Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Автоматизированная телемедицинская диагностика для удаленного мониторинга болезни Паркинсона (PDRemote)

26 апреля 2016 г. обновлено: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

PDRemote Phase II: автоматизированная телемедицинская диагностика для удаленного мониторинга болезни Паркинсона

Цель состоит в том, чтобы клинически оценить систему Kinesia HomeView для автоматизированного и удаленного мониторинга двигательных симптомов болезни Паркинсона (БП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

В настоящее время доступ к специализированным центрам по двигательным расстройствам для значительной части пациентов с БП ограничен. Об эффективности лечения судят во время визитов к врачу по улучшению двигательных симптомов и качества жизни пациентов. Клиницисты оценивают пациентов, заставляя их выполнять определенные двигательные задачи и оценивая степень тяжести по шкале от 0 до 4. Основным ограничением является то, что единичная оценка в клинических условиях может неточно отражать колебания двигательных симптомов, наблюдаемые в течение дня, недели или месяца. Клиницистам в настоящее время не хватает эффективных и доступных медицинских устройств, которые можно было бы легко доставить на дом пациента для более непрерывного мониторинга симптомов, поскольку двигательные симптомы обычно меняются в течение дня. Kinesia HomeView представляет собой воспроизводимую автоматизированную систему, которую клиницисты могут использовать для удаленного мониторинга моторных симптомов БП на более постоянной основе у пациента дома. Исследователи предполагают, что использование системы Kinesia HomeView улучшит результаты и снизит затраты, особенно для групп пациентов в районах, не находящихся в непосредственной близости от специалистов по двигательным расстройствам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица с клинически подтвержденным диагнозом идиопатической болезни Паркинсона.
  • Свободно владеть английским языком
  • Желание и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Неспособность заниматься учебной деятельностью
  • Субъекты с когнитивным дефицитом, препятствующим выполнению инструкций, и серьезными заболеваниями, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта.
  • Субъекты с деменцией, проявляемые теми, кто набрал менее 22 баллов по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA)
  • Субъекты с глубокой стимуляцией мозга (DBS)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Отчетность ХВ
Клиницисты будут просматривать отчеты о тяжести двигательных симптомов и проводить видеоконференции для подбора лекарств.
Клиницисты будут просматривать отчеты о тяжести двигательных симптомов KHV и использовать KHV для видеоконференций с субъектами для титрования лекарств.
Другие имена:
  • Kinesia HomeView
Субъекты получат такое же лечение болезни, как если бы они не участвовали в этом исследовании.
Активный компаратор: Стандартный уход
Субъекты в этой группе по-прежнему будут использовать KHV дома, чтобы свести к минимуму любые эффекты плацебо, которые могут быть связаны с использованием системы; тем не менее, клиницисты будут просматривать отчеты о тяжести двигательных симптомов и проводить видеоконференции для подбора лекарств исключительно для подопытных.
Субъекты получат такое же лечение болезни, как если бы они не участвовали в этом исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, прошедших дистанционное оценивание
Временное ограничение: 7 месяцев
Процент субъектов, успешно завершивших запрошенную домашнюю автоматическую оценку моторики Kinesia HomeView (KHV).
7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент завершенных удаленных оценок
Временное ограничение: 7 месяцев
Процент удаленных домашних автоматических оценок моторики Kinesia-HomeView, успешно завершенных .
7 месяцев
KHV Моторные баллы
Временное ограничение: 7 месяцев
Оценки тремора, брадикинезии и дискинезии по системе KHV.
7 месяцев
Измеренные колебания KHV
Временное ограничение: 7 месяцев
Изменения двигательных показателей KHV в течение дня.
7 месяцев
Ответы на PDQ-39
Временное ограничение: 7 месяцев
PDQ-39 ответы на вопросы исследования качества жизни.
7 месяцев
PACIC-ответы
Временное ограничение: 7 месяцев
Оценка ухода за пациентами при хронических состояниях (PACIC) представляет собой анкету, которая измеряет конкретные действия или качество помощи.
7 месяцев
PAM-13 ответы
Временное ограничение: 7 месяцев
Оценка активности пациента (PAM) измеряет знания, навыки и уверенность, необходимые для управления собственным здоровьем и медицинским обслуживанием.
7 месяцев
Количество визитов в клинику
Временное ограничение: 7 месяцев
7 месяцев
Количество сеансов связи между пациентом и врачом
Временное ограничение: 7 месяцев
7 месяцев
Количество и тип смены лекарств
Временное ограничение: 7 месяцев
7 месяцев
Количество завершенных видеоконференций
Временное ограничение: 7 месяцев
7 месяцев
Единая шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS)
Временное ограничение: 7 месяцев
7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Joseph P Giuffrida, Ph.D., Great Lakes NeuroTechnologies
  • Директор по исследованиям: Dustin A Heldman, Ph.D., Great Lakes NeuroTechnologies

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться