Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Belatacept sammenlignet med tacrolimus hos afdøde donor nyretransplanterede modtagere

26. januar 2021 opdateret af: Mark A Hardy, Columbia University

Et randomiseret klinisk forsøg med effektivitet og sikkerhed ved brug af belatacept sammenlignet med tacrolimus i forbindelse med kanin-antithymocyt-globulin-induktion og hurtig steroidseponering hos afdøde donor-nyretransplantationsmodtagere med fokus på at forbedre forsinket graftfunktion

Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om behandling for at forhindre nyreafstødning med belatacept i tilstedeværelse af Thymoglobulin-induktion og seponering af steroider vil resultere i mindre forsinket transplantatfunktion eller "søvnig nyre" efter transplantation end det, der ses hos patienter, der får tacrolimus som deres vigtigste lægemiddel for at forhindre afstødning i stedet for belatacept. Efterforskerne vil også se på, om patienter, der får belatacept, har de samme, mindre eller flere problemer, som dem, der får tacrolimus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center (NYPH-CUMC) udfører næsten 250 nyretransplantationer årligt; af disse er ca. halvdelen modtagere af en række afdøde donornyrer, sædvanligvis med kold iskæmi (CIT) >24 timer, hvilket fører til en omtrentlig forekomst af forsinket graftfunktion (DGF) på 50 %. Hovedfokus for denne undersøgelse vil være at bestemme, om initial immunsuppression med belatacept med Thymoglobulin-induktion vil resultere i lavere forekomst og/eller hurtigere forsvinden af ​​DGF end det, der er observeret hos patienter, der får tacrolimus-baseret immunsuppression. NGAL-bestemmelser vil blive foretaget i de første måneder efter transplantationen for at korrelere med klinisk DGF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have kendt Epstein-Barr virus (EBV) serostatus, og denne status skal være positiv
  • Voksne patienter ≥18 år, der modtager en afdød donor nyretransplantation på Columbia University Medical Center (CUMC)
  • Patienter med en PRA ≤ på 50
  • Primære eller gentransplanterede kandidater (ikke mere end 5. nyretransplantation)
  • Afdøde donor nyretransplanterede modtagere
  • Kandidater, der er berettiget til rATG-induktion
  • Patienterne gav fuldt samtykke før transplantation
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er villige til at udskyde graviditeten under undersøgelsens varighed og anvende passende anbefalet prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Seronegativ eller ukendt EBV-serologisk status (på grund af risikoen for post-transplantation lymfoproliferativ lidelse, PTLD), der overvejende involverer centralnervesystemet.
  • Patienter med tuberkulose, som ikke er blevet behandlet for latent infektion.
  • Planlagt at gennemgå multiorgantransplantation
  • Modtagere af tidligere ikke-renal organtransplantation
  • Patient, der modtager 5. nyretransplantation på tidspunktet for screening.
  • Patienter med en PRA > 50
  • Modtager har præventiv status.
  • Modtager med positivt flow krydsmatch.
  • Historie eller kendt HIV
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikationer over for belatacept, tacrolimus, mycophenolatmofetil (cellcept) eller mycophenolsyre
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage før operationsdagen
  • Tilmeldt et andet klinisk forsøg end det nuværende
  • Ammende eller gravide kvinder
  • Donorspecifikke antistoffer (DSA) identificeret på tidspunktet for transplantation
  • ABO-inkompatibel nyretransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Belatacept immunsuppression
Nyretransplanterede modtager steroider (Methylprednisolon), rATG, Belatacept og Mycophenolate. Forsøgspersonerne vil blive fulgt for primært endepunkt til dag 7 og måned 3 efter transplantation og sekundære endepunkter for nyrefunktion og patient- og transplantatoverlevelse op til måned 36 efter transplantation.
Medicin: Belatacept

Belatacept 10 mg/kg vil blive indgivet på operationsstuen ca. 1 time før nyre-allotransplantat-reperfusion (dag 0). Det vil derefter blive administreret med 10 mg/kg på følgende dage efter transplantation: Dag 5, 14, 30, 56 og 84.

Belatacept 5 mg/kg vil derefter blive administreret hver fjerde uge indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Andre navne:
  • Nulojix
Medicin: Mycophenolat

Et immunsuppressivt middel, der bruges sammen med anden medicin til at sænke kroppens naturlige immunitet hos patienter, der får nyretransplantationer.

720 mg gennem munden hver 12. time (dag 0) (1080 mg AA).

(plejestandard)

Andre navne:
  • Myfortic
Medicin: rATG

1,5 mg/kg IV dagligt på dag 0-3.

(plejestandard)

Andre navne:
  • induktion med kanin anti-thymocyt globulin
Medicin: Methylprednisolon

500 mg (dag 0), 250 mg (dag 1), 125 mg (dag 2), 75 mg (dag 3) IV administreret fra dag 0-3.

(plejestandard)

Andre navne:
  • Medrol
Procedure: Nyretransplantation
Standard organtransplantation af en nyre til en patient med nyresygdom i slutstadiet.
Andre navne:
  • Nyretransplantation
ACTIVE_COMPARATOR: Standard immunsuppression (Tacrolimus)
Nyretransplanterede modtagere vil modtage standard immunsuppressiv behandling, herunder steroider (Methylprednisolon), rATG, Tacrolimus og Mycophenolate. Forsøgspersonerne vil blive fulgt for primært endepunkt til dag 7 og måned 3 efter transplantation og sekundære endepunkter for nyrefunktion og patient- og transplantatoverlevelse op til måned 36 efter transplantation.
Medicin: Mycophenolat

Et immunsuppressivt middel, der bruges sammen med anden medicin til at sænke kroppens naturlige immunitet hos patienter, der får nyretransplantationer.

720 mg gennem munden hver 12. time (dag 0) (1080 mg AA).

(plejestandard)

Andre navne:
  • Myfortic
Medicin: rATG

1,5 mg/kg IV dagligt på dag 0-3.

(plejestandard)

Andre navne:
  • induktion med kanin anti-thymocyt globulin
Medicin: Methylprednisolon

500 mg (dag 0), 250 mg (dag 1), 125 mg (dag 2), 75 mg (dag 3) IV administreret fra dag 0-3.

(plejestandard)

Andre navne:
  • Medrol
Procedure: Nyretransplantation
Standard organtransplantation af en nyre til en patient med nyresygdom i slutstadiet.
Andre navne:
  • Nyretransplantation
Medicin: Tacrolimus

Tacrolimus 0,05 mg/kg gennem munden hver 12. time vil være på dag 0 efter transplantation. Det vil derefter blive indgivet ved 8-12 ng/ml på følgende dage efter transplantation: Dag 3-90; ved 8-10 ng/ml Dag 91-180.

Tacrolimus 6 - 8 ng/ml vil blive administreret dagligt derefter indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

(plejestandard)

Andre navne:
  • Prograf

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forsinket graftfunktion (DGF)
Tidsramme: Op til 3 måneder efter transplantationen

For at vurdere om behandling med Thymoglobulin-induktion og belatacept-baseret vedligeholdelsesimmunsuppression ville reducere forsinket graftfunktion (DGF)-rater blandt modtagere af afdøde donornyretransplantationer målt ved kliniske fund og NGAL-markør, som specificeret nedenfor og defineret af andre. Dette vil blive sammenlignet med forekomsten af ​​DGF hos patienter behandlet med et Tacrolimus-baseret regime.

Patienter, der har behov for hæmodialyse i de første 7 dage efter transplantationen og/eller patienter, hvis serumkreatinin falder <10 % i løbet af 3 på hinanden følgende dage efter transplantationen, vil blive anset for at have DGF i fravær af andre forstyrrende faktorer såsom obstruktion eller infektion. NGAL vil blive brugt som en verifikationsmarkør for DGF.
Op til 3 måneder efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med allograft-overlevelse
Tidsramme: Op til 1 år efter transplantation
Allograft-overlevelse er defineret som fungerende nyretransplantation.
Op til 1 år efter transplantation
Antal deltagere med en allograft-afvisningsepisode
Tidsramme: Op til 1 år efter transplantation
Alle afstødningsepisoder vil blive bekræftet af nyretransplantationsbiopsi fremkaldt af ændring i nyrefunktionen, som ikke kan forklares af andre kliniske årsager.
Op til 1 år efter transplantation
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Op til 1 år efter transplantation
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) er baseret på en blodprøve (serumkreatininværdi), alder, race og køn. eGFR estimerer bedst nyrernes funktion til enhver tid.
Op til 1 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark A. Hardy, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2014

Først opslået (SKØN)

2. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAL7011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Belatacept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner