Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geautomatiseerde Telehealth-diagnostiek voor Parkinson-monitoring op afstand (PDRemote)

26 april 2016 bijgewerkt door: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

PDRemote Fase II: geautomatiseerde telehealth-diagnostiek voor Parkinson-monitoring op afstand

Het doel is om het Kinesia HomeView-systeem klinisch te beoordelen voor geautomatiseerde en externe bewaking van motorische symptomen van de ziekte van Parkinson (PD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel is er voor een aanzienlijk deel van de PD-populatie beperkte toegang tot gespecialiseerde centra voor bewegingsstoornissen. De effectiviteit van de behandeling wordt tijdens kantoorbezoeken beoordeeld aan de hand van verbetering van de motorische symptomen van de patiënt en de kwaliteit van leven. Clinici evalueren patiënten door ze specifieke motorische taken te laten uitvoeren en de ernst op een schaal van 0 tot 4 te beoordelen. Een belangrijke beperking is dat een enkele evaluatie in een klinische setting mogelijk geen nauwkeurige weerspiegeling is van fluctuaties in motorische symptomen die in de loop van een dag, week of maand worden ervaren. Het ontbreekt clinici momenteel aan effectieve, betaalbare medische apparaten die gemakkelijk bij de patiënt thuis kunnen worden afgeleverd om de symptomen op een meer continue basis te bewaken, aangezien motorische symptomen doorgaans gedurende de dag veranderen. Kinesia HomeView biedt een herhaalbaar, geautomatiseerd systeem dat clinici kunnen gebruiken om de motorische symptomen van de ziekte van Parkinson op een meer continue basis op afstand te bewaken bij een patiënt thuis. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van het Kinesia HomeView-systeem de resultaten zal verbeteren en de kosten zal verlagen, vooral voor patiëntenpopulaties in gebieden die niet in de buurt zijn van specialisten op het gebied van bewegingsstoornissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met zelfgerapporteerde klinisch bevestigde diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson.
  • Spreek vloeiend Engels
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om studieactiviteiten uit te voeren
  • Proefpersonen met cognitieve gebreken die het opvolgen van instructies zouden verhinderen en ernstige medische aandoeningen die de veiligheid van een proefpersoon in gevaar zouden brengen
  • Proefpersonen met dementie, vertoond door mensen met een score van minder dan 22 op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Proefpersonen met diepe hersenstimulatie (DBS)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KHV-rapportage
Artsen zullen de rapporten over de ernst van de motorische symptomen bekijken en via videoconferenties de medicatie titreren.
Artsen zullen de rapporten over de ernst van de motorische symptomen van KHV bekijken en KHV gebruiken voor videoconferenties met proefpersonen om medicatie te titreren.
Andere namen:
  • Kinesia HomeView
Proefpersonen krijgen hetzelfde disease management alsof ze niet aan dit onderzoek deelnemen.
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Proefpersonen in deze groep zullen KHV thuis nog steeds gebruiken om eventuele placebo-effecten die kunnen worden toegeschreven aan het gebruik van het systeem te minimaliseren; clinici zullen echter alleen voor de proefpersonen de rapporten over de ernst van de motorische symptomen en videoconferenties bekijken om de medicatie te titreren.
Proefpersonen krijgen hetzelfde disease management alsof ze niet aan dit onderzoek deelnemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat beoordelingen op afstand voltooit
Tijdsspanne: 7 maanden
Percentage proefpersonen dat met succes de gevraagde thuisgebaseerde Kinesia HomeView (KHV) geautomatiseerde motorische beoordelingen heeft voltooid.
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage beoordelingen op afstand voltooid
Tijdsspanne: 7 maanden
Percentage van op afstand thuis gebaseerde Kinesia-HomeView geautomatiseerde motorische beoordelingen met succes voltooid.
7 maanden
KHV Motorscores
Tijdsspanne: 7 maanden
Tremor-, bradykinesie- en dyskinesiescores gegeven door het KHV-systeem.
7 maanden
KHV gemeten fluctuaties
Tijdsspanne: 7 maanden
Veranderingen in KHV-motorscores gedurende elke dag.
7 maanden
PDQ-39-reacties
Tijdsspanne: 7 maanden
PDQ-39 antwoorden op de kwaliteit van leven-enquête.
7 maanden
PACIC-reacties
Tijdsspanne: 7 maanden
De Patient Assessment of Care for Chronic Conditions (PACIC) is een vragenlijst die specifieke handelingen of kwaliteiten van zorg meet
7 maanden
PAM-13 reacties
Tijdsspanne: 7 maanden
De Patient Activation Measure (PAM)-assessment meet de kennis, vaardigheden en het vertrouwen die essentieel zijn voor het managen van de eigen gezondheid en gezondheidszorg.
7 maanden
Aantal kliniekbezoeken
Tijdsspanne: 7 maanden
7 maanden
Aantal communicaties tussen patiënt en arts
Tijdsspanne: 7 maanden
7 maanden
Aantal en type medicatiewijzigingen
Tijdsspanne: 7 maanden
7 maanden
Aantal voltooide videoconferenties
Tijdsspanne: 7 maanden
7 maanden
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Tijdsspanne: 7 maanden
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph P Giuffrida, Ph.D., Great Lakes NeuroTechnologies
  • Studie directeur: Dustin A Heldman, Ph.D., Great Lakes NeuroTechnologies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R44MD004049 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 5R44MD004049-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren