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Belatacept comparado con tacrolimus en receptores de trasplante renal de donante fallecido

26 de enero de 2021 actualizado por: Mark A Hardy, Columbia University

Un ensayo clínico aleatorizado de eficacia y seguridad sobre el uso de belatacept en comparación con tacrolimus en el marco de la inducción de globulina antitimocito de conejo y la interrupción rápida de esteroides en receptores de trasplante renal de donante fallecido con un enfoque en mejorar la función retardada del injerto

El propósito principal de este estudio es determinar si el tratamiento para prevenir el rechazo renal con belatacept en presencia de inducción de timoglobulina y retiro de esteroides dará como resultado una función del injerto menos retrasada o un "riñón adormecido" después del trasplante que el observado en pacientes que reciben tacrolimus como tratamiento complementario. su principal fármaco para prevenir el rechazo en lugar de belatacept. Los investigadores también observarán si los pacientes que reciben belatacept tienen los mismos, menos o más problemas que los que reciben tacrolimus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center (NYPH-CUMC) realiza casi 250 trasplantes renales al año; de estos, aproximadamente la mitad son receptores de una variedad de riñones de donantes fallecidos, por lo general con tiempo de isquemia fría (CIT) >24 horas, lo que lleva a una incidencia aproximada de función retardada del injerto (DGF) del 50 %. El enfoque principal de este estudio será determinar si la inmunosupresión inicial con belatacept con inducción de timoglobulina dará como resultado una menor incidencia y/o una desaparición más rápida de DGF que la observada en pacientes que reciben inmunosupresión basada en tacrolimus. Las determinaciones de NGAL se realizarán en los primeros meses después del trasplante para correlacionar con DGF clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un estado serológico conocido para el virus de Epstein-Barr (EBV), y ese estado debe ser positivo
  • Pacientes adultos ≥18 años de edad, que reciben un trasplante de riñón de donante fallecido en el Centro Médico de la Universidad de Columbia (CUMC)
  • Pacientes con un PRA ≤ de 50
  • Candidatos primarios o de retrasplante (no más del 5º trasplante renal)
  • Receptores de trasplante renal de donante fallecido
  • Candidatos elegibles para la inducción rATG
  • Pacientes que dieron su pleno consentimiento previo al trasplante.
  • Mujeres en edad reproductiva que están dispuestas a retrasar el embarazo durante la duración del estudio y usan el método anticonceptivo recomendado adecuado

Criterio de exclusión:

  • Estado serológico EBV seronegativo o desconocido (debido al riesgo de trastorno linfoproliferativo postrasplante, PTLD), que afecta predominantemente al sistema nervioso central.
  • Pacientes con tuberculosis que no han sido tratados por infección latente.
  • Programado para someterse a un trasplante de múltiples órganos
  • Receptores de trasplante previo de órgano no renal
  • Paciente que recibe el quinto trasplante renal en el momento de la selección.
  • Pacientes con un PRA > 50
  • El destinatario tiene el estado de derecho preferente.
  • Destinatario con crossmatch de flujo positivo.
  • Historia o VIH conocido
  • Hipersensibilidad conocida o contraindicaciones a belatacept, tacrolimus, micofenolato de mofetilo (cellcept) o ácido micofenólico
  • Uso de un fármaco en investigación en los últimos 30 días antes del día de la cirugía
  • Inscrito en un ensayo clínico que no sea el actual
  • Mujeres lactantes o embarazadas
  • Anticuerpos específicos del donante (DSA) identificados en el momento del trasplante
  • Trasplante renal ABO incompatible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Inmunosupresión de Belatacept
Los receptores de trasplante renal recibirán esteroides (metilprednisolona), rATG, belatacept y micofenolato. Los sujetos serán seguidos para el criterio principal de valoración hasta el día 7 y el mes 3 después del trasplante y los criterios de valoración secundarios de función renal y supervivencia del paciente y del injerto hasta el mes 36 después del trasplante.
Droga: Belatacept

Belatacept 10 mg/kg se administrará en el quirófano aproximadamente 1 hora antes de la reperfusión del aloinjerto renal (Día 0). Luego se administrará a 10 mg/kg en los siguientes días postrasplante: Día 5, 14, 30, 56 y 84.

Belatacept 5 mg/kg se administrará cada cuatro semanas a partir de entonces hasta el final del estudio.

Otros nombres:
  • Nulojix
Droga: Micofenolato

Un agente inmunosupresor que se usa con otros medicamentos para reducir la inmunidad natural del cuerpo en pacientes que reciben trasplantes de riñón.

720 mg por vía oral cada 12 horas (Día 0)(1080 mg AA).

(estándar de cuidado)

Otros nombres:
  • Myfortic
Droga: RATG

1,5 mg/kg IV diariamente en los días 0-3.

(estándar de cuidado)

Otros nombres:
  • inducción con globulina antitimocito de conejo
Droga: Metilprednisolona

500 mg (Día 0), 250 mg (Día 1), 125 mg (Día 2), 75 mg (Día 3) IV administrados desde el Día 0-3.

(estándar de cuidado)

Otros nombres:
  • Medrol
Procedimiento: Trasplante renal
Trasplante de órgano estándar de un riñón en un paciente con enfermedad renal en etapa terminal.
Otros nombres:
  • Transplante de riñón
COMPARADOR_ACTIVO: Inmunosupresión estándar (tacrolimus)
Los receptores de trasplante renal recibirán terapia inmunosupresora estándar, incluidos esteroides (metilprednisolona), rATG, tacrolimus y micofenolato. Los sujetos serán seguidos para el criterio principal de valoración hasta el día 7 y el mes 3 después del trasplante y los criterios de valoración secundarios de función renal y supervivencia del paciente y del injerto hasta el mes 36 después del trasplante.
Droga: Micofenolato

Un agente inmunosupresor que se usa con otros medicamentos para reducir la inmunidad natural del cuerpo en pacientes que reciben trasplantes de riñón.

720 mg por vía oral cada 12 horas (Día 0)(1080 mg AA).

(estándar de cuidado)

Otros nombres:
  • Myfortic
Droga: RATG

1,5 mg/kg IV diariamente en los días 0-3.

(estándar de cuidado)

Otros nombres:
  • inducción con globulina antitimocito de conejo
Droga: Metilprednisolona

500 mg (Día 0), 250 mg (Día 1), 125 mg (Día 2), 75 mg (Día 3) IV administrados desde el Día 0-3.

(estándar de cuidado)

Otros nombres:
  • Medrol
Procedimiento: Trasplante renal
Trasplante de órgano estándar de un riñón en un paciente con enfermedad renal en etapa terminal.
Otros nombres:
  • Transplante de riñón
Droga: Tacrolimus

Tacrolimus 0,05 mg/kg por vía oral cada 12 horas será el día 0 después del trasplante. Luego se administrará a 8-12 ng/mL en los siguientes días posteriores al trasplante: Día 3-90; a 8-10 ng/mL Día 91-180.

Tacrolimus 6 - 8 ng/ml se administrará diariamente a partir de entonces hasta el final del estudio.

(estándar de cuidado)

Otros nombres:
  • Programa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con función retardada del injerto (DGF)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del trasplante

Evaluar si el tratamiento con inducción de timoglobulina e inmunosupresión de mantenimiento basada en belatacept reduciría las tasas de función retardada del injerto (DGF) entre los receptores de trasplantes renales de donantes fallecidos según lo medido por los hallazgos clínicos y el marcador NGAL, como se especifica a continuación y lo definen otros. Esto se comparará con la incidencia de DGF en pacientes tratados con un régimen basado en Tacrolimus.

Los pacientes que requieran hemodiálisis en los primeros 7 días postrasplante y/o los pacientes cuya creatinina sérica disminuya <10% durante 3 días consecutivos postrasplante se considerará que tienen DGF en ausencia de otros factores de confusión como obstrucción o infección. NGAL se utilizará como marcador de verificación de DGF.
Hasta 3 meses después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con supervivencia del aloinjerto
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del trasplante
La supervivencia del aloinjerto se define como trasplante renal funcionante.
Hasta 1 año después del trasplante
Número de participantes con un episodio de rechazo de aloinjerto
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del trasplante
Todos los episodios de rechazo serán confirmados por biopsia de trasplante renal provocada por alteración de la función renal no explicada por otras causas clínicas.
Hasta 1 año después del trasplante
Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del trasplante
La tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) se basa en una muestra de sangre (valor de creatinina sérica), la edad, la raza y el sexo. eGFR estima mejor la función del riñón en cualquier momento.
Hasta 1 año después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Mark A. Hardy, MD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAL7011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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