Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A belatacept a takrolimuszhoz képest elhunyt donor vesetranszplantált recipienseknél

2021. január 26. frissítette: Mark A Hardy, Columbia University

Véletlenszerű klinikai vizsgálat a belatacept hatásosságáról és biztonságosságáról a takrolimuszhoz képest a nyúl antitimocita globulin indukciója és a szteroidok gyors leállítása esetén elhalt donor vesetranszplantált recipienseknél, a késleltetett graftfunkció javítására összpontosítva

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak kiderítése, hogy a belatacepttel végzett vesekilökődés megelőzésére szolgáló kezelés timoglobulin indukció és szteroidok megvonása esetén kevésbé késlelteti-e a graft működését vagy „álmos vesét” a transzplantáció után, mint azoknál a betegeknél, akik takrolimuszt kapnak. fő gyógyszerük a kilökődés megelőzésére a belatacept helyett. A vizsgálók azt is megvizsgálják, hogy a belataceptet kapó betegeknél ugyanazok, kisebb vagy több problémájuk van-e, mint a takrolimuszt kapó betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A New York Presbyterian Hospital – Columbia University Medical Center (NYPH-CUMC) közel 250 veseátültetést végez évente; ezeknek körülbelül a fele különféle elhalt donorvese recipiensei, általában 24 óránál nagyobb hideg iszkémia idejével (CIT), ami hozzávetőlegesen 50%-os késleltetett graftfunkció (DGF) incidenciájához vezet. Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak meghatározása, hogy a belatacepttel végzett kezdeti immunszuppresszió timoglobulin indukcióval alacsonyabb gyakorisággal és/vagy gyorsabban eltűnik-e a DGF-rel, mint a takrolimusz alapú immunszuppresszióban részesülő betegeknél. Az NGAL-meghatározásokat a transzplantáció utáni első hónapokban kell elvégezni, hogy megfeleljenek a klinikai DGF-nek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek ismertnek kell lenniük az Epstein-Barr vírus (EBV) szerosztatuszában, és ennek pozitívnak kell lennie
  • 18 év feletti felnőtt betegek, akik elhunyt donor veseátültetésen részesülnek a Columbia University Medical Centerben (CUMC)
  • Betegek, akiknek PRA ≤ 50
  • Elsődleges vagy retransplantációs jelöltek (legfeljebb 5. veseátültetés)
  • Elhalálozott donor vesetranszplantált recipiensek
  • RATG indukcióra jogosult jelöltek
  • A betegek a transzplantáció előtt teljes mértékben beleegyeztek
  • Reproduktív korú nők, akik hajlandóak a terhességet a vizsgálat idejére elhalasztani, és megfelelő javasolt fogamzásgátlást alkalmaznak

Kizárási kritériumok:

  • Szeronegatív vagy ismeretlen EBV szerológiai státusz (a transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenesség (PTLD) kockázata miatt), amely túlnyomórészt a központi idegrendszert érinti.
  • Olyan tuberkulózisban szenvedő betegek, akiket látens fertőzés miatt nem kezeltek.
  • Többszerv-átültetésen kell átesni
  • Korábbi nem vese szervátültetésen átesett személyek
  • A szűrés idején 5. veseátültetésben részesülő beteg.
  • 50 feletti PRA-s betegek
  • A címzett elővásárlási státuszban van.
  • Pozitív áramlási keresztegyezéssel rendelkező címzett.
  • Előzmény vagy ismert HIV
  • Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallatok belataceptre, takrolimuszra, mikofenolát-mofetilre (cellceptre) vagy mikofenolsavra
  • Vizsgálati gyógyszer használata a műtét napja előtti elmúlt 30 napban
  • A jelenlegitől eltérő klinikai vizsgálatban vettek részt
  • Szoptató vagy terhes nők
  • A transzplantáció során azonosított donorspecifikus antitestek (DSA).
  • ABO inkompatibilis veseátültetés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Belatacept immunszuppresszió
A veseátültetettek szteroidokat (metilprednizolont), rATG-t, belataceptet és mikofenolátot kapnak. Az alanyokat a transzplantáció utáni 7. napig és 3. hónapig követik az elsődleges végpont, valamint a veseműködés másodlagos végpontja, valamint a beteg és a graft túlélése a transzplantációt követő 36. hónapig.
Drog: Belatacept

A 10 mg/kg belataceptet a műtőben kell beadni körülbelül 1 órával a vese allograft reperfúziója előtt (0. nap). Ezt követően 10 mg/ttkg dózisban adják be a következő transzplantációs napokon: 5., 14., 30., 56. és 84. nap.

Az 5 mg/ttkg belataceptet ezt követően négyhetente adják be a vizsgálat végéig.

Más nevek:
  • Nulojix
Drog: Mikofenolát

Immunszuppresszív szer, amelyet más gyógyszerekkel együtt alkalmaznak a szervezet természetes immunitásának csökkentésére veseátültetésen átesett betegeknél.

720 mg szájon át 12 óránként (0. nap) (1080 mg AA).

(az ellátás színvonala)

Más nevek:
  • Myfortic
Drog: rATG

Naponta 1,5 mg/kg IV a 0-3. napon.

(az ellátás színvonala)

Más nevek:
  • indukció nyúl anti-timocita globulinnal
Drog: Metilprednizolon

500 mg (0. nap), 250 mg (1. nap), 125 mg (2. nap), 75 mg (3. nap) IV, a 0-3. naptól kezdve.

(az ellátás színvonala)

Más nevek:
  • Medrol
Eljárás: Veseátültetés
Vese szokásos szervátültetése végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegbe.
Más nevek:
  • Veseátültetés
ACTIVE_COMPARATOR: Standard immunszuppresszió (takrolimusz)
A vesetranszplantált betegek standard immunszuppresszív terápiát kapnak, beleértve a szteroidokat (metilprednizolont), az rATG-t, a takrolimuszt és a mikofenolátot. Az alanyokat a transzplantáció utáni 7. napig és 3. hónapig követik az elsődleges végpont, valamint a veseműködés másodlagos végpontja, valamint a beteg és a graft túlélése a transzplantációt követő 36. hónapig.
Drog: Mikofenolát

Immunszuppresszív szer, amelyet más gyógyszerekkel együtt alkalmaznak a szervezet természetes immunitásának csökkentésére veseátültetésen átesett betegeknél.

720 mg szájon át 12 óránként (0. nap) (1080 mg AA).

(az ellátás színvonala)

Más nevek:
  • Myfortic
Drog: rATG

Naponta 1,5 mg/kg IV a 0-3. napon.

(az ellátás színvonala)

Más nevek:
  • indukció nyúl anti-timocita globulinnal
Drog: Metilprednizolon

500 mg (0. nap), 250 mg (1. nap), 125 mg (2. nap), 75 mg (3. nap) IV, a 0-3. naptól kezdve.

(az ellátás színvonala)

Más nevek:
  • Medrol
Eljárás: Veseátültetés
Vese szokásos szervátültetése végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegbe.
Más nevek:
  • Veseátültetés
Drog: Takrolimusz

A takrolimusz 0,05 mg/ttkg szájon át 12 óránként a transzplantációt követő 0. napon lesz. Ezt követően 8-12 ng/ml mennyiségben adják be a következő transzplantációs napokon: 3-90. nap; 8-10 ng/ml 91-180. nap.

Ezt követően a vizsgálat végéig naponta 6-8 ng/ml takrolimusz kerül beadásra.

(az ellátás színvonala)

Más nevek:
  • Prograf

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késleltetett graftfunkcióval (DGF) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a transzplantáció után

Annak felmérése, hogy a timoglobulin-indukcióval és belatacept-alapú fenntartó immunszuppresszióval végzett kezelés csökkentené-e a késleltetett graft funkció (DGF) arányát az elhalálozott donor vesetranszplantációjának recipiensei között, a klinikai eredmények és az alább meghatározott és mások által meghatározott NGAL-marker alapján. Ezt összehasonlítják a DGF incidenciájával a takrolimusz alapú kezelési renddel kezelt betegeknél.

Azokat a betegeket, akiknek hemodialízisre van szükségük a transzplantáció utáni első 7 napban, és/vagy akiknek a szérum kreatininszintje <10%-kal csökken a transzplantációt követő 3 egymást követő napon, DGF-betegnek kell tekinteni egyéb zavaró tényezők, például elzáródás vagy fertőzés hiányában. Az NGAL-t a DGF ellenőrző markereként fogják használni.
Legfeljebb 3 hónappal a transzplantáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az allograft túlélésben részt vevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 1 év a transzplantáció után
Az allograft túlélése a működő vesetranszplantáció.
Legfeljebb 1 év a transzplantáció után
Allograft kilökődési epizóddal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 1 év a transzplantáció után
Minden kilökődési epizódot vesetranszplantációs biopsziával igazolnak, amelyet a vesefunkció változása vált ki, amelyet nem magyaráznak más klinikai okok.
Legfeljebb 1 év a transzplantáció után
Becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR)
Időkeret: Legfeljebb 1 év a transzplantáció után
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) vérmintán (szérum kreatinin érték), életkoron, rasszon és nemen alapul. Az eGFR a legjobban becsüli meg a vese működését egy időben.
Legfeljebb 1 év a transzplantáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark A. Hardy, MD, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAL7011

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel