk av en bærbar oksygenmetningsmonitor, oksygendesaturasjon definert som >4 % endring under baseline som varer i 10 sekunder); REM søvnrelatert endring i AHI ved baseline og POD2.; større og mindre perioperative komplikasjoner på postoperativ dag POD1, POD2, ved utskrivning og POD 30.; lengde på sykehusopphold og reinnleggelse innen 30 dager; og pasienttilfredshetsscore på POD30

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien skal avgjøre om pasientposisjonering i liggende eller halvsittende stilling effektivt kan kontrollere forverringen av OSA se i den postoperative perioden.

Studiepasienten vil bli randomisert til halvsittende stilling (45 grader stigning) gruppe eller liggende gruppe (0 grader stigning). Pasienter vil gjennomgå en bærbar søvnstudie den første eller andre postoperative natten. De vil også bli overvåket med armbåndsur-oksymeter før og postoperativt i henhold til studieprotokollen. Pasienter vil bli behandlet i henhold til rutinemessig behandling fastsatt av helseteamet. Det vil ikke være noen endring i den kliniske behandlingen av pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital, Department of Aneshtesia
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital, Department of Anesthesia
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • University Health Network, Department of Anesthesia
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital, Department of Aneshtesia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (18 år og eldre),
  • ASA fysisk status I til IV,
  • Gjennomgår elektiv stasjonær kirurgi med obstruktiv søvnapné (som bestemt ved innledende screening ved bruk av STOP-Bang spørreskjema og ved høy risiko (>3 poeng),
  • Bekreftet av en apné-hypopné-indeks (AHI) >5 ved bruk av en diagnostisk bærbar polysomnografi til hjemmet)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter tidligere diagnostisert som OSA og på enhet med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP);
  • Kjente abnormiteter i livmorhalsen, skuldrene, ryggraden og/eller kroniske smerter som disponerer for vanskeligheter med å opprettholde en sittestilling; eller
  • Tidligere intervensjon for OSA (f.eks. uvulopalatopharyngoplasty, bariatrisk kirurgi); der sittestilling er kontraindisert postoperativt som hofte- eller ryggradskirurgi, hemodynamisk ustabilitet; ambulerende kirurgi dvs. planlagt utskrivning samme operasjonsdag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Halvoppreist stilling
Halvoppreist stilling definert som 45 graders stigning fra horisontal av pasientens seng under nattsøvn, i to postoperative netter. Dagslur vil være ekskludert. En vanlig pute kan brukes av pasientene basert på komfortnivået og også for å støtte hodet i en nøytral stilling.
Annen: Halvoppreist stilling
I denne gruppen vil pasientens seng være innstilt i 45 graders vinkel under søvn om natten.
Andre navn:
  • Halvoppreist stilling (45 graders sengevinkel)
Annen: Kontrollgruppe (ryggleie)
I denne gruppen vil pasientens seng settes i liggende/0 graders vinkel under søvn om natten. Pasienten vil bli behandlet i henhold til rutinemessig behandling
Annen: Ryggleie
Kontroll: Ryggleie under nattsøvn i minst to postoperative netter.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av forverring av alvorlighetsgraden av OSA ved bruk av Apné-hypopnea-indeksen (AHI) som bestemt av en bærbar polysomnografistudie fra baseline (preoperativt) til den andre postoperative natten.
Tidsramme: 3 dager
AHI brukes som et surrogatresultat for å etablere diagnosen OSA (AHI>5) og alvorlighetsgraden av OSA i henhold til retningslinjene fra American Academy of Sleep Physicians (AASP).5 Det er et kontinuerlig utfall og måles ved å telle antall apnéer (fullstendig opphør av luftstrømmen i mer enn 10 s) og hypopnéer (luftstrømreduksjon mer enn 50%) til tross for vedvarende pusteinnsats og dermed differensiere fra sentrale hendelser (fravær av pusteinnsats). ). Forholdet mellom AHI og kliniske utfall av relevans er godt etablert i litteraturen.
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Større og mindre perioperative komplikasjoner og lengde på sykehusopphold på postoperativ dag (POD) 1, POD2, ved utskrivelse og POD 30 vil bli registrert basert på kartgjennomgang.
Tidsramme: 30 dager
Oksygendesaturasjonsindeksen; REM-søvnrelatert endring i AHI ved baseline og POD2 og tid brukt i lateral stilling mens du sover, vil bli dechiffrert fra PSG-dataene.
30 dager
Sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
Lengde på sykehusopphold, reinnleggelse innen 30 dager, og pasienttilfredshetsscore vil bli registrert og telefonintervju med pasienten på POD30.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frances Chung, MD, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2014

Først lagt ut (Antatt)

2. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Protocol version july 17, 2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere