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Belatacept Comparado ao Tacrolimus em Receptores de Transplante Renal de Doadores Falecidos

26 de janeiro de 2021 atualizado por: Mark A Hardy, Columbia University

Um ensaio clínico randomizado de eficácia e segurança sobre o uso de belatacept em comparação com tacrolimus no cenário de indução de globulina antitimócita de coelho e descontinuação rápida de esteroides em receptores de transplante renal de doadores falecidos com foco na melhoria da função tardia do enxerto

O principal objetivo deste estudo é descobrir se o tratamento para prevenir a rejeição renal com belatacept na presença de indução de timoglobulina e retirada de esteróides resultará em função do enxerto menos retardada ou "rim sonolento" após o transplante do que o observado em pacientes que recebem tacrolimus como seu principal medicamento para prevenir a rejeição em vez de belatacept. Os investigadores também irão verificar se os pacientes que recebem belatacept têm os mesmos problemas, menores ou maiores que aqueles que recebem tacrolimus.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center (NYPH-CUMC) realiza cerca de 250 transplantes renais anualmente; destes aproximadamente metade são receptores de uma variedade de rins de doadores falecidos, geralmente com tempo de isquemia fria (CIT) >24 horas levando a uma incidência aproximada de função retardada do enxerto (DGF) de 50%. O foco principal deste estudo será determinar se a imunossupressão inicial com belatacept com indução de timoglobulina resultará em menor incidência e/ou desaparecimento mais rápido de DGF do que o observado em pacientes que recebem imunossupressão baseada em tacrolimo. As determinações de NGAL serão feitas nos primeiros meses após o transplante para correlacionar com DGF clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter sorologia conhecida para o vírus Epstein-Barr (EBV) e esse status deve ser positivo
  • Pacientes adultos ≥18 anos de idade, recebendo um transplante renal de doador falecido no Columbia University Medical Center (CUMC)
  • Pacientes com PRA ≤ de 50
  • Candidatos primários ou a retransplante (não mais do que 5º transplante renal)
  • Receptores de transplante renal de doador falecido
  • Candidatos elegíveis para indução rATG
  • Pacientes consentiram plenamente antes do transplante
  • Mulheres em idade reprodutiva que estão dispostas a adiar a gravidez durante o estudo e usam métodos contraceptivos recomendados apropriados

Critério de exclusão:

  • Status sorológico de EBV soronegativo ou desconhecido (devido ao risco de distúrbio linfoproliferativo pós-transplante, PTLD), envolvendo predominantemente o sistema nervoso central.
  • Pacientes com tuberculose que não foram tratados para infecção latente.
  • Programado para passar por transplante de múltiplos órgãos
  • Receptores de transplante anterior de órgãos não renais
  • Paciente recebendo 5º transplante renal no momento da triagem.
  • Pacientes com PRA > 50
  • O destinatário tem status de preferência.
  • Receptor com crossmatch de fluxo positivo.
  • História ou HIV conhecido
  • Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicações a Belatacept, Tacrolimus, Micofenolato de mofetil (cellcept) ou ácido micofenólico
  • Uso de um medicamento experimental nos últimos 30 dias antes do dia da cirurgia
  • Inscrito em um estudo clínico diferente do atual
  • Lactantes ou grávidas
  • Anticorpos específicos do doador (DSA) identificados no momento do transplante
  • Transplante renal incompatível ABO

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Belatacept Imunossupressão
Receptores de transplante renal receberão esteróides (Metilprednisolona), rATG, Belatacept e Micofenolato. Os indivíduos serão acompanhados para o desfecho primário até o Dia 7 e o Mês 3 após o transplante e os desfechos secundários da função renal e sobrevida do paciente e do enxerto até o mês 36 após o transplante.
Medicamento: Belatacept

Belatacept 10 mg/kg será administrado na sala de cirurgia aproximadamente 1 hora antes da reperfusão do aloenxerto renal (Dia 0). Em seguida, será administrado a 10 mg/kg nos seguintes dias pós-transplante: Dia 5, 14, 30, 56 e 84.

Belatacept 5 mg/kg será administrado a cada quatro semanas até o final do estudo.

Outros nomes:
  • Nulojix
Medicamento: Micofenolato

Um agente imunossupressor usado com outros medicamentos para diminuir a imunidade natural do corpo em pacientes que recebem transplantes renais.

720 mg por via oral a cada 12 horas (Dia 0) (1080 mg AA).

(padrão de atendimento)

Outros nomes:
  • Myfortic
Medicamento: rATG

1,5 mg/kg IV diariamente no Dia 0-3.

(padrão de atendimento)

Outros nomes:
  • indução com globulina anti-timócito de coelho
Medicamento: Metilprednisolona

500 mg (Dia 0), 250 mg (Dia 1), 125 mg (Dia 2), 75 mg (Dia 3) IV administrados do Dia 0-3.

(padrão de atendimento)

Outros nomes:
  • Medrol
Procedimento: Transplante renal
Transplante de órgão padrão de um rim em um paciente com doença renal terminal.
Outros nomes:
  • Transplante de rim
ACTIVE_COMPARATOR: Imunossupressão Padrão (Tacrolimo)
Receptores de transplante renal receberão terapia imunossupressora padrão, incluindo esteróides (Metilprednisolona), rATG, Tacrolimus e Micofenolato. Os indivíduos serão acompanhados para o desfecho primário até o Dia 7 e o Mês 3 após o transplante e os desfechos secundários da função renal e sobrevida do paciente e do enxerto até o mês 36 após o transplante.
Medicamento: Micofenolato

Um agente imunossupressor usado com outros medicamentos para diminuir a imunidade natural do corpo em pacientes que recebem transplantes renais.

720 mg por via oral a cada 12 horas (Dia 0) (1080 mg AA).

(padrão de atendimento)

Outros nomes:
  • Myfortic
Medicamento: rATG

1,5 mg/kg IV diariamente no Dia 0-3.

(padrão de atendimento)

Outros nomes:
  • indução com globulina anti-timócito de coelho
Medicamento: Metilprednisolona

500 mg (Dia 0), 250 mg (Dia 1), 125 mg (Dia 2), 75 mg (Dia 3) IV administrados do Dia 0-3.

(padrão de atendimento)

Outros nomes:
  • Medrol
Procedimento: Transplante renal
Transplante de órgão padrão de um rim em um paciente com doença renal terminal.
Outros nomes:
  • Transplante de rim
Medicamento: Tacrolimo

Tacrolimus 0,05 mg/kg por via oral a cada 12 horas será no Dia 0 após o transplante. Será então administrado a 8-12 ng/mL nos seguintes dias pós-transplante: Dia 3-90; a 8-10 ng/mL Dia 91-180.

Tacrolimus 6 - 8 ng/mL será administrado diariamente até o final do estudo.

(padrão de atendimento)

Outros nomes:
  • Prograf

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com função de enxerto atrasada (DGF)
Prazo: Até 3 meses após o transplante

Avaliar se o tratamento com indução de timoglobulina e imunossupressão de manutenção baseada em belatacept reduziria as taxas de função retardada do enxerto (DGF) entre receptores de transplantes renais de doadores falecidos, conforme medido por achados clínicos e marcador NGAL, conforme especificado abaixo e definido por outros. Isso será comparado com a incidência de DGF em pacientes tratados com um regime baseado em Tacrolimus.

Pacientes que necessitam de hemodiálise nos primeiros 7 dias após o transplante e/ou pacientes cuja creatinina sérica diminui <10% durante 3 dias consecutivos após o transplante serão considerados portadores de DGF na ausência de outros fatores de confusão, como obstrução ou infecção. NGAL será usado como um marcador de verificação de DGF.
Até 3 meses após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com sobrevida do aloenxerto
Prazo: Até 1 ano pós-transplante
A sobrevida do aloenxerto é definida como transplante renal funcionante.
Até 1 ano pós-transplante
Número de participantes com um episódio de rejeição de aloenxerto
Prazo: Até 1 ano pós-transplante
Todos os episódios de rejeição serão confirmados por biópsia de transplante renal provocada por alteração da função renal não explicada por outras causas clínicas.
Até 1 ano pós-transplante
Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: Até 1 ano pós-transplante
A taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) é baseada em uma amostra de sangue (valor de creatinina sérica), idade, raça e sexo. eGFR estima melhor a função do rim a qualquer momento.
Até 1 ano pós-transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Mark A. Hardy, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAL7011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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