遠隔パーキンソン病モニタリングのための自動遠隔医療診断 (PDRemote)
2016年4月26日 更新者：Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
PDRemote フェーズ II: 遠隔パーキンソン病モニタリングのための自動遠隔医療診断
目的は、パーキンソン病 (PD) の運動症状の自動化および遠隔モニタリングのための Kinesia HomeView システムを臨床的に評価することです。
調査の概要
詳細な説明
現在、PD人口のかなりの部分にとって、運動障害専門センターへのアクセスは限られています。
治療効果は来院時に患者の運動症状と生活の質の改善によって判断されます。
臨床医は患者に特定の運動課題を実行させ、重症度を 0 ～ 4 のスケールで評価することで患者を評価します。
大きな制限は、臨床現場での 1 回の評価では、1 日、1 週間、または 1 か月にわたって経験される運動症状の変動を正確に反映できない可能性があることです。
運動症状は通常 1 日を通して変化するため、より継続的に症状をモニタリングするために患者の自宅に簡単に届けることができる、効果的で手頃な価格の医療機器が臨床医には現在ありません。
Kinesia HomeView は、臨床医が患者の自宅で PD 運動症状をより継続的に遠隔監視するために使用できる反復可能な自動システムを提供します。
研究者らは、Kinesia HomeView システムの使用により、特に運動障害の専門家が近くにいない地域の患者集団にとって、転帰が改善され、コストが削減されるという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自己申告で特発性パーキンソン病と臨床的に確認された診断を受けた人。
- 英語が流暢であること
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
除外基準:
- 学習活動ができない
- 指示に従うことができない認知障害、および被験者の安全を損なう重篤な病状を有する被験者
- 認知症を患っている被験者。モントリオール認知評価 (MoCA) のスコアが 22 未満の被験者が示します。
- 脳深部刺激療法（DBS）を受けた被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：KHVレポート
臨床医は運動症状の重症度レポートとビデオ会議を見て、投薬量を調整します。
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臨床医は、KHV の運動症状の重症度レポートを閲覧し、KHV を使用して被験者とビデオ会議を行い、投薬量を調整します。
他の名前：
被験者は、この研究に参加していない場合と同様の疾患管理を受けることになります。
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アクティブコンパレータ：標準治療
このグループの被験者は、システムの使用に起因するプラセボ効果を最小限に抑えるために、引き続き自宅で KHV を使用します。ただし、臨床医は運動症状の重症度レポートとビデオ会議を参照して、実験対象者に対してのみ投薬を調整します。
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被験者は、この研究に参加していない場合と同様の疾患管理を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遠隔評価を完了した被験者の割合
時間枠：7ヶ月
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要求された自宅ベースの Kinesia HomeView (KHV) 自動運動評価を正常に完了した被験者の割合。
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完了したリモート評価の割合
時間枠：7ヶ月
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リモート ホームベースの Kinesia-HomeView 自動モーター評価が正常に完了した割合。
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7ヶ月
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KHVモータースコア
時間枠：7ヶ月
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KHV システムによって与えられる振戦、運動緩慢、ジスキネジアのスコア。
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7ヶ月
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KHV測定変動
時間枠：7ヶ月
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毎日の KHV モータースコアの変化。
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7ヶ月
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PDQ-39 の応答
時間枠：7ヶ月
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PDQ-39 生活の質調査の回答。
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7ヶ月
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PACICの対応
時間枠：7ヶ月
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慢性疾患に対するケアの患者評価 (PACIC) は、特定の行動やケアの質を測定するアンケートです。
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7ヶ月
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PAM-13 応答
時間枠：7ヶ月
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Patient Activation Measure (PAM) 評価は、自分の健康とヘルスケアを管理するために不可欠な知識、スキル、自信を評価します。
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7ヶ月
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クリニック受診回数
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
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患者/医師間のコミュニケーションの数
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
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薬の変更の数と種類
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
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完了したビデオ会議の数
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS)
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joseph P Giuffrida, Ph.D.、Great Lakes NeuroTechnologies
- スタディディレクター：Dustin A Heldman, Ph.D.、Great Lakes NeuroTechnologies
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月26日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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