Automatiserad Telehealth Diagnostics för fjärrövervakning av Parkinson (PDRemote)
26 april 2016 uppdaterad av: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
PDRemote Fas II: Automatiserad Telehealth Diagnostics för fjärrövervakning av Parkinson
Målet är att kliniskt utvärdera Kinesia HomeView-systemet för automatiserad och fjärrövervakning av motoriska symtom vid Parkinsons sjukdom (PD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande finns det begränsad tillgång till specialistcentrum för rörelsestörningar för en betydande del av PD-befolkningen.
Behandlingens effektivitet bedöms under kontorsbesök genom förbättring av patientens motoriska symtom och livskvalitet.
Kliniker utvärderar patienter genom att låta dem utföra specifika motoriska uppgifter och bedöma svårighetsgraden på en 0-4 skala.
En stor begränsning är att en enskild utvärdering i en klinisk miljö kanske inte exakt återspeglar motoriska symtomfluktuationer som upplevts under loppet av en dag, vecka eller månad.
Kliniker saknar för närvarande effektiva, prisvärda medicinska apparater som enkelt kan levereras till en patients hem för att övervaka symtom på en mer kontinuerlig basis eftersom motoriska symtom vanligtvis förändras under dagen.
Kinesia HomeView tillhandahåller ett repeterbart, automatiserat system som läkare kan använda för att fjärrövervaka PD motoriska symtom på en mer kontinuerlig basis i en patients hem.
Utredarna antar att användningen av Kinesia HomeView-systemet kommer att förbättra resultaten och minska kostnaderna, särskilt för patientpopulationer i områden som inte ligger i närheten av specialister på rörelsestörningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer med självrapporterad kliniskt bekräftad diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom.
- Behärska engelska flytande
- Vill och kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att bedriva studieverksamhet
- Försökspersoner med kognitiva brister som skulle förhindra att följa instruktioner och allvarliga medicinska tillstånd som skulle äventyra en patients säkerhet
- Försökspersoner som har demens, uppvisade av personer med en poäng mindre än 22 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Försökspersoner med djup hjärnstimulering (DBS)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KHV rapporterar
Läkare kommer att se rapporterna om motoriska symptom och videokonferenser för att titrera mediciner.
|
Kliniker kommer att se allvarlighetsrapporterna för KHV motoriska symtom och använda KHV för att videokonferensa med försökspersoner för att titrera mediciner.
Andra namn:
Försökspersoner kommer att få samma sjukdomsbehandling som om de inte deltog i denna studie.
|
|
Aktiv komparator: Standardvård
Försökspersoner i denna grupp kommer fortfarande att använda KHV hemma för att minimera placeboeffekter som kan tillskrivas användning av systemet; dock kommer läkare att se allvarlighetsrapporterna för motoriska symtom och videokonferenser för att titrera mediciner enbart för försökspersoner.
|
Försökspersoner kommer att få samma sjukdomsbehandling som om de inte deltog i denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av försökspersoner som genomför fjärrbedömningar
Tidsram: 7 månader
|
Procent av försökspersonerna som framgångsrikt genomförde de begärda hembaserade Kinesia HomeView (KHV) automatiserade motoriska bedömningarna.
|
7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av distansbedömningar genomförda
Tidsram: 7 månader
|
Procent av fjärrstyrda hemmabaserade Kinesia-HomeView automatiserade motorbedömningar har slutförts framgångsrikt.
|
7 månader
|
|
KHV Motorresultat
Tidsram: 7 månader
|
Tremor, bradykinesi och dyskinesi poäng ges av KHV-systemet.
|
7 månader
|
|
KHV mätte fluktuationer
Tidsram: 7 månader
|
Förändringar i KHV-motorresultat under varje dag.
|
7 månader
|
|
PDQ-39 svar
Tidsram: 7 månader
|
PDQ-39 svar på livskvalitetsundersökningar.
|
7 månader
|
|
PACIC-svar
Tidsram: 7 månader
|
Patient Assessment of Care for Chronic Conditions (PACIC) är ett frågeformulär som mäter specifika åtgärder eller vårdkvaliteter
|
7 månader
|
|
PAM-13-svar
Tidsram: 7 månader
|
Patient Activation Measure (PAM)-bedömningen mäter de kunskaper, färdigheter och självförtroende som är nödvändiga för att hantera sin egen hälsa och sjukvård.
|
7 månader
|
|
Antal klinikbesök
Tidsram: 7 månader
|
7 månader
|
|
|
Antal patient/klinikerkommunikationer
Tidsram: 7 månader
|
7 månader
|
|
|
Antal och typ av läkemedelsförändringar
Tidsram: 7 månader
|
7 månader
|
|
|
Antal slutförda videokonferenser
Tidsram: 7 månader
|
7 månader
|
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsram: 7 månader
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joseph P Giuffrida, Ph.D., Great Lakes NeuroTechnologies
- Studierektor: Dustin A Heldman, Ph.D., Great Lakes NeuroTechnologies
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
2 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R44MD004049 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 5R44MD004049-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .