用于远程帕金森监测的自动远程医疗诊断 (PDRemote)
2016年4月26日 更新者：Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
PDRemote II 期：用于远程帕金森监测的自动远程医疗诊断
目的是临床评估 Kinesia HomeView 系统对帕金森病 (PD) 运动症状的自动和远程监测。
研究概览
详细说明
目前，很大一部分 PD 人群无法进入运动障碍专科中心。
治疗效果是在就诊期间通过改善患者运动症状和生活质量来判断的。
临床医生通过让患者执行特定的运动任务并按 0-4 等级对严重程度进行评分来评估患者。
一个主要的限制是，临床环境中的单一评估可能无法准确反映一天、一周或一个月内经历的运动症状波动。
临床医生目前缺乏有效、负担得起的医疗设备，这些设备可以很容易地送到患者家中，以便在更连续的基础上监测症状，因为运动症状通常会在一天中发生变化。
Kinesia HomeView 提供了一个可重复的自动化系统，临床医生可以使用它在患者家中更连续地远程监测 PD 运动症状。
研究人员假设使用 Kinesia HomeView 系统将改善结果并降低成本，特别是对于距离运动障碍专家不近的地区的患者群体。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自我报告临床确诊为特发性帕金森病的个体。
- 英语流利
- 愿意并能够提供知情同意
排除标准：
- 无法开展学习活动
- 具有认知缺陷的受试者会阻止遵循指示和严重的医疗条件会危及受试者的安全
- 患有痴呆症的受试者，即蒙特利尔认知评估 (MoCA) 得分低于 22 分的受试者
- 接受深部脑刺激 (DBS) 的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：KHV报告
临床医生将查看运动症状严重程度报告和视频会议以滴定药物。
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临床医生将查看 KHV 运动症状严重程度报告，并使用 KHV 与受试者进行视频会议以滴定药物。
其他名称：
受试者将接受与未参与本研究相同的疾病管理。
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有源比较器：标准护理
该组中的受试者仍将在家中使用 KHV，以尽量减少可能归因于使用该系统的任何安慰剂效应；然而，临床医生将查看运动症状严重程度报告和视频会议，以便仅为实验对象滴定药物。
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受试者将接受与未参与本研究相同的疾病管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成远程评估的受试者百分比
大体时间：7个月
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成功完成所要求的基于家庭的 Kinesia HomeView (KHV) 自动运动评估的受试者百分比。
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7个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成远程评估的百分比
大体时间：7个月
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远程家庭 Kinesia-HomeView 自动电机评估成功完成的百分比。
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7个月
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KHV 运动评分
大体时间：7个月
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KHV 系统给出的震颤、运动迟缓和运动障碍评分。
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7个月
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KHV 测量波动
大体时间：7个月
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每天 KHV 运动分数的变化。
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7个月
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PDQ-39 响应
大体时间：7个月
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PDQ-39 生活质量调查回复。
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7个月
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PACIC 回应
大体时间：7个月
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慢性病护理患者评估 (PACIC) 是一份衡量具体行动或护理质量的问卷
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7个月
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PAM-13 响应
大体时间：7个月
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Patient Activation Measure (PAM) 评估衡量管理自身健康和医疗保健所必需的知识、技能和信心。
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7个月
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就诊次数
大体时间：7个月
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7个月
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患者/临床医生的沟通次数
大体时间：7个月
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7个月
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药物变化的数量和类型
大体时间：7个月
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7个月
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完成的视频会议数量
大体时间：7个月
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7个月
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS)
大体时间：7个月
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7个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph P Giuffrida, Ph.D.、Great Lakes NeuroTechnologies
- 研究主任：Dustin A Heldman, Ph.D.、Great Lakes NeuroTechnologies
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月28日
首次发布 (估计)
2014年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月26日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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