Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Semi-up Right Position Studio

3 maggio 2017 aggiornato da: Dr. Frances Chung, University Health Network, Toronto

Una posizione semi-eretta durante il sonno previene il peggioramento della gravità dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) nella seconda notte postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia ospedaliera elettiva? Una prova concettuale a due bracci, parallela, randomizzata, controllata, prima fase

Il nostro obiettivo principale è eseguire uno studio esplicativo, di prova del concetto, randomizzato e controllato per determinare se una posizione semi-eretta del paziente rispetto a una posizione supina durante il sonno nel periodo postoperatorio aiuta a ridurre il peggioramento dell'AHI nei pazienti con diagnosi di OSA e confrontare questo alle solite cure (es. posizionamento supino del paziente durante il sonno).

Gli investigatori valuteranno se una posizione semi-eretta riduce: peggioramento dell'AHI (misurato con un PSG portatile) nella seconda notte postoperatoria (POD2); indice di desaturazione dell'ossigeno (utilizzando un monitor portatile della saturazione dell'ossigeno, desaturazione dell'ossigeno definita come variazione >4% al di sotto della linea di base della durata di 10 secondi); Variazione correlata al sonno REM in AHI al basale e POD2.; complicanze perioperatorie maggiori e minori in giornata postoperatoria POD1, POD2, alla dimissione e POD 30.; durata della degenza ospedaliera e riammissione entro 30 giorni; e punteggio di soddisfazione del paziente su POD30

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è determinare se il posizionamento del paziente in posizione supina o semi-seduta possa controllare efficacemente il peggioramento dell'OSA nel periodo postoperatorio.

Il paziente dello studio verrà randomizzato al gruppo in posizione semi-seduta (inclinazione di 45 gradi) o al gruppo supino (inclinazione di 0 gradi). I pazienti saranno sottoposti a uno studio del sonno portatile la prima o la seconda notte postoperatoria. Saranno inoltre monitorati con ossimetro da polso pre e postoperatorio secondo il protocollo di studio. I pazienti saranno gestiti secondo le cure di routine determinate dal team sanitario. Non ci saranno cambiamenti nella gestione clinica dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital, Department of Aneshtesia
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital, Department of Anesthesia
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • University Health Network, Department of Anesthesia
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital, Department of Aneshtesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (dai 18 anni in su),
  • Stato fisico ASA da I a IV,
  • Sottoposti a chirurgia ospedaliera elettiva con apnea ostruttiva del sonno (come determinato dallo screening iniziale utilizzando il questionario STOP-Bang e se ad alto rischio (> 3 punti),
  • Confermato da un indice di apnea-ipopnea (AHI) >5 utilizzando una polisonnografia diagnostica domiciliare portatile)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti precedentemente diagnosticati come OSA e su dispositivo a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP);
  • Anomalie note della cervicale, della spalla, della colonna vertebrale e/o dolore cronico che predispongono alla difficoltà nel mantenere una posizione seduta; O
  • Precedenti interventi per OSA (ad esempio, uvulopalatopharyngoplasty, chirurgia bariatrica); dove la posizione seduta è controindicata dopo l'intervento chirurgico come chirurgia dell'anca o della colonna vertebrale, instabilità emodinamica; chirurgia ambulatoriale, cioè dimissione programmata lo stesso giorno dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Posizione semieretta
Posizione semieretta definita come un'inclinazione di 45 gradi rispetto all'orizzontale del letto del paziente durante il sonno notturno, per due notti postoperatorie. Saranno esclusi i sonnellini diurni. Un normale cuscino può essere utilizzato dai pazienti in base al livello di comfort e anche per sostenere la testa in una posizione neutra.
Altro: Posizione semieretta
In questo gruppo il letto dei pazienti verrà regolato con un angolo di 45 gradi durante il sonno notturno.
Altri nomi:
  • Posizione semi-eretta (angolo del letto di 45 gradi)
Altro: Gruppo di controllo (posizione supina)
In questo gruppo il letto dei pazienti verrà posizionato in posizione supina/0 gradi durante il sonno notturno. Il paziente sarà gestito secondo le cure di routine
Altro: Posizione supina
Controllo: posizione supina durante il sonno notturno per almeno due notti postoperatorie.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del peggioramento della gravità dell'OSA utilizzando l'indice di apnea-ipopnea (AHI) come determinato da uno studio di polisonnografia portatile dal basale (prima dell'intervento) alla seconda notte postoperatoria.
Lasso di tempo: 3 giorni
L'AHI viene utilizzato come risultato surrogato per stabilire la diagnosi di OSA (AHI>5) e la gravità dell'OSA secondo le linee guida dell'American Academy of Sleep Physicians (AASP).5 È un risultato continuo e viene misurato contando il numero di apnee (completa cessazione del flusso aereo per più di 10 s) e di ipopnee (riduzione del flusso aereo superiore al 50%) nonostante continui sforzi respiratori e quindi differenziandosi dagli eventi centrali (assenza di sforzi respiratori ). La relazione dell'AHI con gli esiti clinici rilevanti è stata ben stabilita in letteratura.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le complicanze perioperatorie maggiori e minori e la durata della degenza ospedaliera nel giorno postoperatorio (POD) 1, POD2, alla dimissione e POD 30 saranno registrate in base alla revisione della cartella clinica.
Lasso di tempo: 30 giorni
L'indice di desaturazione dell'ossigeno; Il cambiamento correlato al sonno REM in AHI al basale e POD2 e il tempo trascorso in posizione laterale durante il sonno saranno decifrati dai dati PSG.
30 giorni
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
Verranno registrati la durata della degenza ospedaliera, la riammissione entro 30 giorni e il punteggio di soddisfazione del paziente e colloquio telefonico con il paziente su POD30.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Frances Chung, MD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol version july 17, 2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Posizione semieretta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi