Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zautomatyzowana diagnostyka telezdrowotna do zdalnego monitorowania choroby Parkinsona (PDRemote)

26 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

PDRemote Faza II: Zautomatyzowana diagnostyka telezdrowotna do zdalnego monitorowania choroby Parkinsona

Celem jest ocena kliniczna systemu Kinesia HomeView do automatycznego i zdalnego monitorowania objawów ruchowych choroby Parkinsona (PD).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecnie dla znacznej części populacji PD dostęp do specjalistycznych ośrodków zaburzeń ruchu jest ograniczony. Skuteczność leczenia oceniana jest podczas wizyt w gabinecie na podstawie poprawy objawów ruchowych i jakości życia pacjenta. Klinicyści oceniają pacjentów, zlecając im wykonanie określonych zadań motorycznych i oceniając nasilenie w skali od 0 do 4. Głównym ograniczeniem jest to, że pojedyncza ocena w warunkach klinicznych może nie odzwierciedlać dokładnie fluktuacji objawów motorycznych doświadczanych w ciągu dnia, tygodnia lub miesiąca. Obecnie klinicystom brakuje skutecznych, przystępnych cenowo urządzeń medycznych, które można łatwo dostarczyć do domu pacjenta w celu bardziej ciągłego monitorowania objawów, ponieważ objawy ruchowe zazwyczaj zmieniają się w ciągu dnia. Kinesia HomeView zapewnia powtarzalny, zautomatyzowany system, którego klinicyści mogą używać do zdalnego monitorowania objawów motorycznych PD w bardziej ciągły sposób w domu pacjenta. Badacze stawiają hipotezę, że użycie systemu Kinesia HomeView poprawi wyniki i obniży koszty, zwłaszcza w przypadku populacji pacjentów w obszarach, które nie znajdują się w pobliżu specjalistów od zaburzeń ruchu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z samodzielnie potwierdzoną klinicznie diagnozą idiopatycznej choroby Parkinsona.
  • Biegle posługuj się językiem angielskim
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do prowadzenia działalności naukowej
  • Osoby z deficytami poznawczymi, które uniemożliwiałyby wykonywanie instrukcji i poważnymi schorzeniami, które zagrażałyby bezpieczeństwu osoby
  • Pacjenci z demencją, wykazywaną przez osoby z wynikiem poniżej 22 punktów w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA)
  • Osoby z głęboką stymulacją mózgu (DBS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Raportowanie KHV
Klinicyści będą przeglądać raporty dotyczące nasilenia objawów motorycznych i wideokonferencje w celu miareczkowania leków.
Klinicyści przejrzą raporty dotyczące nasilenia objawów motorycznych KHV i wykorzystają KHV do wideokonferencji z pacjentami w celu miareczkowania leków.
Inne nazwy:
  • Kinesia HomeView
Pacjenci otrzymają takie samo leczenie choroby, jak gdyby nie brali udziału w tym badaniu.
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Osoby z tej grupy będą nadal stosować KHV w domu, aby zminimalizować efekty placebo, które można przypisać używaniu systemu; jednak klinicyści będą przeglądać raporty dotyczące nasilenia objawów motorycznych i wideokonferencje w celu miareczkowania leków wyłącznie dla pacjentów eksperymentalnych.
Pacjenci otrzymają takie samo leczenie choroby, jak gdyby nie brali udziału w tym badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które ukończyły zdalne oceny
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Odsetek osób, które pomyślnie ukończyły zautomatyzowaną ocenę motoryczną Kinesia HomeView (KHV) w domu.
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zakończonych ocen zdalnych
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Odsetek pomyślnie zakończonych zdalnych domowych automatycznych ocen motorycznych Kinesia-HomeView .
7 miesięcy
Wyniki silnika KHV
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Wyniki drżenia, spowolnienia ruchowego i dyskinezy podane przez system KHV.
7 miesięcy
Mierzone fluktuacje KHV
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Zmiany w wynikach motorycznych KHV w ciągu każdego dnia.
7 miesięcy
Odpowiedzi PDQ-39
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Odpowiedzi na ankietę jakości życia PDQ-39.
7 miesięcy
Odpowiedzi PACIC
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Ocena opieki nad pacjentami w chorobach przewlekłych (PACIC) to kwestionariusz, który mierzy określone działania lub cechy opieki
7 miesięcy
Odpowiedzi PAM-13
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Ocena Aktywacji Pacjenta (PAM) mierzy wiedzę, umiejętności i pewność siebie niezbędne do zarządzania własnym zdrowiem i opieką zdrowotną.
7 miesięcy
Liczba wizyt w klinice
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy
Liczba komunikacji między pacjentem a lekarzem
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy
Liczba i rodzaj zmian leków
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy
Liczba przeprowadzonych wideokonferencji
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph P Giuffrida, Ph.D., Great Lakes NeuroTechnologies
  • Dyrektor Studium: Dustin A Heldman, Ph.D., Great Lakes NeuroTechnologies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj