Automaattinen etäterveysdiagnostiikka Parkinsonin etävalvontaan (PDRemote)
tiistai 26. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
PDRemote Phase II: Automaattinen etäterveysdiagnostiikka Parkinsonin etävalvontaan
Tavoitteena on kliinisesti arvioida Parkinsonin taudin (PD) motoristen oireiden automatisoituun ja etäseurantaan tarkoitettu Kinesia HomeView -järjestelmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä merkittävällä osalla PD-väestöstä on rajoitettu pääsy liikehäiriöiden erikoiskeskuksiin.
Hoidon tehokkuutta arvioidaan vastaanottokäynneillä potilaan motoristen oireiden ja elämänlaadun paranemisen perusteella.
Kliinikot arvioivat potilaita antamalla heidän suorittaa tiettyjä motorisia tehtäviä ja arvioimalla vakavuuden asteikolla 0-4.
Suurin rajoitus on, että yksittäinen arviointi kliinisessä ympäristössä ei välttämättä heijasta tarkasti motoristen oireiden vaihtelua päivän, viikon tai kuukauden aikana.
Lääkäreiltä puuttuu tällä hetkellä tehokkaita, edullisia lääkinnällisiä laitteita, jotka voidaan helposti toimittaa potilaan kotiin oireiden jatkuvaa seurantaa varten, koska motoriset oireet muuttuvat tyypillisesti päivän mittaan.
Kinesia HomeView tarjoaa toistettavan, automatisoidun järjestelmän, jota lääkärit voivat käyttää PD-motoristen oireiden etävalvontaan jatkuvammin potilaan kotona.
Tutkijat olettavat, että Kinesia HomeView -järjestelmän käyttö parantaa tuloksia ja alentaa kustannuksia erityisesti potilasryhmille alueilla, jotka eivät ole lähellä liikehäiriöasiantuntijoita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on itse ilmoittama kliinisesti vahvistettu idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi.
- Puhu sujuvasti englantia
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suorittaa opintotoimintaa
- Potilaat, joilla on kognitiivisia puutteita, jotka estäisivät ohjeiden noudattamisen, ja vakavat sairaudet, jotka vaarantaisivat kohteen turvallisuuden
- Dementiaa sairastavat henkilöt, joiden Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärä on alle 22
- Koehenkilöt, joilla on syvä aivostimulaatio (DBS)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KHV raportoi
Kliinikot tarkastelevat motoristen oireiden vakavuusraportteja ja videoneuvottelua lääkkeiden titraamiseksi.
|
Kliinikot tarkastelevat KHV:n motoristen oireiden vakavuusraportteja ja käyttävät KHV:tä videoneuvotteluihin koehenkilöiden kanssa lääkkeiden titraamiseksi.
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat saman sairauden hallinnan kuin jos he eivät osallistuisi tähän tutkimukseen.
|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Tämän ryhmän koehenkilöt käyttävät edelleen KHV:tä kotona minimoimaan järjestelmän käytöstä mahdollisesti johtuvia lumevaikutuksia. Kliinikot katsovat kuitenkin motoristen oireiden vakavuusraportteja ja videoneuvottelua titratakseen lääkkeitä vain koehenkilöille.
|
Koehenkilöt saavat saman sairauden hallinnan kuin jos he eivät osallistuisi tähän tutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etäarviointien suorittaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka suorittivat onnistuneesti pyydetyt kotipohjaiset Kinesia HomeView (KHV) -automaattiset motoriset arvioinnit.
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus etäarvioinneista suoritettu
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Prosenttiosuus etäkäyttöisistä kotipohjaisista Kinesia-HomeView-automatisoiduista moottorinarvioinneista on suoritettu onnistuneesti.
|
7 kuukautta
|
|
KHV Motor Scores
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Vapina, bradykinesia ja dyskinesia KHV-järjestelmän antamat pisteet.
|
7 kuukautta
|
|
KHV mittasi heilahteluja
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Muutokset KHV-moottoripisteissä joka päivä.
|
7 kuukautta
|
|
PDQ-39 vastaukset
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
PDQ-39 elämänlaatututkimuksen vastaukset.
|
7 kuukautta
|
|
PACIC-vastaukset
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
PACIC (Patient Assessment of Care for Chronic Conditions) on kyselylomake, joka mittaa erityisiä toimia tai hoidon ominaisuuksia.
|
7 kuukautta
|
|
PAM-13 vastaukset
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Patient Activation Measure (PAM) -arviointi mittaa oman terveyden ja terveydenhuollon johtamisen kannalta olennaisia tietoja, taitoja ja luottamusta.
|
7 kuukautta
|
|
Klinikkakäyntien määrä
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
|
|
Potilaiden/kliinikon yhteydenottojen määrä
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
|
|
Lääkitysmuutosten määrä ja tyyppi
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
|
|
Päättyneiden videoneuvottelujen määrä
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
|
|
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph P Giuffrida, Ph.D., Great Lakes NeuroTechnologies
- Opintojohtaja: Dustin A Heldman, Ph.D., Great Lakes NeuroTechnologies
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R44MD004049 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5R44MD004049-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset KHV raportoi
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterVanderbilt University; University of VermontValmis
-
Ann CokerDepartment of Health and Human ServicesIlmoittautuminen kutsusta