- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02152319
Diagnósticos automatizados de telesalud para el monitoreo remoto de Parkinson (PDRemote)
26 de abril de 2016 actualizado por: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
PDRemote Fase II: Diagnóstico de Telesalud Automatizado para Monitoreo Remoto de Parkinson
El objetivo es evaluar clínicamente el sistema Kinesia HomeView para la monitorización remota y automatizada de los síntomas motores de la enfermedad de Parkinson (EP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, existe un acceso limitado a los centros especializados en trastornos del movimiento para una parte importante de la población con EP.
La eficacia del tratamiento se juzga durante las visitas al consultorio por la mejora de los síntomas motores y la calidad de vida del paciente.
Los médicos evalúan a los pacientes haciéndoles realizar tareas motoras específicas y calificando la gravedad en una escala de 0 a 4.
Una limitación importante es que una sola evaluación en un entorno clínico puede no reflejar con precisión las fluctuaciones de los síntomas motores experimentadas en el transcurso de un día, una semana o un mes.
Actualmente, los médicos carecen de dispositivos médicos efectivos y asequibles que puedan entregarse fácilmente en el hogar del paciente para controlar los síntomas de forma más continua, ya que los síntomas motores suelen cambiar a lo largo del día.
Kinesia HomeView proporciona un sistema automatizado repetible que los médicos pueden usar para monitorear de forma remota los síntomas motores de la EP de manera más continua en el hogar del paciente.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso del sistema Kinesia HomeView mejorará los resultados y reducirá los costos, especialmente para las poblaciones de pacientes en áreas que no están muy cerca de los especialistas en trastornos del movimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con diagnóstico autoinformado clínicamente confirmado de enfermedad de Parkinson idiopática.
- ser fluido en ingles
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para realizar actividades de estudio.
- Sujetos con déficits cognitivos que impedirían seguir instrucciones y condiciones médicas graves que comprometerían la seguridad de un sujeto
- Sujetos que tienen demencia, exhibidos por aquellos con una puntuación inferior a 22 en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
- Sujetos con estimulación cerebral profunda (DBS)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Informes KHV
Los médicos verán los informes de gravedad de los síntomas motores y la videoconferencia para titular los medicamentos.
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Los médicos verán los informes de gravedad de los síntomas motores de KHV y utilizarán KHV para realizar videoconferencias con los sujetos para valorar los medicamentos.
Otros nombres:
Los sujetos recibirán el mismo tratamiento de la enfermedad que si no participaran en este estudio.
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Comparador activo: Cuidado estándar
Los sujetos de este grupo seguirán usando KHV en casa para minimizar los efectos placebo que podrían atribuirse al uso del sistema; sin embargo, los médicos verán los informes de gravedad de los síntomas motores y la videoconferencia para titular los medicamentos únicamente para los sujetos experimentales.
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Los sujetos recibirán el mismo tratamiento de la enfermedad que si no participaran en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos que completan evaluaciones remotas
Periodo de tiempo: 7 meses
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Porcentaje de sujetos que completaron con éxito las evaluaciones motoras automatizadas Kinesia HomeView (KHV) solicitadas en el hogar.
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7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de evaluaciones remotas completadas
Periodo de tiempo: 7 meses
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Porcentaje de evaluaciones motoras automatizadas Kinesia-HomeView remotas en el hogar que se completaron con éxito.
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7 meses
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Puntuaciones de motor KHV
Periodo de tiempo: 7 meses
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Puntuaciones de temblor, bradicinesia y discinesia proporcionadas por el sistema KHV.
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7 meses
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Fluctuaciones medidas por KHV
Periodo de tiempo: 7 meses
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Cambios en las puntuaciones motoras de KHV a lo largo de cada día.
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7 meses
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Respuestas PDQ-39
Periodo de tiempo: 7 meses
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Respuestas a la encuesta de calidad de vida PDQ-39.
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7 meses
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Respuestas del PACICO
Periodo de tiempo: 7 meses
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El Patient Assessment of Care for Chronic Conditions (PACIC) es un cuestionario que mide acciones específicas o calidades de atención
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7 meses
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Respuestas PAM-13
Periodo de tiempo: 7 meses
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La evaluación de la Medida de activación del paciente (PAM) mide el conocimiento, las habilidades y la confianza esenciales para administrar la propia salud y la atención médica.
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7 meses
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Número de visitas a la clínica
Periodo de tiempo: 7 meses
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7 meses
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Número de comunicaciones paciente/médico
Periodo de tiempo: 7 meses
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7 meses
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Número y tipo de cambios de medicación
Periodo de tiempo: 7 meses
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7 meses
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Número de videoconferencias completadas
Periodo de tiempo: 7 meses
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7 meses
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: 7 meses
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph P Giuffrida, Ph.D., Great Lakes NeuroTechnologies
- Director de estudio: Dustin A Heldman, Ph.D., Great Lakes NeuroTechnologies
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R44MD004049 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5R44MD004049-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .