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Belatacept im Vergleich zu Tacrolimus bei verstorbenen Nierentransplantatspendern

26. Januar 2021 aktualisiert von: Mark A Hardy, Columbia University

Eine randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Belatacept im Vergleich zu Tacrolimus bei Kaninchen-Antithymozyten-Globulin-Induktion und schnellem Steroid-Abbruch bei verstorbenen Empfängern von Spender-Nierentransplantaten mit Schwerpunkt auf der Verbesserung der verzögerten Transplantatfunktion

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Behandlung zur Verhinderung einer Nierenabstoßung mit Belatacept bei gleichzeitiger Thymoglobulin-Induktion und Absetzen von Steroiden zu einer weniger verzögerten Transplantatfunktion oder „schläfrigen Niere“ nach der Transplantation führt als bei Patienten, die Tacrolimus erhalten ihr wichtigstes Medikament zur Verhinderung von Abstoßungen anstelle von Belatacept. Die Prüfärzte werden auch untersuchen, ob Patienten, die Belatacept erhalten, die gleichen, weniger oder mehr Probleme haben als Patienten, die Tacrolimus erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center (NYPH-CUMC) führt jährlich fast 250 Nierentransplantationen durch; davon sind ungefähr die Hälfte Empfänger verschiedener verstorbener Spendernieren, in der Regel mit einer kalten Ischämiezeit (CIT) von >24 Stunden, was zu einer ungefähren Inzidenz von verzögerter Transplantatfunktion (DGF) von 50 % führt. Das Hauptaugenmerk dieser Studie liegt auf der Bestimmung, ob die anfängliche Immunsuppression mit Belatacept mit Thymoglobulin-Induktion zu einer geringeren Inzidenz und/oder einem schnelleren Verschwinden von DGF führt als bei Patienten, die eine Tacrolimus-basierte Immunsuppression erhalten. NGAL-Bestimmungen werden in den ersten Monaten nach der Transplantation durchgeführt, um mit der klinischen DGF zu korrelieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen einen bekannten Serostatus des Epstein-Barr-Virus (EBV) haben, und dieser Status muss positiv sein
  • Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre, die am Columbia University Medical Center (CUMC) eine Nierentransplantation von einem verstorbenen Spender erhalten
  • Patienten mit einem PRA ≤ 50
  • Primär- oder Retransplantationskandidaten (nicht mehr als 5. Nierentransplantation)
  • Verstorbene Spender-Nierentransplantatempfänger
  • Kandidaten, die für eine rATG-Induktion geeignet sind
  • Die Patienten willigten vor der Transplantation vollständig ein
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, die Schwangerschaft für die Dauer der Studie hinauszuzögern und die geeignete empfohlene Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Seronegativer oder unbekannter serologischer EBV-Status (aufgrund des Risikos einer lymphoproliferativen Erkrankung nach der Transplantation, PTLD), überwiegend mit Beteiligung des zentralen Nervensystems.
  • Patienten mit Tuberkulose, die nicht wegen einer latenten Infektion behandelt wurden.
  • Geplant, sich einer Multiorgantransplantation zu unterziehen
  • Empfänger früherer nicht renaler Organtransplantationen
  • Patient, der zum Zeitpunkt des Screenings die 5. Nierentransplantation erhält.
  • Patienten mit einem PRA > 50
  • Empfänger ist Vorkaufsstatus.
  • Empfänger mit Crossmatch mit positivem Fluss.
  • Geschichte oder bekanntes HIV
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegen Belatacept, Tacrolimus, Mycophenolatmofetil (Cellcept) oder Mycophenolsäure
  • Verwendung eines Prüfpräparats in den letzten 30 Tagen vor dem Tag der Operation
  • Eingeschrieben in eine andere klinische Studie als die aktuelle
  • Stillende oder schwangere Frauen
  • Spenderspezifische Antikörper (DSA), die zum Zeitpunkt der Transplantation identifiziert wurden
  • ABO-inkompatible Nierentransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Belatacept Immunsuppression
Empfänger einer Nierentransplantation erhalten Steroide (Methylprednisolon), rATG, Belatacept und Mycophenolat. Die Probanden werden hinsichtlich des primären Endpunkts bis Tag 7 und Monat 3 nach der Transplantation und der sekundären Endpunkte der Nierenfunktion und des Überlebens von Patient und Transplantat bis zu Monat 36 nach der Transplantation nachbeobachtet.
Arzneimittel: Belatacept

Belatacept 10 mg/kg wird etwa 1 Stunde vor der Reperfusion des Nieren-Allotransplantats (Tag 0) im Operationssaal verabreicht. Es wird dann an den folgenden Tagen nach der Transplantation mit 10 mg/kg verabreicht: Tag 5, 14, 30, 56 und 84.

Belatacept 5 mg/kg wird danach alle vier Wochen bis zum Ende der Studie verabreicht.

Andere Namen:
  • Nulojix
Arzneimittel: Mycophenolat

Ein Immunsuppressivum, das zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, um die natürliche Immunität des Körpers bei Patienten zu schwächen, die eine Nierentransplantation erhalten.

720 mg oral alle 12 Stunden (Tag 0) (1080 mg AA).

(Pflegestandard)

Andere Namen:
  • Myfortic
Arzneimittel: rATG

1,5 mg/kg IV täglich an Tag 0-3.

(Pflegestandard)

Andere Namen:
  • Induktion mit Kaninchen-Anti-Thymozyten-Globulin
Arzneimittel: Methylprednisolon

500 mg (Tag 0), 250 mg (Tag 1), 125 mg (Tag 2), 75 mg (Tag 3) IV verabreicht von Tag 0-3.

(Pflegestandard)

Andere Namen:
  • Medrol
Verfahren: Nierentransplantation
Standard-Organtransplantation einer Niere bei einem Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium.
Andere Namen:
  • Nierentransplantation
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Immunsuppression (Tacrolimus)
Empfänger von Nierentransplantaten erhalten eine immunsuppressive Standardtherapie, einschließlich Steroide (Methylprednisolon), rATG, Tacrolimus und Mycophenolat. Die Probanden werden hinsichtlich des primären Endpunkts bis Tag 7 und Monat 3 nach der Transplantation und der sekundären Endpunkte der Nierenfunktion und des Überlebens von Patient und Transplantat bis zu Monat 36 nach der Transplantation nachbeobachtet.
Arzneimittel: Mycophenolat

Ein Immunsuppressivum, das zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, um die natürliche Immunität des Körpers bei Patienten zu schwächen, die eine Nierentransplantation erhalten.

720 mg oral alle 12 Stunden (Tag 0) (1080 mg AA).

(Pflegestandard)

Andere Namen:
  • Myfortic
Arzneimittel: rATG

1,5 mg/kg IV täglich an Tag 0-3.

(Pflegestandard)

Andere Namen:
  • Induktion mit Kaninchen-Anti-Thymozyten-Globulin
Arzneimittel: Methylprednisolon

500 mg (Tag 0), 250 mg (Tag 1), 125 mg (Tag 2), 75 mg (Tag 3) IV verabreicht von Tag 0-3.

(Pflegestandard)

Andere Namen:
  • Medrol
Verfahren: Nierentransplantation
Standard-Organtransplantation einer Niere bei einem Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium.
Andere Namen:
  • Nierentransplantation
Arzneimittel: Tacrolimus

Tacrolimus 0,05 mg/kg oral alle 12 Stunden wird am Tag 0 nach der Transplantation verabreicht. Es wird dann an den folgenden Tagen nach der Transplantation mit 8–12 ng/ml verabreicht: Tag 3–90; bei 8-10 ng/ml Tag 91-180.

Tacrolimus 6 – 8 ng/ml wird danach täglich bis zum Ende der Studie verabreicht.

(Pflegestandard)

Andere Namen:
  • Prograf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit verzögerter Transplantatfunktion (DGF)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Transplantation

Bewertung, ob die Behandlung mit Thymoglobulin-Induktion und Belatacept-basierter Erhaltungs-Immunsuppression die Raten der verzögerten Transplantatfunktion (DGF) bei Empfängern von Nierentransplantaten verstorbener Spender reduzieren würde, gemessen anhand der klinischen Befunde und des NGAL-Markers, wie unten angegeben und von anderen definiert. Dies wird mit der Inzidenz von DGF bei Patienten verglichen, die mit einem auf Tacrolimus basierenden Regime behandelt wurden.

Bei Patienten, die in den ersten 7 Tagen nach der Transplantation eine Hämodialyse benötigen, und/oder bei Patienten, deren Serumkreatinin an 3 aufeinanderfolgenden Tagen nach der Transplantation auf < 10 % abfällt, wird davon ausgegangen, dass sie DGF haben, wenn keine anderen Störfaktoren wie Obstruktion oder Infektion vorliegen. NGAL wird als Verifizierungsmarker von DGF verwendet.
Bis zu 3 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Allograft-Überleben
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Das Überleben des Allotransplantats ist als funktionierendes Nierentransplantat definiert.
Bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit einer Allotransplantat-Abstoßungsepisode
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Alle Abstoßungsepisoden werden durch eine Nierentransplantationsbiopsie bestätigt, die durch eine Veränderung der Nierenfunktion hervorgerufen wird, die nicht durch andere klinische Ursachen erklärt wird.
Bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) basiert auf einer Blutprobe (Serumkreatininwert), Alter, Rasse und Geschlecht. Die eGFR schätzt die Funktion der Niere zu jedem Zeitpunkt am besten ein.
Bis zu 1 Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark A. Hardy, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAL7011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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