- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02152319
Zautomatyzowana diagnostyka telezdrowotna do zdalnego monitorowania choroby Parkinsona (PDRemote)
26 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
PDRemote Faza II: Zautomatyzowana diagnostyka telezdrowotna do zdalnego monitorowania choroby Parkinsona
Celem jest ocena kliniczna systemu Kinesia HomeView do automatycznego i zdalnego monitorowania objawów ruchowych choroby Parkinsona (PD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie dla znacznej części populacji PD dostęp do specjalistycznych ośrodków zaburzeń ruchu jest ograniczony.
Skuteczność leczenia oceniana jest podczas wizyt w gabinecie na podstawie poprawy objawów ruchowych i jakości życia pacjenta.
Klinicyści oceniają pacjentów, zlecając im wykonanie określonych zadań motorycznych i oceniając nasilenie w skali od 0 do 4.
Głównym ograniczeniem jest to, że pojedyncza ocena w warunkach klinicznych może nie odzwierciedlać dokładnie fluktuacji objawów motorycznych doświadczanych w ciągu dnia, tygodnia lub miesiąca.
Obecnie klinicystom brakuje skutecznych, przystępnych cenowo urządzeń medycznych, które można łatwo dostarczyć do domu pacjenta w celu bardziej ciągłego monitorowania objawów, ponieważ objawy ruchowe zazwyczaj zmieniają się w ciągu dnia.
Kinesia HomeView zapewnia powtarzalny, zautomatyzowany system, którego klinicyści mogą używać do zdalnego monitorowania objawów motorycznych PD w bardziej ciągły sposób w domu pacjenta.
Badacze stawiają hipotezę, że użycie systemu Kinesia HomeView poprawi wyniki i obniży koszty, zwłaszcza w przypadku populacji pacjentów w obszarach, które nie znajdują się w pobliżu specjalistów od zaburzeń ruchu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z samodzielnie potwierdzoną klinicznie diagnozą idiopatycznej choroby Parkinsona.
- Biegle posługuj się językiem angielskim
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do prowadzenia działalności naukowej
- Osoby z deficytami poznawczymi, które uniemożliwiałyby wykonywanie instrukcji i poważnymi schorzeniami, które zagrażałyby bezpieczeństwu osoby
- Pacjenci z demencją, wykazywaną przez osoby z wynikiem poniżej 22 punktów w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA)
- Osoby z głęboką stymulacją mózgu (DBS)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Raportowanie KHV
Klinicyści będą przeglądać raporty dotyczące nasilenia objawów motorycznych i wideokonferencje w celu miareczkowania leków.
|
Klinicyści przejrzą raporty dotyczące nasilenia objawów motorycznych KHV i wykorzystają KHV do wideokonferencji z pacjentami w celu miareczkowania leków.
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymają takie samo leczenie choroby, jak gdyby nie brali udziału w tym badaniu.
|
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Osoby z tej grupy będą nadal stosować KHV w domu, aby zminimalizować efekty placebo, które można przypisać używaniu systemu; jednak klinicyści będą przeglądać raporty dotyczące nasilenia objawów motorycznych i wideokonferencje w celu miareczkowania leków wyłącznie dla pacjentów eksperymentalnych.
|
Pacjenci otrzymają takie samo leczenie choroby, jak gdyby nie brali udziału w tym badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób, które ukończyły zdalne oceny
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Odsetek osób, które pomyślnie ukończyły zautomatyzowaną ocenę motoryczną Kinesia HomeView (KHV) w domu.
|
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent zakończonych ocen zdalnych
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Odsetek pomyślnie zakończonych zdalnych domowych automatycznych ocen motorycznych Kinesia-HomeView .
|
7 miesięcy
|
|
Wyniki silnika KHV
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Wyniki drżenia, spowolnienia ruchowego i dyskinezy podane przez system KHV.
|
7 miesięcy
|
|
Mierzone fluktuacje KHV
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Zmiany w wynikach motorycznych KHV w ciągu każdego dnia.
|
7 miesięcy
|
|
Odpowiedzi PDQ-39
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Odpowiedzi na ankietę jakości życia PDQ-39.
|
7 miesięcy
|
|
Odpowiedzi PACIC
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Ocena opieki nad pacjentami w chorobach przewlekłych (PACIC) to kwestionariusz, który mierzy określone działania lub cechy opieki
|
7 miesięcy
|
|
Odpowiedzi PAM-13
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Ocena Aktywacji Pacjenta (PAM) mierzy wiedzę, umiejętności i pewność siebie niezbędne do zarządzania własnym zdrowiem i opieką zdrowotną.
|
7 miesięcy
|
|
Liczba wizyt w klinice
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
7 miesięcy
|
|
|
Liczba komunikacji między pacjentem a lekarzem
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
7 miesięcy
|
|
|
Liczba i rodzaj zmian leków
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
7 miesięcy
|
|
|
Liczba przeprowadzonych wideokonferencji
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
7 miesięcy
|
|
|
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph P Giuffrida, Ph.D., Great Lakes NeuroTechnologies
- Dyrektor Studium: Dustin A Heldman, Ph.D., Great Lakes NeuroTechnologies
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R44MD004049 (Grant/umowa NIH USA)
- 5R44MD004049-05 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .