Belatacept 与他克莫司在已故供体肾移植受者中的比较
与他克莫司相比，在已故供肾移植受者中兔抗胸腺细胞球蛋白诱导和快速停用类固醇的疗效和安全性的随机临床试验，重点是改善延迟移植肾功能
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者必须已知 Epstein-Barr 病毒 (EBV) 血清状态，并且该状态必须为阳性
- ≥18 岁的成年患者，在哥伦比亚大学医学中心 (CUMC) 接受已故供体肾移植
- PRA ≤ 50 的患者
- 主要或再移植候选者（不超过第 5 次肾移植）
- 已故供体肾移植受者
- 有资格参加 rATG 入职培训的候选人
- 患者在移植前完全同意
- 愿意在研究期间推迟怀孕并使用推荐的适当避孕措施的育龄妇女
排除标准：
- 血清学阴性或未知的 EBV 血清学状态（由于移植后淋巴增生性疾病，PTLD 的风险），主要累及中枢神经系统。
- 潜伏感染未经治疗的肺结核患者。
- 拟进行多器官移植
- 先前非肾脏器官移植的接受者
- 筛选时接受第 5 次肾移植的患者。
- PRA > 50 的患者
- 收件人处于优先购买状态。
- 具有正流量交叉配型的接受者。
- 病史或已知的 HIV
- 已知对 Belatacept、他克莫司、霉酚酸酯 (cellcept) 或麦考酚酸过敏或禁忌症
- 在手术前的过去 30 天内使用过研究药物
- 参加了当前以外的临床试验
- 哺乳期或孕妇
- 移植时鉴定的供体特异性抗体 (DSA)
- ABO血型不合肾移植
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Belatacept 免疫抑制
肾移植受者将接受类固醇（甲泼尼龙）、rATG、Belatacept 和霉酚酸酯。
将跟踪受试者的主要终点，直至移植后第 7 天和第 3 个月，以及肾功能和患者和移植物存活的次要终点，直至移植后第 36 个月。
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Belatacept 10 mg/kg 将在肾脏同种异体移植物再灌注前约 1 小时在手术室给药（第 0 天）。 然后将在以下移植后天数以 10 mg/kg 给药：第 5、14、30、56 和 84 天。 Belatacept 5 mg/kg 将在此后每四个星期给药一次直至研究结束。
其他名称：
一种与其他药物一起使用的免疫抑制剂，可降低接受肾移植患者的身体自然免疫力。 每 12 小时（第 0 天）口服 720 毫克（1080 毫克 AA）。 （护理标准）
其他名称：
第 0-3 天每天 1.5 mg/kg IV。 （护理标准）
其他名称：
500 毫克（第 0 天）、250 毫克（第 1 天）、125 毫克（第 2 天）、75 毫克（第 3 天）从第 0-3 天开始静脉注射。 （护理标准）
其他名称：
将肾脏标准器官移植到患有终末期肾病的患者体内。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：标准免疫抑制（他克莫司）
肾移植受者将接受标准免疫抑制治疗，包括类固醇（甲泼尼龙）、rATG、他克莫司和霉酚酸酯。
将跟踪受试者的主要终点，直至移植后第 7 天和第 3 个月，以及肾功能和患者和移植物存活的次要终点，直至移植后第 36 个月。
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一种与其他药物一起使用的免疫抑制剂，可降低接受肾移植患者的身体自然免疫力。 每 12 小时（第 0 天）口服 720 毫克（1080 毫克 AA）。 （护理标准）
其他名称：
第 0-3 天每天 1.5 mg/kg IV。 （护理标准）
其他名称：
500 毫克（第 0 天）、250 毫克（第 1 天）、125 毫克（第 2 天）、75 毫克（第 3 天）从第 0-3 天开始静脉注射。 （护理标准）
其他名称：
将肾脏标准器官移植到患有终末期肾病的患者体内。
其他名称：
移植后第 0 天每 12 小时口服一次他克莫司 0.05 mg/kg。 然后将在以下移植后天数以 8-12 ng/mL 给药：第 3-90 天；在 8-10 ng/mL 第 91-180 天。 此后每天给予他克莫司 6-8 ng/mL，直至研究结束。 （护理标准）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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延迟移植功能 (DGF) 的参与者人数
大体时间：移植后最多 3 个月
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评估用胸腺球蛋白诱导和基于 belatacept 的维持免疫抑制治疗是否会降低已故供体肾移植受者的延迟移植物功能 (DGF) 率，如通过临床发现和 NGAL 标记物所测量的，如下文指定和其他人所定义。 这将与用基于他克莫司的方案治疗的患者中的 DGF 发生率进行比较。 在移植后前 7 天内需要血液透析的患者和/或移植后连续 3 天内血清肌酐下降 <10% 的患者将被认为在没有其他混杂因素（如阻塞或感染）的情况下具有 DGF。 NGAL 将用作 DGF 的验证标记。 |
移植后最多 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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同种异体移植存活的参与者百分比
大体时间：移植后长达 1 年
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同种异体移植物存活被定义为功能性肾移植。
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移植后长达 1 年
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发生同种异体移植排斥事件的参与者人数
大体时间：移植后长达 1 年
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所有排斥事件都将通过肾功能变化引起的肾移植活组织检查得到证实，而不是由其他临床原因解释。
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移植后长达 1 年
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估计肾小球滤过率 (eGFR)
大体时间：移植后长达 1 年
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估计的肾小球滤过率 (eGFR) 基于血液样本（血清肌酐值）、年龄、种族和性别。
eGFR 在任何时候都能最好地估计肾脏的功能。
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移植后长达 1 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mark A. Hardy, MD、Columbia University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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