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Belatacept rispetto a Tacrolimus nei destinatari di trapianto renale da donatore deceduto

26 gennaio 2021 aggiornato da: Mark A Hardy, Columbia University

Uno studio clinico randomizzato di efficacia e sicurezza sull'uso di Belatacept rispetto a Tacrolimus nell'impostazione dell'induzione della globulina antitimocitica di coniglio e della rapida interruzione degli steroidi nei destinatari di trapianto renale da donatore deceduto con un focus sul miglioramento della funzione ritardata dell'innesto

Lo scopo principale di questo studio è scoprire se il trattamento per prevenire il rigetto renale con belatacept in presenza di induzione di timoglobulina e sospensione degli steroidi si tradurrà in una funzione del trapianto meno ritardata o in un "rene dormiente" dopo il trapianto rispetto a quello osservato nei pazienti che ricevono tacrolimus come il loro farmaco principale per prevenire il rigetto invece di belatacept. Gli investigatori esamineranno anche se i pazienti che ricevono belatacept hanno gli stessi problemi, minori o maggiori di quelli che assumono tacrolimus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center (NYPH-CUMC) esegue quasi 250 trapianti renali all'anno; di questi circa la metà sono destinatari di una varietà di reni da donatore deceduto, di solito con tempo di ischemia fredda (CIT) > 24 ore che porta a un'incidenza approssimativa di funzione ritardata del trapianto (DGF) del 50%. L'obiettivo principale di questo studio sarà determinare se l'immunosoppressione iniziale con belatacept con induzione di timoglobulina risulterà in una minore incidenza e/o una più rapida scomparsa del DGF rispetto a quella osservata nei pazienti che ricevono l'immunosoppressione a base di tacrolimus. Le determinazioni di NGAL saranno effettuate nei primi mesi dopo il trapianto per correlarle con il DGF clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere uno stato sierologico noto del virus di Epstein-Barr (EBV) e tale stato deve essere positivo
  • Pazienti adulti di età ≥18 anni, sottoposti a trapianto di rene da donatore deceduto presso il Columbia University Medical Center (CUMC)
  • Pazienti con un PRA ≤ di 50
  • Candidati primari o a nuovo trapianto (non più del 5° trapianto renale)
  • Riceventi di trapianto renale da donatore deceduto
  • Candidati idonei per l'induzione rATG
  • Pazienti pienamente acconsentiti prima del trapianto
  • Donne in età riproduttiva che sono disposte a ritardare la gravidanza per la durata dello studio e utilizzare un'appropriata contraccezione raccomandata

Criteri di esclusione:

  • Stato sierologico EBV sieronegativo o sconosciuto (a causa del rischio di disturbo linfoproliferativo post-trapianto, PTLD), che coinvolge prevalentemente il sistema nervoso centrale.
  • Pazienti con tubercolosi che non sono stati trattati per infezione latente.
  • Programmato per sottoporsi a trapianto multiorgano
  • Destinatari di precedente trapianto di organi non renali
  • Paziente sottoposto a 5° trapianto renale al momento dello screening.
  • Pazienti con PRA > 50
  • Il destinatario è in stato di prelazione.
  • Destinatario con crossmatch flusso positivo.
  • Storia o HIV noto
  • Ipersensibilità nota o controindicazioni a Belatacept, tacrolimus, micofenolato mofetile (cellcept) o acido micofenolico
  • Uso di un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni prima del giorno dell'intervento
  • Iscritto a uno studio clinico diverso da quello attuale
  • Donne in allattamento o in gravidanza
  • Anticorpi specifici del donatore (DSA) identificati al momento del trapianto
  • Trapianto renale ABO incompatibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Belatacept Immunosoppressione
I destinatari del trapianto renale riceveranno steroidi (metilprednisolone), rATG, Belatacept e micofenolato. I soggetti saranno seguiti per l'endpoint primario fino al giorno 7 e al mese 3 dopo il trapianto e gli endpoint secondari della funzionalità renale e della sopravvivenza del paziente e dell'innesto fino al mese 36 dopo il trapianto.
Droga: Belatacept

Belatacept 10 mg/kg verrà somministrato in sala operatoria circa 1 ora prima della riperfusione dell'allotrapianto renale (giorno 0). Verrà quindi somministrato a 10 mg/kg nei seguenti giorni post-trapianto: giorno 5, 14, 30, 56 e 84.

Successivamente Belatacept 5 mg/kg verrà somministrato ogni quattro settimane fino alla fine dello studio.

Altri nomi:
  • Nulojix
Droga: Micofenolato

Un agente immunosoppressore utilizzato con altri medicinali per abbassare l'immunità naturale del corpo nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.

720 mg per via orale ogni 12 ore (giorno 0) (1080 mg AA).

(standard di sicurezza)

Altri nomi:
  • Myfortico
Droga: RATG

1,5 mg/kg EV al giorno nei giorni 0-3.

(standard di sicurezza)

Altri nomi:
  • induzione con globulina antitimocitica di coniglio
Droga: Metilprednisolone

500 mg (giorno 0), 250 mg (giorno 1), 125 mg (giorno 2), 75 mg (giorno 3) IV somministrati dal giorno 0-3.

(standard di sicurezza)

Altri nomi:
  • Medrol
Procedura: Trapianto renale
Trapianto d'organo standard di un rene in un paziente con malattia renale allo stadio terminale.
Altri nomi:
  • Trapianto di rene
ACTIVE_COMPARATORE: Immunosoppressione standard (tacrolimus)
I destinatari del trapianto renale riceveranno una terapia immunosoppressiva standard, inclusi steroidi (metilprednisolone), rATG, tacrolimus e micofenolato. I soggetti saranno seguiti per l'endpoint primario fino al giorno 7 e al mese 3 dopo il trapianto e gli endpoint secondari della funzionalità renale e della sopravvivenza del paziente e dell'innesto fino al mese 36 dopo il trapianto.
Droga: Micofenolato

Un agente immunosoppressore utilizzato con altri medicinali per abbassare l'immunità naturale del corpo nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.

720 mg per via orale ogni 12 ore (giorno 0) (1080 mg AA).

(standard di sicurezza)

Altri nomi:
  • Myfortico
Droga: RATG

1,5 mg/kg EV al giorno nei giorni 0-3.

(standard di sicurezza)

Altri nomi:
  • induzione con globulina antitimocitica di coniglio
Droga: Metilprednisolone

500 mg (giorno 0), 250 mg (giorno 1), 125 mg (giorno 2), 75 mg (giorno 3) IV somministrati dal giorno 0-3.

(standard di sicurezza)

Altri nomi:
  • Medrol
Procedura: Trapianto renale
Trapianto d'organo standard di un rene in un paziente con malattia renale allo stadio terminale.
Altri nomi:
  • Trapianto di rene
Droga: Tacrolimo

Tacrolimus 0,05 mg/kg per via orale ogni 12 ore sarà il giorno 0 dopo il trapianto. Verrà quindi somministrato a 8-12 ng/mL nei seguenti giorni post-trapianto: Giorno 3-90; a 8-10 ng/mL Giorno 91-180.

Tacrolimus 6 - 8 ng/mL verrà successivamente somministrato giornalmente fino alla fine dello studio.

(standard di sicurezza)

Altri nomi:
  • Prograf

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con funzione di trapianto ritardata (DGF)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il trapianto

Valutare se il trattamento con l'induzione di timoglobulina e l'immunosoppressione di mantenimento a base di belatacept ridurrebbe i tassi di funzione del trapianto ritardata (DGF) tra i riceventi di trapianti renali da donatore deceduto come misurato dai risultati clinici e dal marcatore NGAL, come specificato di seguito e definito da altri. Questo sarà confrontato con l'incidenza di DGF nei pazienti trattati con un regime a base di Tacrolimus.

I pazienti che richiedono l'emodialisi nei primi 7 giorni dopo il trapianto e/o i pazienti la cui creatinina sierica diminuisce <10% durante 3 giorni consecutivi dopo il trapianto saranno considerati affetti da DGF in assenza di altri fattori confondenti come ostruzione o infezione. NGAL sarà utilizzato come marcatore di verifica di DGF.
Fino a 3 mesi dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza dell'allotrapianto
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trapianto
La sopravvivenza dell'allotrapianto è definita come trapianto renale funzionante.
Fino a 1 anno dopo il trapianto
Numero di partecipanti con un episodio di rigetto dell'allotrapianto
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trapianto
Tutti gli episodi di rigetto saranno confermati dalla biopsia del trapianto renale provocata da alterazioni della funzione renale non spiegate da altre cause cliniche.
Fino a 1 anno dopo il trapianto
Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trapianto
La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) si basa su un campione di sangue (valore di creatinina sierica), età, razza e sesso. eGFR stima al meglio la funzione del rene in qualsiasi momento.
Fino a 1 anno dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark A. Hardy, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

2 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAL7011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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