Diagnóstico automatizado de telessaúde para monitoramento remoto de Parkinson (PDRemote)
26 de abril de 2016 atualizado por: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
PDRemote Fase II: Diagnóstico de telessaúde automatizado para monitoramento remoto de Parkinson
O objetivo é avaliar clinicamente o sistema Kinesia HomeView para monitoramento automatizado e remoto dos sintomas motores da doença de Parkinson (DP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, há acesso limitado a centros especializados em distúrbios do movimento para uma parcela significativa da população com DP.
A eficácia do tratamento é julgada durante as visitas ao consultório pela melhora dos sintomas motores do paciente e da qualidade de vida.
Os médicos avaliam os pacientes fazendo-os realizar tarefas motoras específicas e avaliando a gravidade em uma escala de 0 a 4.
Uma limitação importante é que uma única avaliação em um ambiente clínico pode não refletir com precisão as flutuações dos sintomas motores experimentadas ao longo de um dia, semana ou mês.
Atualmente, os médicos carecem de dispositivos médicos eficazes e acessíveis que possam ser facilmente entregues na casa do paciente para monitorar os sintomas de forma mais contínua, pois os sintomas motores geralmente mudam ao longo do dia.
O Kinesia HomeView fornece um sistema repetível e automatizado que os médicos podem usar para monitorar remotamente os sintomas motores da DP de forma mais contínua na casa do paciente.
Os investigadores supõem que o uso do sistema Kinesia HomeView melhorará os resultados e diminuirá os custos, especialmente para populações de pacientes em áreas não próximas a especialistas em distúrbios do movimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico clinicamente confirmado autorrelatado de doença de Parkinson idiopática.
- Seja fluente em inglês
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapacidade de realizar atividades de estudo
- Indivíduos com déficits cognitivos que impediriam seguir instruções e condições médicas graves que comprometeriam a segurança de um indivíduo
- Indivíduos com demência, exibidos por aqueles com pontuação inferior a 22 no Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Indivíduos com estimulação cerebral profunda (DBS)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Relatórios KHV
Os médicos visualizarão os relatórios de gravidade dos sintomas motores e farão uma videoconferência para titular os medicamentos.
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Os médicos visualizarão os relatórios de gravidade dos sintomas motores do KHV e usarão o KHV para videoconferências com indivíduos para titulação de medicamentos.
Outros nomes:
Os indivíduos receberão o mesmo tratamento da doença como se não estivessem participando deste estudo.
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
Os indivíduos neste grupo ainda usarão o KHV em casa para minimizar quaisquer efeitos placebo que possam ser atribuídos ao uso do sistema; no entanto, os médicos visualizarão os relatórios de gravidade dos sintomas motores e a videoconferência para titular os medicamentos apenas para os sujeitos experimentais.
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Os indivíduos receberão o mesmo tratamento da doença como se não estivessem participando deste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que completam avaliações remotas
Prazo: 7 meses
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Porcentagem de indivíduos que concluíram com êxito as avaliações motoras automatizadas solicitadas do Kinesia HomeView (KHV) em casa.
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de avaliações remotas concluídas
Prazo: 7 meses
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Porcentagem de avaliações motoras automatizadas remotas do Kinesia-HomeView concluídas com sucesso.
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7 meses
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Pontuações Motoras KHV
Prazo: 7 meses
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Escores de tremor, bradicinesia e discinesia dados pelo sistema KHV.
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7 meses
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Flutuações medidas KHV
Prazo: 7 meses
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Alterações nas pontuações motoras KHV ao longo de cada dia.
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7 meses
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Respostas PDQ-39
Prazo: 7 meses
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Respostas da pesquisa de qualidade de vida PDQ-39.
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7 meses
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Respostas PACIC
Prazo: 7 meses
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O Patient Assessment of Care for Chronic Conditions (PACIC) é um questionário que mede ações específicas ou qualidades de cuidado
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7 meses
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Respostas PAM-13
Prazo: 7 meses
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A avaliação da Medida de Ativação do Paciente (PAM) mede o conhecimento, as habilidades e a confiança essenciais para administrar a própria saúde e os cuidados de saúde.
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7 meses
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Número de visitas clínicas
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Número de comunicações paciente/clínico
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Número e tipo de trocas de medicamentos
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Número de videoconferências concluídas
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph P Giuffrida, Ph.D., Great Lakes NeuroTechnologies
- Diretor de estudo: Dustin A Heldman, Ph.D., Great Lakes NeuroTechnologies
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R44MD004049 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 5R44MD004049-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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