사망한 공여자 신장 이식 수혜자에서 타크로리무스와 벨라타셉트 비교
이식 지연 기능 개선에 초점을 둔 사망 기증자 신장 이식 수혜자의 토끼 항흉선세포 글로불린 유도 및 빠른 스테로이드 중단 상황에서 타크로리무스와 비교하여 벨라타셉트 사용에 대한 효능 및 안전성에 대한 무작위 임상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 엡스타인-바 바이러스(EBV) 혈청형을 알고 있어야 하며 그 상태는 양성이어야 합니다.
- Columbia University Medical Center(CUMC)에서 사망 기증자 신장 이식을 받는 18세 이상의 성인 환자
- PRA ≤ 50인 환자
- 1차 또는 재이식 후보자(5차 신장 이식 이하)
- 사망한 기증자 신장 이식 수혜자
- rATG 유도 자격이 있는 후보자
- 환자는 이식 전에 완전히 동의했습니다.
- 연구 기간 동안 임신을 연기하고 적절한 권장 피임법을 사용할 의향이 있는 가임 여성
제외 기준:
- 주로 중추 신경계를 포함하는 혈청 음성 또는 알려지지 않은 EBV 혈청학적 상태(이식 후 림프증식 장애(PTLD)의 위험으로 인해).
- 잠복 감염에 대한 치료를 받지 않은 결핵 환자.
- 다장기 이식 예정
- 이전 비신장 장기 이식 수혜자
- 스크리닝 당시 5차 신장 이식을 받은 환자.
- PRA > 50인 환자
- 수신자는 선제적 상태입니다.
- 포지티브 플로우 교차 일치가 있는 수신자.
- 병력 또는 알려진 HIV
- Belatacept, Tacrolimus, Mycophenolate mofetil(cellcept) 또는 미코페놀산에 대한 알려진 과민성 또는 금기증
- 수술일 전 지난 30일 동안 연구용 약물 사용
- 현재 임상 시험 이외의 임상 시험에 등록
- 수유부 또는 임산부
- 이식 시 확인된 기증자 특이 항체(DSA)
- ABO 부적합 신장 이식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벨라타셉트 면역 억제
신장 이식 수용자는 스테로이드(Methylprednisolone), rATG, Belatacept 및 Mycophenolate를 받게 됩니다.
피험자는 이식 후 7일차 및 3개월째까지의 1차 종점 및 이식 후 36개월까지 신장 기능 및 환자 및 이식편 생존의 2차 종점에 대해 추적될 것입니다.
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Belatacept 10mg/kg은 신장 동종이식 재관류(0일) 약 1시간 전에 수술실에서 투여됩니다. 그런 다음 이식 후 다음 날인 5일, 14일, 30일, 56일 및 84일에 10mg/kg으로 투여합니다. 벨라타셉트 5mg/kg은 연구가 끝날 때까지 매 4주마다 투여될 것입니다.
다른 이름들:
신장 이식을 받는 환자의 신체 자연 면역을 낮추기 위해 다른 약물과 함께 사용되는 면역억제제입니다. 12시간마다(0일) 경구로 720mg(1080mg AA). (치료의 표준)
다른 이름들:
0-3일에 매일 1.5 mg/kg IV. (치료의 표준)
다른 이름들:
500mg(제0일), 250mg(제1일), 125mg(제2일), 75mg(제3일) 0-3일에 IV 투여. (치료의 표준)
다른 이름들:
말기 신질환 환자에게 신장의 표준 장기 이식.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 면역 억제(타크로리무스)
신장 이식 수용자는 스테로이드(Methylprednisolone), rATG, Tacrolimus 및 Mycophenolate를 포함한 표준 면역억제 요법을 받게 됩니다.
피험자는 이식 후 7일차 및 3개월째까지의 1차 종점 및 이식 후 36개월까지 신장 기능 및 환자 및 이식편 생존의 2차 종점에 대해 추적될 것입니다.
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신장 이식을 받는 환자의 신체 자연 면역을 낮추기 위해 다른 약물과 함께 사용되는 면역억제제입니다. 12시간마다(0일) 경구로 720mg(1080mg AA). (치료의 표준)
다른 이름들:
0-3일에 매일 1.5 mg/kg IV. (치료의 표준)
다른 이름들:
500mg(제0일), 250mg(제1일), 125mg(제2일), 75mg(제3일) 0-3일에 IV 투여. (치료의 표준)
다른 이름들:
말기 신질환 환자에게 신장의 표준 장기 이식.
다른 이름들:
이식 후 0일에 12시간마다 타크로리무스 0.05mg/kg을 경구 투여합니다. 그런 다음 이식 후 다음 날에 8-12 ng/mL로 투여합니다: 3-90일; 91-180일 8-10 ng/mL. Tacrolimus 6 - 8 ng/mL는 그 후 연구가 끝날 때까지 매일 투여됩니다. (치료의 표준)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연된 이식 기능(DGF)이 있는 참여자 수
기간: 이식 후 최대 3개월
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티모글로불린 유도 및 벨라타셉트 기반 유지 면역억제로의 치료가 아래에 명시되고 다른 사람에 의해 정의된 바와 같이 임상 소견 및 NGAL 마커에 의해 측정된 바와 같이 사망 기증자 신장 이식 수혜자 사이에서 지연 이식 기능(DGF) 비율을 감소시킬 수 있는지 여부를 평가합니다. 이것은 Tacrolimus 기반 요법으로 치료받은 환자의 DGF 발생률과 비교될 것입니다. 이식 후 처음 7일 이내에 혈액 투석이 필요한 환자 및/또는 이식 후 연속 3일 동안 혈청 크레아티닌이 10% 미만으로 감소한 환자는 폐색 또는 감염과 같은 다른 교란 요인이 없는 경우 DGF가 있는 것으로 간주됩니다. NGAL은 DGF의 확인 마커로 사용됩니다. |
이식 후 최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동종 이식 생존을 가진 참가자의 비율
기간: 이식 후 최대 1년
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동종 이식편 생존은 기능하는 신장 이식으로 정의됩니다.
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이식 후 최대 1년
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동종 이식 거부 에피소드가 있는 참가자 수
기간: 이식 후 최대 1년
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모든 거부 에피소드는 다른 임상적 원인으로 설명되지 않는 신장 기능의 변화로 유발된 신장 이식 생검으로 확인됩니다.
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이식 후 최대 1년
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예상 사구체 여과율(eGFR)
기간: 이식 후 최대 1년
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예상 사구체 여과율(eGFR)은 혈액 샘플(혈청 크레아티닌 값), 연령, 인종 및 성별을 기반으로 합니다.
eGFR은 한 번에 신장의 기능을 가장 잘 추정합니다.
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이식 후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark A. Hardy, MD, Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAL7011
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벨라타셉트에 대한 임상 시험
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