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Diagnostics de télésanté automatisés pour la surveillance à distance de la maladie de Parkinson (PDRemote)

26 avril 2016 mis à jour par: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

PDRemote Phase II : Diagnostics de télésanté automatisés pour la surveillance à distance de la maladie de Parkinson

L'objectif est d'évaluer cliniquement le système Kinesia HomeView pour la surveillance automatisée et à distance des symptômes moteurs de la maladie de Parkinson (MP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l'heure actuelle, l'accès aux centres spécialisés dans les troubles du mouvement est limité pour une partie importante de la population atteinte de MP. L'efficacité du traitement est jugée lors des visites en cabinet par l'amélioration des symptômes moteurs et de la qualité de vie du patient. Les cliniciens évaluent les patients en leur faisant effectuer des tâches motrices spécifiques et en évaluant la gravité sur une échelle de 0 à 4. Une limitation majeure est qu'une seule évaluation dans un cadre clinique peut ne pas refléter avec précision les fluctuations des symptômes moteurs subies au cours d'une journée, d'une semaine ou d'un mois. Les cliniciens manquent actuellement de dispositifs médicaux efficaces et abordables qui peuvent être facilement livrés au domicile d'un patient pour surveiller les symptômes de manière plus continue, car les symptômes moteurs changent généralement tout au long de la journée. Kinesia HomeView fournit un système reproductible et automatisé que les cliniciens peuvent utiliser pour surveiller à distance les symptômes moteurs de la MP de manière plus continue au domicile d'un patient. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation du système Kinesia HomeView améliorera les résultats et réduira les coûts, en particulier pour les populations de patients dans les zones éloignées des spécialistes des troubles du mouvement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes ayant un diagnostic cliniquement confirmé autodéclaré de la maladie de Parkinson idiopathique.
  • Être à l'aise en anglais
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à mener des activités d'études
  • Sujets présentant des déficits cognitifs qui empêcheraient de suivre les instructions et des conditions médicales graves qui compromettraient la sécurité d'un sujet
  • Sujets atteints de démence, présentés par ceux qui ont un score inférieur à 22 au Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Sujets avec stimulation cérébrale profonde (DBS)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rapports KHV
Les cliniciens consulteront les rapports sur la gravité des symptômes moteurs et la vidéoconférence pour titrer les médicaments.
Dispositif: Rapports KHV
Les cliniciens consulteront les rapports sur la gravité des symptômes moteurs du KHV et utiliseront le KHV en vidéoconférence avec les sujets pour titrer les médicaments.
Autres noms:
  • AccueilKinesiaVoir
Procédure: Soins standards
Les sujets recevront la même gestion de la maladie que s'ils ne participaient pas à cette étude.
Comparateur actif: Soins standards
Les sujets de ce groupe continueront d'utiliser le KHV à la maison pour minimiser tout effet placebo pouvant être attribué à l'utilisation du système ; cependant, les cliniciens consulteront les rapports sur la gravité des symptômes moteurs et la vidéoconférence pour titrer les médicaments uniquement pour les sujets expérimentaux.
Procédure: Soins standards
Les sujets recevront la même gestion de la maladie que s'ils ne participaient pas à cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets effectuant des évaluations à distance
Délai: 7 mois
Pourcentage de sujets ayant réussi les évaluations motrices automatisées Kinesia HomeView (KHV) à domicile demandées.
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'évaluations à distance réalisées
Délai: 7 mois
Pourcentage d'évaluations motrices automatisées à distance Kinesia-HomeView réalisées avec succès .
7 mois
Scores moteurs KHV
Délai: 7 mois
Scores de tremblement, de bradykinésie et de dyskinésie donnés par le système KHV.
7 mois
Fluctuations mesurées KHV
Délai: 7 mois
Changements dans les scores moteurs KHV tout au long de la journée.
7 mois
Réponses PDQ-39
Délai: 7 mois
Réponses à l'enquête PDQ-39 sur la qualité de vie.
7 mois
Réponses de la SAIC
Délai: 7 mois
Le Patient Assessment of Care for Chronic Conditions (PACIC) est un questionnaire qui mesure des actions spécifiques ou des qualités de soins
7 mois
Réponses PAM-13
Délai: 7 mois
L'évaluation de la mesure d'activation du patient (PAM) évalue les connaissances, les compétences et la confiance essentielles à la gestion de sa propre santé et de ses soins de santé.
7 mois
Nombre de visites à la clinique
Délai: 7 mois
7 mois
Nombre de communications patient/clinicien
Délai: 7 mois
7 mois
Nombre et type de changements de médicaments
Délai: 7 mois
7 mois
Nombre de visioconférences réalisées
Délai: 7 mois
7 mois
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS)
Délai: 7 mois
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

Collaborateurs

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Rochester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph P Giuffrida, Ph.D., Great Lakes NeuroTechnologies
  • Directeur d'études: Dustin A Heldman, Ph.D., Great Lakes NeuroTechnologies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2014

Première publication (Estimation)

2 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R44MD004049 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 5R44MD004049-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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