Automatizált távegészségügyi diagnosztika a Parkinson-kór távoli monitorozásához (PDRemote)
2016. április 26. frissítette: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
PDRemote II. fázis: Automatizált távegészségügyi diagnosztika távoli Parkinson-monitoringhoz
A cél a Parkinson-kór (PD) motoros tüneteinek automatizált és távfelügyeletére szolgáló Kinesia HomeView rendszer klinikai értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg a PD-populáció jelentős része korlátozottan fér hozzá a mozgászavarokkal foglalkozó szakközpontokhoz.
A kezelés hatékonyságát a rendelői látogatások során a beteg motoros tüneteinek és életminőségének javulása alapján ítélik meg.
A klinikusok úgy értékelik a betegeket, hogy meghatározott motoros feladatokat hajtanak végre, és 0-4 skálán értékelik a súlyosságot.
A fő korlátozás az, hogy a klinikai környezetben végzett egyszeri értékelés nem feltétlenül tükrözi pontosan a motoros tünetek egy nap, hét vagy hónap során tapasztalt ingadozásait.
A klinikusok jelenleg nem rendelkeznek hatékony, megfizethető orvosi eszközökkel, amelyek könnyen a betegek otthonába szállíthatók a tünetek folyamatos megfigyelésére, mivel a motoros tünetek jellemzően a nap folyamán változnak.
A Kinesia HomeView megismételhető, automatizált rendszert biztosít a klinikusok számára a PD motoros tünetek távolról történő folyamatos megfigyelésére a páciens otthonában.
A kutatók azt feltételezik, hogy a Kinesia HomeView rendszer használata javítja az eredményeket és csökkenti a költségeket, különösen azon betegek populációi esetében, amelyek nincsenek közel a mozgászavarokkal foglalkozó szakemberekhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az egyének, akiknél saját bevallásuk szerint klinikailag megerősített idiopátiás Parkinson-kór diagnózisa van.
- Legyen folyékonyan angolul
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tanulmányi tevékenység végzésére
- Kognitív zavarokkal rendelkező alanyok, amelyek megakadályozzák az utasítások követését, és súlyos egészségügyi állapotok, amelyek veszélyeztetik az alany biztonságát
- Demenciában szenvedő alanyok, akiket a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 22-nél alacsonyabb pontszámmal mutatnak be
- Mély agyi stimulációval (DBS) szenvedő alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KHV tudósítás
A klinikusok megtekintik a motoros tünetek súlyosságáról szóló jelentéseket és a videokonferenciát a gyógyszerek titrálásához.
|
A klinikusok megtekintik a KHV motoros tünetek súlyosságáról szóló jelentéseket, és a KHV segítségével videokonferenciát folytatnak az alanyokkal a gyógyszerek titrálásához.
Más nevek:
Az alanyok ugyanolyan betegségkezelésben részesülnek, mintha nem vennének részt ebben a vizsgálatban.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard ellátás
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok továbbra is használják a KHV-t otthon, hogy minimalizálják a placebo-hatásokat, amelyek a rendszer használatának tulajdoníthatók; azonban a klinikusok megtekintik a motoros tünetek súlyosságáról szóló jelentéseket és a videokonferenciát a gyógyszerek titrálására kizárólag a kísérleti alanyok számára.
|
Az alanyok ugyanolyan betegségkezelésben részesülnek, mintha nem vennének részt ebben a vizsgálatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A távfelmérést teljesítő alanyok százaléka
Időkeret: 7 hónap
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik sikeresen elvégezték a kért otthoni Kinesia HomeView (KHV) automatizált motoros értékelést.
|
7 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A távértékelések befejezett százaléka
Időkeret: 7 hónap
|
A távoli otthoni Kinesia-HomeView automatizált motorfelmérések százaléka sikeresen befejeződött.
|
7 hónap
|
|
KHV Motor Scores
Időkeret: 7 hónap
|
A KHV rendszer által megadott tremor, bradykinesia és dyskinesia pontszámok.
|
7 hónap
|
|
A KHV fluktuációkat mért
Időkeret: 7 hónap
|
Változások a KHV motor pontszámában minden nap.
|
7 hónap
|
|
PDQ-39 válaszok
Időkeret: 7 hónap
|
PDQ-39 életminőség-felmérés válaszai.
|
7 hónap
|
|
PACIC válaszok
Időkeret: 7 hónap
|
A Patient Assessment of Care for Chronic Conditions (PACIC) egy kérdőív, amely az ellátás konkrét intézkedéseit vagy minőségét méri.
|
7 hónap
|
|
PAM-13 válaszok
Időkeret: 7 hónap
|
A Patient Aktivation Measure (PAM) felmérés a saját egészségének és egészségügyi ellátásának kezeléséhez elengedhetetlen tudást, készségeket és önbizalmat méri fel.
|
7 hónap
|
|
A klinikai látogatások száma
Időkeret: 7 hónap
|
7 hónap
|
|
|
A pácienssel/klinikussal folytatott kommunikációk száma
Időkeret: 7 hónap
|
7 hónap
|
|
|
A gyógyszeres változások száma és típusa
Időkeret: 7 hónap
|
7 hónap
|
|
|
A befejezett videokonferenciák száma
Időkeret: 7 hónap
|
7 hónap
|
|
|
Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS)
Időkeret: 7 hónap
|
7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph P Giuffrida, Ph.D., Great Lakes NeuroTechnologies
- Tanulmányi igazgató: Dustin A Heldman, Ph.D., Great Lakes NeuroTechnologies
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 28.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R44MD004049 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 5R44MD004049-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a KHV tudósítás
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterVanderbilt University; University of VermontBefejezve