Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belatacept vergeleken met Tacrolimus bij ontvangers van overleden donorniertransplantaties

26 januari 2021 bijgewerkt door: Mark A Hardy, Columbia University

Een gerandomiseerd klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van belatacept in vergelijking met tacrolimus bij konijnen-antithymocytglobuline-inductie en snelle stopzetting van steroïden bij ontvangers van overleden donorniertransplantaten met de nadruk op het verbeteren van de vertraagde transplantaatfunctie

Het belangrijkste doel van deze studie is om erachter te komen of behandeling om nierafstoting met belatacept te voorkomen in aanwezigheid van Thymoglobuline-inductie en stopzetting van steroïden zal resulteren in minder vertraagde transplantaatfunctie of "slaperige nier" na transplantatie dan bij patiënten die tacrolimus als behandeling krijgen. hun belangrijkste medicijn om afstoting te voorkomen in plaats van belatacept. Ook kijken de onderzoekers of patiënten die belatacept krijgen dezelfde, minder of meer problemen hebben dan degenen die tacrolimus krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center (NYPH-CUMC) voert jaarlijks bijna 250 niertransplantaties uit; hiervan is ongeveer de helft ontvangers van een verscheidenheid aan overleden donornieren, meestal met koude ischemietijd (CIT) >24 uur, wat leidt tot een geschatte incidentie van vertraagde transplantaatfunctie (DGF) van 50%. De belangrijkste focus van deze studie zal zijn om te bepalen of initiële immunosuppressie met belatacept met Thymoglobuline-inductie zal resulteren in een lagere incidentie en/of snellere verdwijning van DGF dan waargenomen bij patiënten die op tacrolimus gebaseerde immunosuppressie krijgen. NGAL-bepalingen zullen worden gedaan in de eerste maanden na transplantatie om te correleren met klinische DGF.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een bekende serostatus van het Epstein-Barr-virus (EBV) hebben en die status moet positief zijn
  • Volwassen patiënten ≥18 jaar die een niertransplantatie van een overleden donor hebben ondergaan in het Columbia University Medical Center (CUMC)
  • Patiënten met een PRA ≤ van 50
  • Kandidaten voor primaire of hertransplantatie (niet meer dan 5e niertransplantatie)
  • Overleden nierdonorontvangers
  • Kandidaten die in aanmerking komen voor rATG-inductie
  • Patiënten stemden volledig in voorafgaand aan transplantatie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die bereid zijn de zwangerschap uit te stellen voor de duur van het onderzoek en geschikte aanbevolen anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Seronegatieve of onbekende EBV-serologische status (vanwege het risico op post-transplantatie lymfoproliferatieve stoornis, PTLD), voornamelijk met betrekking tot het centrale zenuwstelsel.
  • Patiënten met tuberculose die niet zijn behandeld voor latente infectie.
  • Gepland om multi-orgaantransplantatie te ondergaan
  • Ontvangers van eerdere niet-renale orgaantransplantatie
  • Patiënt krijgt 5e niertransplantatie op het moment van screening.
  • Patiënten met een PRA > 50
  • Ontvanger heeft een preëmptieve status.
  • Ontvanger met crossmatch met positieve stroom.
  • Geschiedenis of bekende HIV
  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicaties voor Belatacept, Tacrolimus, Mycofenolaatmofetil (cellcept) of mycofenolzuur
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen vóór de dag van de operatie
  • Ingeschreven in een andere klinische proef dan de huidige
  • Zogende of zwangere vrouwen
  • Donorspecifieke antilichamen (DSA) geïdentificeerd op het moment van transplantatie
  • ABO-incompatibele niertransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Belatacept Immunosuppressie
Ontvangers van een niertransplantatie krijgen steroïden (methylprednisolon), rATG, belatacept en mycofenolaat. Proefpersonen zullen worden gevolgd voor het primaire eindpunt tot dag 7 en maand 3 na transplantatie en secundaire eindpunten van nierfunctie en patiënt- en transplantaatoverleving tot maand 36 na transplantatie.
Geneesmiddel: Belatacept

Belatacept 10 mg/kg zal in de operatiekamer worden toegediend, ongeveer 1 uur vóór reperfusie van het niertransplantaat (dag 0). Het wordt dan toegediend in een dosis van 10 mg/kg op de volgende dagen na de transplantatie: dag 5, 14, 30, 56 en 84.

Belatacept 5 mg/kg zal daarna om de vier weken worden toegediend tot het einde van de studie.

Andere namen:
  • Nulojix
Geneesmiddel: Mycofenolaat

Een immunosuppressivum dat samen met andere geneesmiddelen wordt gebruikt om de natuurlijke immuniteit van het lichaam te verlagen bij patiënten die een niertransplantatie ondergaan.

720 mg oraal om de 12 uur (dag 0) (1080 mg AA).

(zorgstandaard)

Andere namen:
  • Myfortisch
Geneesmiddel: rATG

1,5 mg/kg IV dagelijks op dag 0-3.

(zorgstandaard)

Andere namen:
  • inductie met anti-thymocytenglobuline van konijnen
Geneesmiddel: Methylprednisolon

500 mg (dag 0), 250 mg (dag 1), 125 mg (dag 2), 75 mg (dag 3) IV toegediend vanaf dag 0-3.

(zorgstandaard)

Andere namen:
  • Medrol
Procedure: Niertransplantatie
Standaard orgaantransplantatie van een nier bij een patiënt met terminale nierziekte.
Andere namen:
  • Niertransplantatie
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard immunosuppressie (Tacrolimus)
Ontvangers van een niertransplantatie zullen standaard immunosuppressieve therapie krijgen, waaronder steroïden (methylprednisolon), rATG, tacrolimus en mycofenolaat. Proefpersonen zullen worden gevolgd voor het primaire eindpunt tot dag 7 en maand 3 na transplantatie en secundaire eindpunten van nierfunctie en patiënt- en transplantaatoverleving tot maand 36 na transplantatie.
Geneesmiddel: Mycofenolaat

Een immunosuppressivum dat samen met andere geneesmiddelen wordt gebruikt om de natuurlijke immuniteit van het lichaam te verlagen bij patiënten die een niertransplantatie ondergaan.

720 mg oraal om de 12 uur (dag 0) (1080 mg AA).

(zorgstandaard)

Andere namen:
  • Myfortisch
Geneesmiddel: rATG

1,5 mg/kg IV dagelijks op dag 0-3.

(zorgstandaard)

Andere namen:
  • inductie met anti-thymocytenglobuline van konijnen
Geneesmiddel: Methylprednisolon

500 mg (dag 0), 250 mg (dag 1), 125 mg (dag 2), 75 mg (dag 3) IV toegediend vanaf dag 0-3.

(zorgstandaard)

Andere namen:
  • Medrol
Procedure: Niertransplantatie
Standaard orgaantransplantatie van een nier bij een patiënt met terminale nierziekte.
Andere namen:
  • Niertransplantatie
Geneesmiddel: Tacrolimus

Tacrolimus 0,05 mg/kg oraal om de 12 uur is op Dag 0 na transplantatie. Het zal dan worden toegediend met 8-12 ng/ml op de volgende post-transplantatiedagen: Dag 3-90; bij 8-10 ng/ml Dag 91-180.

Tacrolimus 6 - 8 ng/ml zal daarna dagelijks worden toegediend tot het einde van de studie.

(zorgstandaard)

Andere namen:
  • Progr

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met vertraagde graftfunctie (DGF)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na transplantatie

Om te beoordelen of behandeling met Thymoglobuline-inductie en op belatacept gebaseerde onderhoudsimmunosuppressie de vertraagde graftfunctie (DGF)-percentages bij ontvangers van overleden donorniertransplantaties zou verminderen, zoals gemeten door klinische bevindingen en NGAL-marker, zoals hieronder gespecificeerd en gedefinieerd door anderen. Dit zal worden vergeleken met de incidentie van DGF bij patiënten die worden behandeld met een op Tacrolimus gebaseerd regime.

Patiënten die hemodialyse nodig hebben in de eerste 7 dagen na transplantatie en/of patiënten bij wie het serumcreatinine <10% daalt gedurende 3 opeenvolgende dagen na de transplantatie, worden geacht DGF te hebben bij afwezigheid van andere verstorende factoren zoals obstructie of infectie. NGAL zal worden gebruikt als een verificatiemarkering van DGF.
Tot 3 maanden na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met allograft-overleving
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na transplantatie
Allotransplantaatoverleving wordt gedefinieerd als functionerende niertransplantatie.
Tot 1 jaar na transplantatie
Aantal deelnemers met een episode van allotransplantaatafstoting
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na transplantatie
Alle afstotingsepisodes worden bevestigd door middel van een niertransplantatiebiopsie veroorzaakt door een verandering in de nierfunctie die niet wordt verklaard door andere klinische oorzaken.
Tot 1 jaar na transplantatie
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na transplantatie
De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) is gebaseerd op een bloedmonster (serumcreatininewaarde), leeftijd, ras en geslacht. eGFR schat de functie van de nier op elk moment het beste in.
Tot 1 jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark A. Hardy, MD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAL7011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren