Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Belatacept w porównaniu z takrolimusem u biorców przeszczepu nerki zmarłego dawcy

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Mark A Hardy, Columbia University

Randomizowane badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania belataceptu w porównaniu z takrolimusem w warunkach indukcji globuliny antytymocytarnej królika i szybkiego odstawienia steroidu u biorców przeszczepu nerki od zmarłego dawcy, z naciskiem na poprawę opóźnionej czynności przeszczepu

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie mające na celu zapobieganie odrzuceniu nerki za pomocą belataceptu w przypadku indukcji tymoglobuliną i odstawienia steroidów spowoduje mniejsze opóźnienie funkcji przeszczepu lub „uśpienia nerki” po przeszczepie niż obserwowane u pacjentów otrzymujących takrolimus w postaci ich główny lek zapobiegający odrzuceniu zamiast belataceptu. Badacze przyjrzą się również, czy pacjenci otrzymujący belatacept mają takie same, mniejsze lub większe problemy niż ci, którzy otrzymują takrolimus.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center (NYPH-CUMC) wykonuje rocznie prawie 250 przeszczepów nerek; z nich około połowa to biorcy różnych nerek od zmarłych dawców, zwykle z czasem zimnego niedokrwienia (CIT) >24 godzin, co prowadzi do przybliżonej częstości występowania opóźnionej funkcji przeszczepu (DGF) na poziomie 50%. Głównym celem tego badania będzie ustalenie, czy początkowa immunosupresja belataceptem z indukcją tymoglobuliną spowoduje mniejszą częstość występowania i/lub szybsze zanikanie DGF niż obserwowane u pacjentów otrzymujących immunosupresję opartą na takrolimusie. Oznaczenia NGAL zostaną wykonane w pierwszych miesiącach po transplantacji, aby skorelować je z klinicznym DGF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć znany status serologiczny wirusa Epsteina-Barra (EBV), a status ten musi być dodatni
  • Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat, otrzymujący przeszczep nerki od zmarłego dawcy w Columbia University Medical Center (CUMC)
  • Pacjenci z PRA ≤ 50
  • Kandydaci do pierwotnego lub ponownego przeszczepu (nie więcej niż 5. przeszczep nerki)
  • Zmarły biorca przeszczepu nerki
  • Kandydaci kwalifikujący się do indukcji rATG
  • Pacjenci wyrazili pełną zgodę przed przeszczepieniem
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które chcą opóźnić ciążę na czas trwania badania i stosują odpowiednią zalecaną antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Seronegatywny lub nieznany status serologiczny EBV (ze względu na ryzyko zespołu limfoproliferacyjnego po przeszczepie, PTLD), obejmujący głównie ośrodkowy układ nerwowy.
  • Pacjenci z gruźlicą, którzy nie byli leczeni z powodu utajonego zakażenia.
  • Zaplanowany do przeszczepu wielonarządowego
  • Biorcy poprzedniego przeszczepu narządu innego niż nerka
  • Pacjent otrzymujący piąty przeszczep nerki w czasie badania przesiewowego.
  • Pacjenci z PRA > 50
  • Odbiorca ma status pierwokupu.
  • Odbiorca z dodatnim dopasowaniem krzyżowym przepływu.
  • Historia lub znany HIV
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania belataceptu, takrolimusu, mykofenolanu mofetylu (cellcept) lub kwasu mykofenolowego
  • Stosowanie badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni przed operacją
  • Zgłoszono się do badania klinicznego innego niż obecne
  • Kobiety karmiące lub w ciąży
  • Przeciwciała specyficzne dla dawcy (DSA) zidentyfikowane w czasie przeszczepu
  • Przeszczep nerki niezgodny z układem ABO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Immunosupresja Belataceptu
Biorcy przeszczepionej nerki otrzymają steroidy (metyloprednizolon), rATG, belatacept i mykofenolan. Pacjenci będą obserwowani pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego do 7. dnia i 3. miesiąca po przeszczepie oraz drugorzędowych punktów końcowych dotyczących czynności nerek oraz przeżycia pacjenta i przeszczepu do 36. miesiąca po przeszczepie.
Lek: Belatacept

Belatacept w dawce 10 mg/kg zostanie podany na sali operacyjnej na około 1 godzinę przed reperfuzją alloprzeszczepu nerki (dzień 0). Następnie zostanie podany w dawce 10 mg/kg w następujących dniach po przeszczepie: dzień 5, 14, 30, 56 i 84.

Belatacept 5 mg/kg będzie następnie podawany co cztery tygodnie do końca badania.

Inne nazwy:
  • Nulojix
Lek: Mykofenolan

Lek immunosupresyjny stosowany z innymi lekami w celu obniżenia naturalnej odporności organizmu u pacjentów po przeszczepie nerki.

720 mg doustnie co 12 godzin (dzień 0) (1080 mg AA).

(standard opieki)

Inne nazwy:
  • Myfortic
Lek: rATG

1,5 mg/kg dożylnie dziennie w dniach 0-3.

(standard opieki)

Inne nazwy:
  • indukcja króliczą globuliną antytymocytarną
Lek: Metyloprednizolon

500 mg (dzień 0), 250 mg (dzień 1), 125 mg (dzień 2), 75 mg (dzień 3) podawane dożylnie od dnia 0-3.

(standard opieki)

Inne nazwy:
  • Medrol
Procedura: Przeszczep nerki
Standardowy przeszczep narządu nerki pacjentowi ze schyłkową niewydolnością nerek.
Inne nazwy:
  • Przeszczep nerki
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa immunosupresja (takrolimus)
Biorcy przeszczepionej nerki otrzymają standardową terapię immunosupresyjną, w tym steroidy (metyloprednizolon), rATG, takrolimus i mykofenolan. Pacjenci będą obserwowani pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego do 7. dnia i 3. miesiąca po przeszczepie oraz drugorzędowych punktów końcowych dotyczących czynności nerek oraz przeżycia pacjenta i przeszczepu do 36. miesiąca po przeszczepie.
Lek: Mykofenolan

Lek immunosupresyjny stosowany z innymi lekami w celu obniżenia naturalnej odporności organizmu u pacjentów po przeszczepie nerki.

720 mg doustnie co 12 godzin (dzień 0) (1080 mg AA).

(standard opieki)

Inne nazwy:
  • Myfortic
Lek: rATG

1,5 mg/kg dożylnie dziennie w dniach 0-3.

(standard opieki)

Inne nazwy:
  • indukcja króliczą globuliną antytymocytarną
Lek: Metyloprednizolon

500 mg (dzień 0), 250 mg (dzień 1), 125 mg (dzień 2), 75 mg (dzień 3) podawane dożylnie od dnia 0-3.

(standard opieki)

Inne nazwy:
  • Medrol
Procedura: Przeszczep nerki
Standardowy przeszczep narządu nerki pacjentowi ze schyłkową niewydolnością nerek.
Inne nazwy:
  • Przeszczep nerki
Lek: Takrolimus

Takrolimus 0,05 mg/kg doustnie co 12 godzin będzie w Dniu 0 po przeszczepie. Następnie będzie podawany w stężeniu 8-12 ng/ml w następujące dni po przeszczepie: Dzień 3-90; przy 8-10 ng/ml w dniach 91-180.

Takrolimus 6 - 8 ng/ml będzie następnie podawany codziennie aż do zakończenia badania.

(standard opieki)

Inne nazwy:
  • Prograf

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z opóźnioną funkcją przeszczepu (DGF)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po przeszczepie

Ocena, czy leczenie za pomocą indukcji tymoglobuliną i podtrzymującej immunosupresji opartej na belatacepcie zmniejszyłoby wskaźniki opóźnionej funkcji przeszczepu (DGF) wśród biorców przeszczepów nerki od zmarłego dawcy, mierzone na podstawie wyników badań klinicznych i markera NGAL, jak określono poniżej i zdefiniowali inni. Zostanie to porównane z częstością występowania DGF u pacjentów leczonych schematem opartym na takrolimusie.

Pacjenci wymagający hemodializy w ciągu pierwszych 7 dni po przeszczepie i/lub pacjenci, u których stężenie kreatyniny w surowicy zmniejszy się o <10% w ciągu 3 kolejnych dni po przeszczepie, zostaną uznani za chorych na DGF przy braku innych czynników zakłócających, takich jak niedrożność lub infekcja. NGAL będzie używany jako znacznik weryfikacyjny DGF.
Do 3 miesięcy po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z przeżyciem alloprzeszczepu
Ramy czasowe: Do 1 roku po przeszczepie
Przeżycie alloprzeszczepu definiuje się jako funkcjonujący przeszczep nerki.
Do 1 roku po przeszczepie
Liczba uczestników z epizodem odrzucenia alloprzeszczepu
Ramy czasowe: Do 1 roku po przeszczepie
Wszystkie epizody odrzucania zostaną potwierdzone przez biopsję przeszczepionej nerki spowodowaną zmianą funkcji nerek niewyjaśnioną innymi przyczynami klinicznymi.
Do 1 roku po przeszczepie
Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: Do 1 roku po przeszczepie
Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) opiera się na próbce krwi (wartość kreatyniny w surowicy), wieku, rasie i płci. eGFR najlepiej ocenia funkcję nerek w danym momencie.
Do 1 roku po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark A. Hardy, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAL7011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Belatacept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj