Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Белатацепт по сравнению с такролимусом у умерших реципиентов почечного трансплантата донора

26 января 2021 г. обновлено: Mark A Hardy, Columbia University

Рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности применения белатацепта по сравнению с такролимусом в условиях индукции кроличьего антитимоцитарного глобулина и быстрой отмены стероидов у умерших реципиентов почечного трансплантата донора с акцентом на улучшение отсроченной функции трансплантата

Основная цель этого исследования — выяснить, приведет ли лечение с целью предотвращения отторжения почки с помощью белатацепта на фоне индукции тимоглобулина и отмены стероидов к менее задержке функции трансплантата или «сонной почке» после трансплантации, чем у пациентов, получающих такролимус в качестве их основной препарат для предотвращения отторжения вместо белатацепта. Исследователи также рассмотрят, имеют ли пациенты, получающие белатацепт, те же, меньшие или большие проблемы, что и те, кто получает такролимус.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пресвитерианская больница Нью-Йорка-Медицинский центр Колумбийского университета (NYPH-CUMC) ежегодно проводит около 250 трансплантаций почек; примерно половина из них являются реципиентами различных почек умерших доноров, обычно с временем холодовой ишемии (CIT) > 24 часов, что приводит к примерной частоте отсроченной функции трансплантата (DGF) в 50%. Основное внимание в этом исследовании будет уделяться определению того, приведет ли первоначальная иммуносупрессия белатацептом с индукцией тимоглобулином к более низкой частоте и/или более быстрому исчезновению DGF, чем у пациентов, получающих иммуносупрессию на основе такролимуса. Определение NGAL будет проводиться в первые месяцы после трансплантации, чтобы коррелировать с клиническим DGF.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь известный серостатус вируса Эпштейна-Барр (EBV), и этот статус должен быть положительным
  • Взрослые пациенты в возрасте ≥18 лет, перенесшие трансплантацию почки умершего донора в Медицинском центре Колумбийского университета (CUMC)
  • Пациенты с PRA ≤ 50
  • Кандидаты на первичную или повторную трансплантацию (не более 5-го почечного трансплантата)
  • Умершие донорские реципиенты почечного трансплантата
  • Кандидаты, имеющие право на индукцию rATG
  • Пациенты полностью дали согласие на трансплантацию
  • Женщины репродуктивного возраста, которые готовы отложить беременность на время исследования и использовать соответствующие рекомендуемые методы контрацепции.

Критерий исключения:

  • Серонегативный или неизвестный серологический статус ВЭБ (из-за риска посттрансплантационного лимфопролиферативного заболевания, ПТЛЗ), преимущественно с поражением центральной нервной системы.
  • Больные туберкулезом, не получавшие лечения по поводу латентной инфекции.
  • Планируется трансплантация нескольких органов
  • Реципиенты предыдущей трансплантации непочечных органов
  • Пациент, получающий 5-й трансплантат почки во время скрининга.
  • Пациенты с PRA > 50
  • Получатель имеет преимущественный статус.
  • Получатель с положительным перекрестным соответствием потока.
  • История или известный ВИЧ
  • Известная гиперчувствительность или противопоказания к белатацепту, такролимусу, микофенолата мофетилу (целлсепту) или микофеноловой кислоте.
  • Использование исследуемого препарата в течение последних 30 дней до дня операции
  • Участие в клиническом исследовании, отличном от текущего
  • Кормящие или беременные женщины
  • Донорские специфические антитела (ДСА), выявленные во время трансплантации
  • АВО-несовместимый трансплантат почки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Белатацепт Иммуносупрессия
Реципиенты почечного трансплантата будут получать стероиды (метилпреднизолон), рАТГ, белатацепт и микофенолат. Субъекты будут отслеживаться на предмет первичной конечной точки до 7-го дня и 3-го месяца после трансплантации и вторичных конечных точек функции почек и выживаемости пациента и трансплантата до 36 месяцев после трансплантации.
Лекарство: Белатацепт

Белатацепт в дозе 10 мг/кг будет вводиться в операционной примерно за 1 час до реперфузии почечного аллотрансплантата (день 0). Затем его будут вводить в дозе 10 мг/кг в следующие дни после трансплантации: 5-й, 14-й, 30-й, 56-й и 84-й дни.

После этого белатацепт в дозе 5 мг/кг будет вводиться каждые четыре недели до окончания исследования.

Другие имена:
  • Нулоджикс
Лекарство: Микофенолят

Иммунодепрессант, используемый с другими лекарствами для снижения естественного иммунитета организма у пациентов, перенесших трансплантацию почки.

720 мг перорально каждые 12 часов (день 0) (1080 мг АК).

(стандарт заботы)

Другие имена:
  • Мифортик
Лекарство: рАТГ

1,5 мг/кг внутривенно ежедневно в дни 0-3.

(стандарт заботы)

Другие имена:
  • индукция кроличьим антитимоцитарным глобулином
Лекарство: Метилпреднизолон

500 мг (день 0), 250 мг (день 1), 125 мг (день 2), 75 мг (день 3) внутривенно вводят с 0-3 дня.

(стандарт заботы)

Другие имена:
  • Медрол
Процедура: Трансплантация почки
Стандартная трансплантация почки больному с терминальной стадией почечной недостаточности.
Другие имена:
  • Пересадка почки
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная иммуносупрессия (такролимус)
Реципиенты почечного трансплантата будут получать стандартную иммуносупрессивную терапию, включая стероиды (метилпреднизолон), рАТГ, такролимус и микофенолат. Субъекты будут отслеживаться на предмет первичной конечной точки до 7-го дня и 3-го месяца после трансплантации и вторичных конечных точек функции почек и выживаемости пациента и трансплантата до 36 месяцев после трансплантации.
Лекарство: Микофенолят

Иммунодепрессант, используемый с другими лекарствами для снижения естественного иммунитета организма у пациентов, перенесших трансплантацию почки.

720 мг перорально каждые 12 часов (день 0) (1080 мг АК).

(стандарт заботы)

Другие имена:
  • Мифортик
Лекарство: рАТГ

1,5 мг/кг внутривенно ежедневно в дни 0-3.

(стандарт заботы)

Другие имена:
  • индукция кроличьим антитимоцитарным глобулином
Лекарство: Метилпреднизолон

500 мг (день 0), 250 мг (день 1), 125 мг (день 2), 75 мг (день 3) внутривенно вводят с 0-3 дня.

(стандарт заботы)

Другие имена:
  • Медрол
Процедура: Трансплантация почки
Стандартная трансплантация почки больному с терминальной стадией почечной недостаточности.
Другие имена:
  • Пересадка почки
Лекарство: Такролимус

Такролимус 0,05 мг/кг перорально каждые 12 часов будет на 0-й день после трансплантации. Затем его будут вводить в дозе 8-12 нг/мл в следующие дни после трансплантации: день 3-90; 8–10 нг/мл, дни 91–180.

После этого такролимус 6–8 нг/мл будет вводиться ежедневно до конца исследования.

(стандарт заботы)

Другие имена:
  • Программа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с отсроченной функцией трансплантата (DGF)
Временное ограничение: До 3 месяцев после трансплантации

Оценить, будет ли лечение индукцией тимоглобулином и поддерживающей иммуносупрессией на основе белатацепта снижать частоту задержки функции трансплантата (ЗФТ) среди реципиентов почечных трансплантатов умерших доноров, что измеряется клиническими данными и маркером NGAL, как указано ниже и определено другими. Это будет сравниваться с частотой DGF у пациентов, получавших лечение на основе такролимуса.

Пациенты, которым требуется гемодиализ в первые 7 дней после трансплантации, и/или пациенты, у которых уровень креатинина в сыворотке снижается <10% в течение 3 дней подряд после трансплантации, будут рассматриваться как имеющие DGF при отсутствии других сопутствующих факторов, таких как обструкция или инфекция. NGAL будет использоваться в качестве маркера проверки DGF.
До 3 месяцев после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с выживанием аллотрансплантата
Временное ограничение: До 1 года после трансплантации
Выживаемость аллотрансплантата определяется как функционирующий почечный трансплантат.
До 1 года после трансплантации
Количество участников с эпизодом отторжения аллотрансплантата
Временное ограничение: До 1 года после трансплантации
Все эпизоды отторжения будут подтверждены биопсией трансплантата почки, спровоцированной изменением функции почек, не объясняемым другими клиническими причинами.
До 1 года после трансплантации
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: До 1 года после трансплантации
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) основана на образце крови (значение креатинина в сыворотке), возрасте, расе и поле. рСКФ лучше всего оценивает функцию почек в любой момент времени.
До 1 года после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Следователи

  • Главный следователь: Mark A. Hardy, MD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAL7011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться