- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02152319
Automatisert telehelsediagnostikk for ekstern Parkinson-overvåking (PDRemote)
26. april 2016 oppdatert av: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
PDRemote Phase II: Automated Telehealth Diagnostics for Remote Parkinson Monitoring
Målet er å klinisk vurdere Kinesia HomeView-systemet for automatisert og fjernovervåking av Parkinsons sykdom (PD) motoriske symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden er det begrenset tilgang til spesialistsentre for bevegelsesforstyrrelser for en betydelig del av PD-befolkningen.
Behandlingseffektivitet vurderes under kontorbesøk ved forbedring av pasientens motoriske symptomer og livskvalitet.
Klinikere evaluerer pasienter ved å la dem utføre spesifikke motoriske oppgaver og vurdere alvorlighetsgraden på en skala fra 0-4.
En stor begrensning er at en enkelt evaluering i en klinisk setting kanskje ikke nøyaktig gjenspeiler motoriske symptomsvingninger som oppleves i løpet av en dag, uke eller måned.
Klinikere mangler for tiden effektive, rimelige medisinske enheter som enkelt kan leveres til pasientens hjem for å overvåke symptomer på en mer kontinuerlig basis, da motoriske symptomer vanligvis endres i løpet av dagen.
Kinesia HomeView gir et repeterbart, automatisert system som klinikere kan bruke til å fjernovervåke PD motoriske symptomer på en mer kontinuerlig basis i pasientens hjem.
Etterforskerne antar at bruk av Kinesia HomeView-systemet vil forbedre resultatene og redusere kostnadene, spesielt for pasientpopulasjoner i områder som ikke er i nærheten av spesialister i bevegelsesforstyrrelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med selvrapportert klinisk bekreftet diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom.
- Vær flytende i engelsk
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gjennomføre studieaktiviteter
- Personer med kognitive defekter som ville forhindre å følge instruksjoner og alvorlige medisinske tilstander som ville kompromittere en persons sikkerhet
- Forsøkspersoner som har demens, utstilt av de med en poengsum på mindre enn 22 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Personer med dyp hjernestimulering (DBS)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: KHV-rapportering
Klinikere vil se alvorlighetsgradsrapportene for motoriske symptomer og videokonferanse for å titrere medisiner.
|
Klinikere vil se alvorlighetsgradsrapportene for KHV motoriske symptomer og bruke KHV til videokonferanser med forsøkspersoner som skal titrere medisiner.
Andre navn:
Forsøkspersonene vil få samme sykdomsbehandling som om de ikke deltok i denne studien.
|
Aktiv komparator: Standard omsorg
Forsøkspersoner i denne gruppen vil fortsatt bruke KHV hjemme for å minimere placeboeffekter som kan tilskrives bruk av systemet; Imidlertid vil klinikere se alvorlighetsgradsrapporter for motoriske symptomer og videokonferanse for å titrere medisiner utelukkende for forsøkspersonene.
|
Forsøkspersonene vil få samme sykdomsbehandling som om de ikke deltok i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosent av fag som fullfører fjernvurderinger
Tidsramme: 7 måneder
|
Prosent av forsøkspersoner som fullførte de forespurte hjemmebaserte Kinesia HomeView (KHV) automatiserte motoriske vurderingene.
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosent av fullførte fjernvurderinger
Tidsramme: 7 måneder
|
Prosent av fjerntliggende hjemmebaserte Kinesia-HomeView automatiserte motorvurderinger fullført.
|
7 måneder
|
KHV motorresultater
Tidsramme: 7 måneder
|
Tremor-, bradykinesi- og dyskinesiskårer gitt av KHV-systemet.
|
7 måneder
|
KHV målte svingninger
Tidsramme: 7 måneder
|
Endringer i KHV motorscore gjennom hver dag.
|
7 måneder
|
PDQ-39-svar
Tidsramme: 7 måneder
|
PDQ-39 svar på livskvalitetsundersøkelsen.
|
7 måneder
|
PACIC-svar
Tidsramme: 7 måneder
|
Pasientvurderingen av omsorg for kroniske lidelser (PACIC) er et spørreskjema som måler spesifikke handlinger eller omsorgskvaliteter
|
7 måneder
|
PAM-13-svar
Tidsramme: 7 måneder
|
Pasientaktiveringstiltak (PAM)-vurderingen måler kunnskapen, ferdighetene og selvtilliten som er avgjørende for å håndtere egen helse og helsetjenester.
|
7 måneder
|
Antall klinikkbesøk
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
Antall pasient/kliniker-kommunikasjoner
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
Antall og type medikamentendringer
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
Antall fullførte videokonferanser
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph P Giuffrida, Ph.D., Great Lakes NeuroTechnologies
- Studieleder: Dustin A Heldman, Ph.D., Great Lakes NeuroTechnologies
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R44MD004049 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 5R44MD004049-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på KHV-rapportering
-
Northwestern UniversityUniversity of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterende
-
Ann CokerDepartment of Health and Human ServicesPåmelding etter invitasjon