Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret Telehealth Diagnostics til fjernovervågning af Parkinson (PDRemote)

26. april 2016 opdateret af: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

PDRemote fase II: Automatiseret telesundhedsdiagnostik til fjernovervågning af Parkinson

Målet er at klinisk vurdere Kinesia HomeView-systemet til automatiseret og fjernovervågning af Parkinsons sygdom (PD) motoriske symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er der begrænset adgang til specialistcentre i bevægelsesforstyrrelser for en betydelig del af PD-befolkningen. Behandlingens effektivitet bedømmes under kontorbesøg ved forbedring af patientens motoriske symptomer og livskvalitet. Klinikere evaluerer patienter ved at lade dem udføre specifikke motoriske opgaver og vurdere sværhedsgraden på en 0-4 skala. En væsentlig begrænsning er, at en enkelt evaluering i en klinisk sammenhæng muligvis ikke nøjagtigt afspejler motoriske symptomudsving, der opleves i løbet af en dag, uge ​​eller måned. Klinikere mangler i øjeblikket effektive, overkommelige medicinske anordninger, der nemt kan leveres til en patients hjem til overvågning af symptomer på en mere kontinuerlig basis, da motoriske symptomer typisk ændrer sig i løbet af dagen. Kinesia HomeView giver et gentageligt, automatiseret system, klinikere kan bruge til at fjernovervåge PD motoriske symptomer på en mere kontinuerlig basis i en patients hjem. Efterforskerne antager, at brugen af ​​Kinesia HomeView-systemet vil forbedre resultaterne og reducere omkostningerne, især for patientpopulationer i områder, der ikke er tæt på specialister i bevægelsesforstyrrelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med selvrapporteret klinisk bekræftet diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom.
  • Vær flydende i engelsk
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at udføre studieaktiviteter
  • Forsøgspersoner med kognitive mangler, der ville forhindre at følge instruktioner og alvorlige medicinske tilstande, der ville kompromittere et forsøgspersons sikkerhed
  • Forsøgspersoner, der har demens, udstillet af dem med en score på mindre end 22 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Forsøgspersoner med dyb hjernestimulering (DBS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KHV rapportering
Klinikere vil se de motoriske symptomers sværhedsgradsrapporter og videokonference for at titrere medicin.
Klinikere vil se sværhedsgradsrapporterne for KHV motoriske symptomer og bruge KHV til videokonferencer med forsøgspersoner, der skal titrere medicin.
Andre navne:
  • Kinesia HomeView
Forsøgspersoner vil modtage den samme sygdomsbehandling, som hvis de ikke deltog i denne undersøgelse.
Aktiv komparator: Standard pleje
Forsøgspersoner i denne gruppe vil stadig bruge KHV derhjemme for at minimere placebo-effekter, der kan tilskrives brugen af ​​systemet; dog vil klinikere se alvorlighedsrapporter for motoriske symptomer og videokonference for at titrere medicin udelukkende til forsøgspersoner.
Forsøgspersoner vil modtage den samme sygdomsbehandling, som hvis de ikke deltog i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af fag, der gennemfører fjernvurderinger
Tidsramme: 7 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der med succes gennemførte de anmodede hjemmebaserede Kinesia HomeView (KHV) automatiserede motoriske vurderinger.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af gennemførte fjernvurderinger
Tidsramme: 7 måneder
Procent af fjerntliggende hjemmebaserede Kinesia-HomeView automatiserede motorvurderinger gennemført med succes.
7 måneder
KHV motorresultater
Tidsramme: 7 måneder
Tremor-, bradykinesi- og dyskinesi-score givet af KHV-systemet.
7 måneder
KHV målte udsving
Tidsramme: 7 måneder
Ændringer i KHV motorresultater i løbet af hver dag.
7 måneder
PDQ-39-svar
Tidsramme: 7 måneder
PDQ-39 livskvalitetsundersøgelsessvar.
7 måneder
PACIC-svar
Tidsramme: 7 måneder
Patient Assessment of Care for Chronic Conditions (PACIC) er et spørgeskema, der måler specifikke handlinger eller plejekvaliteter
7 måneder
PAM-13-svar
Tidsramme: 7 måneder
Patient Activation Measure (PAM)-vurderingen måler den viden, de færdigheder og den tillid, der er afgørende for at styre ens egen sundhed og sundhedspleje.
7 måneder
Antal klinikbesøg
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Antal patient/kliniker-kommunikationer
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Antal og type af medicinændringer
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Antal gennemførte videokonferencer
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph P Giuffrida, Ph.D., Great Lakes NeuroTechnologies
  • Studieleder: Dustin A Heldman, Ph.D., Great Lakes NeuroTechnologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2014

Først opslået (Skøn)

2. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R44MD004049 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5R44MD004049-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KHV rapportering

3
Abonner