- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02152319
Автоматизированная телемедицинская диагностика для удаленного мониторинга болезни Паркинсона (PDRemote)
26 апреля 2016 г. обновлено: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
PDRemote Phase II: автоматизированная телемедицинская диагностика для удаленного мониторинга болезни Паркинсона
Цель состоит в том, чтобы клинически оценить систему Kinesia HomeView для автоматизированного и удаленного мониторинга двигательных симптомов болезни Паркинсона (БП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время доступ к специализированным центрам по двигательным расстройствам для значительной части пациентов с БП ограничен.
Об эффективности лечения судят во время визитов к врачу по улучшению двигательных симптомов и качества жизни пациентов.
Клиницисты оценивают пациентов, заставляя их выполнять определенные двигательные задачи и оценивая степень тяжести по шкале от 0 до 4.
Основным ограничением является то, что единичная оценка в клинических условиях может неточно отражать колебания двигательных симптомов, наблюдаемые в течение дня, недели или месяца.
Клиницистам в настоящее время не хватает эффективных и доступных медицинских устройств, которые можно было бы легко доставить на дом пациента для более непрерывного мониторинга симптомов, поскольку двигательные симптомы обычно меняются в течение дня.
Kinesia HomeView представляет собой воспроизводимую автоматизированную систему, которую клиницисты могут использовать для удаленного мониторинга моторных симптомов БП на более постоянной основе у пациента дома.
Исследователи предполагают, что использование системы Kinesia HomeView улучшит результаты и снизит затраты, особенно для групп пациентов в районах, не находящихся в непосредственной близости от специалистов по двигательным расстройствам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лица с клинически подтвержденным диагнозом идиопатической болезни Паркинсона.
- Свободно владеть английским языком
- Желание и возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Неспособность заниматься учебной деятельностью
- Субъекты с когнитивным дефицитом, препятствующим выполнению инструкций, и серьезными заболеваниями, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта.
- Субъекты с деменцией, проявляемые теми, кто набрал менее 22 баллов по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA)
- Субъекты с глубокой стимуляцией мозга (DBS)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Отчетность ХВ
Клиницисты будут просматривать отчеты о тяжести двигательных симптомов и проводить видеоконференции для подбора лекарств.
|
Клиницисты будут просматривать отчеты о тяжести двигательных симптомов KHV и использовать KHV для видеоконференций с субъектами для титрования лекарств.
Другие имена:
Субъекты получат такое же лечение болезни, как если бы они не участвовали в этом исследовании.
|
Активный компаратор: Стандартный уход
Субъекты в этой группе по-прежнему будут использовать KHV дома, чтобы свести к минимуму любые эффекты плацебо, которые могут быть связаны с использованием системы; тем не менее, клиницисты будут просматривать отчеты о тяжести двигательных симптомов и проводить видеоконференции для подбора лекарств исключительно для подопытных.
|
Субъекты получат такое же лечение болезни, как если бы они не участвовали в этом исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент субъектов, прошедших дистанционное оценивание
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Процент субъектов, успешно завершивших запрошенную домашнюю автоматическую оценку моторики Kinesia HomeView (KHV).
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент завершенных удаленных оценок
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Процент удаленных домашних автоматических оценок моторики Kinesia-HomeView, успешно завершенных .
|
7 месяцев
|
KHV Моторные баллы
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Оценки тремора, брадикинезии и дискинезии по системе KHV.
|
7 месяцев
|
Измеренные колебания KHV
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Изменения двигательных показателей KHV в течение дня.
|
7 месяцев
|
Ответы на PDQ-39
Временное ограничение: 7 месяцев
|
PDQ-39 ответы на вопросы исследования качества жизни.
|
7 месяцев
|
PACIC-ответы
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Оценка ухода за пациентами при хронических состояниях (PACIC) представляет собой анкету, которая измеряет конкретные действия или качество помощи.
|
7 месяцев
|
PAM-13 ответы
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Оценка активности пациента (PAM) измеряет знания, навыки и уверенность, необходимые для управления собственным здоровьем и медицинским обслуживанием.
|
7 месяцев
|
Количество визитов в клинику
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
|
Количество сеансов связи между пациентом и врачом
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
|
Количество и тип смены лекарств
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
|
Количество завершенных видеоконференций
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS)
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joseph P Giuffrida, Ph.D., Great Lakes NeuroTechnologies
- Директор по исследованиям: Dustin A Heldman, Ph.D., Great Lakes NeuroTechnologies
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R44MD004049 (Грант/контракт NIH США)
- 5R44MD004049-05 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .