Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatizovaná diagnostika telehealth pro vzdálené monitorování Parkinsonovy choroby (PDRemote)

26. dubna 2016 aktualizováno: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

PDRemote Phase II: Automatizovaná diagnostika telehealth pro vzdálené monitorování Parkinsonovy choroby

Cílem je klinicky posoudit systém Kinesia HomeView pro automatizované a vzdálené monitorování motorických příznaků Parkinsonovy choroby (PD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době je pro značnou část populace PD omezený přístup do specializovaných center pro poruchy hybnosti. Účinnost léčby se posuzuje během návštěv v ordinaci podle zlepšení motorických příznaků pacienta a kvality života. Klinici hodnotí pacienty tak, že jim nechají provádět specifické motorické úkoly a hodnotí závažnost na stupnici 0-4. Hlavním omezením je, že jediné hodnocení v klinickém prostředí nemusí přesně odrážet fluktuace motorických symptomů, které se vyskytly v průběhu dne, týdne nebo měsíce. Lékaři v současné době postrádají účinné a cenově dostupné zdravotnické prostředky, které lze snadno doručit pacientovi domů a monitorovat symptomy na kontinuálnější bázi, protože motorické symptomy se obvykle mění v průběhu dne. Kinesia HomeView poskytuje opakovatelný, automatizovaný systém, který mohou lékaři používat k kontinuálnímu dálkovému monitorování motorických symptomů PD u pacienta doma. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití systému Kinesia HomeView zlepší výsledky a sníží náklady, zejména u populace pacientů v oblastech, které nejsou v těsné blízkosti specialistů na poruchy hybnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s klinicky potvrzenou diagnózou idiopatické Parkinsonovy choroby, kterou sami uvedli.
  • Mluvte plynně anglicky
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost vykonávat studijní činnost
  • Subjekty s kognitivními deficity, které by bránily dodržování pokynů, a vážnými zdravotními stavy, které by ohrozily bezpečnost subjektu
  • Subjekty, které mají demenci, projevené těmi, kteří mají skóre nižší než 22 v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
  • Subjekty s hlubokou mozkovou stimulací (DBS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hlášení KHV
Lékaři si prohlédnou zprávy o závažnosti motorických příznaků a videokonferenci k titraci léků.
Přístroj: Hlášení KHV
Lékaři si prohlédnou zprávy o závažnosti motorických příznaků KHV a použijí KHV k videokonferencím se subjekty, které mají titrovat léky.
Ostatní jména:
  • Kinesia HomeView
Postup: Standardní péče
Subjektům bude poskytnuta stejná léčba onemocnění, jako kdyby se této studie neúčastnili.
Aktivní komparátor: Standardní péče
Subjekty v této skupině budou stále používat KHV doma, aby se minimalizovaly jakékoli účinky placeba, které by mohly být připsány používání systému; nicméně kliničtí lékaři budou sledovat zprávy o závažnosti motorických symptomů a videokonference k titrování léků pouze pro experimentální subjekty.
Postup: Standardní péče
Subjektům bude poskytnuta stejná léčba onemocnění, jako kdyby se této studie neúčastnili.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dokončily hodnocení na dálku
Časové okno: 7 měsíců
Procento subjektů, které úspěšně dokončily požadované domácí Kinesia HomeView (KHV) automatizované hodnocení motoriky.
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dokončených vzdálených hodnocení
Časové okno: 7 měsíců
Procento úspěšně dokončených automatických hodnocení motoru Kinesia-HomeView na dálku z domova.
7 měsíců
KHV Motor skóre
Časové okno: 7 měsíců
Skóre tremoru, bradykineze a dyskineze dané systémem KHV.
7 měsíců
KHV měřila výkyvy
Časové okno: 7 měsíců
Změny skóre motoru KHV během každého dne.
7 měsíců
Odpovědi PDQ-39
Časové okno: 7 měsíců
Odpovědi na průzkum kvality života PDQ-39.
7 měsíců
PACIC odpovědi
Časové okno: 7 měsíců
Pacientské hodnocení péče o chronické stavy (PACIC) je dotazník, který měří konkrétní akce nebo kvality péče.
7 měsíců
Odpovědi PAM-13
Časové okno: 7 měsíců
Hodnocení Patient Activation Measure (PAM) měří znalosti, dovednosti a sebevědomí, které jsou nezbytné pro řízení vlastního zdraví a zdravotní péče.
7 měsíců
Počet návštěv kliniky
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců
Počet komunikací mezi pacientem a lékařem
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců
Počet a typ změn léků
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců
Počet dokončených videokonferencí
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Rochester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph P Giuffrida, Ph.D., Great Lakes NeuroTechnologies
  • Ředitel studie: Dustin A Heldman, Ph.D., Great Lakes NeuroTechnologies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R44MD004049 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5R44MD004049-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hlášení KHV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit