Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Automatisert telehelsediagnostikk for ekstern Parkinson-overvåking (PDRemote)

26. april 2016 oppdatert av: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

PDRemote Phase II: Automated Telehealth Diagnostics for Remote Parkinson Monitoring

Målet er å klinisk vurdere Kinesia HomeView-systemet for automatisert og fjernovervåking av Parkinsons sykdom (PD) motoriske symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

For tiden er det begrenset tilgang til spesialistsentre for bevegelsesforstyrrelser for en betydelig del av PD-befolkningen. Behandlingseffektivitet vurderes under kontorbesøk ved forbedring av pasientens motoriske symptomer og livskvalitet. Klinikere evaluerer pasienter ved å la dem utføre spesifikke motoriske oppgaver og vurdere alvorlighetsgraden på en skala fra 0-4. En stor begrensning er at en enkelt evaluering i en klinisk setting kanskje ikke nøyaktig gjenspeiler motoriske symptomsvingninger som oppleves i løpet av en dag, uke eller måned. Klinikere mangler for tiden effektive, rimelige medisinske enheter som enkelt kan leveres til pasientens hjem for å overvåke symptomer på en mer kontinuerlig basis, da motoriske symptomer vanligvis endres i løpet av dagen. Kinesia HomeView gir et repeterbart, automatisert system som klinikere kan bruke til å fjernovervåke PD motoriske symptomer på en mer kontinuerlig basis i pasientens hjem. Etterforskerne antar at bruk av Kinesia HomeView-systemet vil forbedre resultatene og redusere kostnadene, spesielt for pasientpopulasjoner i områder som ikke er i nærheten av spesialister i bevegelsesforstyrrelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med selvrapportert klinisk bekreftet diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom.
  • Vær flytende i engelsk
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gjennomføre studieaktiviteter
  • Personer med kognitive defekter som ville forhindre å følge instruksjoner og alvorlige medisinske tilstander som ville kompromittere en persons sikkerhet
  • Forsøkspersoner som har demens, utstilt av de med en poengsum på mindre enn 22 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Personer med dyp hjernestimulering (DBS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KHV-rapportering
Klinikere vil se alvorlighetsgradsrapportene for motoriske symptomer og videokonferanse for å titrere medisiner.
Klinikere vil se alvorlighetsgradsrapportene for KHV motoriske symptomer og bruke KHV til videokonferanser med forsøkspersoner som skal titrere medisiner.
Andre navn:
  • Kinesia HomeView
Forsøkspersonene vil få samme sykdomsbehandling som om de ikke deltok i denne studien.
Aktiv komparator: Standard omsorg
Forsøkspersoner i denne gruppen vil fortsatt bruke KHV hjemme for å minimere placeboeffekter som kan tilskrives bruk av systemet; Imidlertid vil klinikere se alvorlighetsgradsrapporter for motoriske symptomer og videokonferanse for å titrere medisiner utelukkende for forsøkspersonene.
Forsøkspersonene vil få samme sykdomsbehandling som om de ikke deltok i denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av fag som fullfører fjernvurderinger
Tidsramme: 7 måneder
Prosent av forsøkspersoner som fullførte de forespurte hjemmebaserte Kinesia HomeView (KHV) automatiserte motoriske vurderingene.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av fullførte fjernvurderinger
Tidsramme: 7 måneder
Prosent av fjerntliggende hjemmebaserte Kinesia-HomeView automatiserte motorvurderinger fullført.
7 måneder
KHV motorresultater
Tidsramme: 7 måneder
Tremor-, bradykinesi- og dyskinesiskårer gitt av KHV-systemet.
7 måneder
KHV målte svingninger
Tidsramme: 7 måneder
Endringer i KHV motorscore gjennom hver dag.
7 måneder
PDQ-39-svar
Tidsramme: 7 måneder
PDQ-39 svar på livskvalitetsundersøkelsen.
7 måneder
PACIC-svar
Tidsramme: 7 måneder
Pasientvurderingen av omsorg for kroniske lidelser (PACIC) er et spørreskjema som måler spesifikke handlinger eller omsorgskvaliteter
7 måneder
PAM-13-svar
Tidsramme: 7 måneder
Pasientaktiveringstiltak (PAM)-vurderingen måler kunnskapen, ferdighetene og selvtilliten som er avgjørende for å håndtere egen helse og helsetjenester.
7 måneder
Antall klinikkbesøk
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Antall pasient/kliniker-kommunikasjoner
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Antall og type medikamentendringer
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Antall fullførte videokonferanser
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph P Giuffrida, Ph.D., Great Lakes NeuroTechnologies
  • Studieleder: Dustin A Heldman, Ph.D., Great Lakes NeuroTechnologies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KHV-rapportering

3
Abonnere