- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02152319
Automatiseret Telehealth Diagnostics til fjernovervågning af Parkinson (PDRemote)
26. april 2016 opdateret af: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
PDRemote fase II: Automatiseret telesundhedsdiagnostik til fjernovervågning af Parkinson
Målet er at klinisk vurdere Kinesia HomeView-systemet til automatiseret og fjernovervågning af Parkinsons sygdom (PD) motoriske symptomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er der begrænset adgang til specialistcentre i bevægelsesforstyrrelser for en betydelig del af PD-befolkningen.
Behandlingens effektivitet bedømmes under kontorbesøg ved forbedring af patientens motoriske symptomer og livskvalitet.
Klinikere evaluerer patienter ved at lade dem udføre specifikke motoriske opgaver og vurdere sværhedsgraden på en 0-4 skala.
En væsentlig begrænsning er, at en enkelt evaluering i en klinisk sammenhæng muligvis ikke nøjagtigt afspejler motoriske symptomudsving, der opleves i løbet af en dag, uge eller måned.
Klinikere mangler i øjeblikket effektive, overkommelige medicinske anordninger, der nemt kan leveres til en patients hjem til overvågning af symptomer på en mere kontinuerlig basis, da motoriske symptomer typisk ændrer sig i løbet af dagen.
Kinesia HomeView giver et gentageligt, automatiseret system, klinikere kan bruge til at fjernovervåge PD motoriske symptomer på en mere kontinuerlig basis i en patients hjem.
Efterforskerne antager, at brugen af Kinesia HomeView-systemet vil forbedre resultaterne og reducere omkostningerne, især for patientpopulationer i områder, der ikke er tæt på specialister i bevægelsesforstyrrelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med selvrapporteret klinisk bekræftet diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom.
- Vær flydende i engelsk
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at udføre studieaktiviteter
- Forsøgspersoner med kognitive mangler, der ville forhindre at følge instruktioner og alvorlige medicinske tilstande, der ville kompromittere et forsøgspersons sikkerhed
- Forsøgspersoner, der har demens, udstillet af dem med en score på mindre end 22 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Forsøgspersoner med dyb hjernestimulering (DBS)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: KHV rapportering
Klinikere vil se de motoriske symptomers sværhedsgradsrapporter og videokonference for at titrere medicin.
|
Klinikere vil se sværhedsgradsrapporterne for KHV motoriske symptomer og bruge KHV til videokonferencer med forsøgspersoner, der skal titrere medicin.
Andre navne:
Forsøgspersoner vil modtage den samme sygdomsbehandling, som hvis de ikke deltog i denne undersøgelse.
|
Aktiv komparator: Standard pleje
Forsøgspersoner i denne gruppe vil stadig bruge KHV derhjemme for at minimere placebo-effekter, der kan tilskrives brugen af systemet; dog vil klinikere se alvorlighedsrapporter for motoriske symptomer og videokonference for at titrere medicin udelukkende til forsøgspersoner.
|
Forsøgspersoner vil modtage den samme sygdomsbehandling, som hvis de ikke deltog i denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af fag, der gennemfører fjernvurderinger
Tidsramme: 7 måneder
|
Procentdel af forsøgspersoner, der med succes gennemførte de anmodede hjemmebaserede Kinesia HomeView (KHV) automatiserede motoriske vurderinger.
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procent af gennemførte fjernvurderinger
Tidsramme: 7 måneder
|
Procent af fjerntliggende hjemmebaserede Kinesia-HomeView automatiserede motorvurderinger gennemført med succes.
|
7 måneder
|
KHV motorresultater
Tidsramme: 7 måneder
|
Tremor-, bradykinesi- og dyskinesi-score givet af KHV-systemet.
|
7 måneder
|
KHV målte udsving
Tidsramme: 7 måneder
|
Ændringer i KHV motorresultater i løbet af hver dag.
|
7 måneder
|
PDQ-39-svar
Tidsramme: 7 måneder
|
PDQ-39 livskvalitetsundersøgelsessvar.
|
7 måneder
|
PACIC-svar
Tidsramme: 7 måneder
|
Patient Assessment of Care for Chronic Conditions (PACIC) er et spørgeskema, der måler specifikke handlinger eller plejekvaliteter
|
7 måneder
|
PAM-13-svar
Tidsramme: 7 måneder
|
Patient Activation Measure (PAM)-vurderingen måler den viden, de færdigheder og den tillid, der er afgørende for at styre ens egen sundhed og sundhedspleje.
|
7 måneder
|
Antal klinikbesøg
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
Antal patient/kliniker-kommunikationer
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
Antal og type af medicinændringer
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
Antal gennemførte videokonferencer
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph P Giuffrida, Ph.D., Great Lakes NeuroTechnologies
- Studieleder: Dustin A Heldman, Ph.D., Great Lakes NeuroTechnologies
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2014
Først opslået (Skøn)
2. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R44MD004049 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 5R44MD004049-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KHV rapportering
-
Northwestern UniversityUniversity of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterende
-
Ann CokerDepartment of Health and Human ServicesTilmelding efter invitation