Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Belatacept sammenlignet med takrolimus hos nyretransplanterte donorer

26. januar 2021 oppdatert av: Mark A Hardy, Columbia University

En randomisert klinisk studie av effekt og sikkerhet ved bruk av belatacept sammenlignet med takrolimus ved kanin-antitymocytt-globulin-induksjon og rask steroidseponering hos avdøde donor-nyretransplantasjonsmottakere med fokus på å lindre forsinket graft-funksjon

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om behandling for å forhindre nyreavstøtning med belatacept i nærvær av Thymoglobulin-induksjon og seponering av steroider vil resultere i mindre forsinket graftfunksjon eller "søvnig nyre" etter transplantasjon enn det som sees hos pasienter som får takrolimus som deres hovedmedisin for å forhindre avvisning i stedet for belatacept. Etterforskerne skal også se på om pasienter som får belatacept har samme, mindre eller flere problemer som de som får takrolimus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center (NYPH-CUMC) utfører nesten 250 nyretransplantasjoner årlig; av disse er omtrent halvparten mottakere av en rekke avdøde donornyrer, vanligvis med kald iskemitid (CIT) >24 timer som fører til en omtrentlig forekomst av forsinket graftfunksjon (DGF) på 50 %. Hovedfokuset for denne studien vil være å avgjøre om initial immunsuppresjon med belatacept med thymoglobulininduksjon vil resultere i lavere forekomst og/eller raskere forsvinning av DGF enn det som er observert hos pasienter som får takrolimusbasert immunsuppresjon. NGAL-bestemmelser vil bli gjort i de første månedene etter transplantasjon for å korrelere med klinisk DGF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha kjent Epstein-Barr-virus (EBV) serostatus, og denne statusen må være positiv
  • Voksne pasienter ≥18 år som mottar en avdød donor nyretransplantasjon ved Columbia University Medical Center (CUMC)
  • Pasienter med en PRA ≤ på 50
  • Primær- eller retransplantasjonskandidater (ikke flere enn 5. nyretransplantasjon)
  • Avdøde nyretransplanterte donorer
  • Kandidater som er kvalifisert for rATG-induksjon
  • Pasientene samtykket fullt ut før transplantasjon
  • Kvinner i reproduktiv alder som er villige til å utsette graviditeten i løpet av studien og bruke passende anbefalt prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Seronegativ eller ukjent EBV-serologisk status (på grunn av risikoen for post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse, PTLD), som hovedsakelig involverer sentralnervesystemet.
  • Pasienter med tuberkulose som ikke er behandlet for latent infeksjon.
  • Planlagt å gjennomgå multiorgantransplantasjon
  • Mottakere av tidligere ikke-nyreorgantransplantasjoner
  • Pasient som får 5. nyretransplantasjon på tidspunktet for screening.
  • Pasienter med PRA > 50
  • Mottaker har forkjøpsstatus.
  • Mottaker med positiv flyt kryssmatch.
  • Historie eller kjent HIV
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjoner for belatacept, takrolimus, mykofenolatmofetil (cellcept) eller mykofenolsyre
  • Bruk av et undersøkelsesmiddel de siste 30 dagene før operasjonsdagen
  • Registrert i en annen klinisk studie enn den nåværende
  • Ammende eller gravide kvinner
  • Donorspesifikke antistoffer (DSA) identifisert på tidspunktet for transplantasjon
  • ABO inkompatibel nyretransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Belatacept immunsuppresjon
Nyretransplanterte får steroider (metylprednisolon), rATG, belatacept og mykofenolat. Forsøkspersonene vil bli fulgt for primært endepunkt til dag 7 og måned 3 etter transplantasjon og sekundære endepunkter for nyrefunksjon og pasient- og graftoverlevelse opp til måned 36 etter transplantasjon.
Legemiddel: Belatacept

Belatacept 10 mg/kg vil bli administrert på operasjonssalen ca. 1 time før nyreallograft-reperfusjon (dag 0). Det vil deretter bli administrert med 10 mg/kg på følgende dager etter transplantasjon: Dag 5, 14, 30, 56 og 84.

Belatacept 5 mg/kg vil bli administrert hver fjerde uke deretter til slutten av studien.

Andre navn:
  • Nulojix
Legemiddel: Mykofenolat

Et immundempende middel som brukes sammen med andre legemidler for å senke kroppens naturlige immunitet hos pasienter som får nyretransplantasjoner.

720 mg gjennom munnen hver 12. time (dag 0) (1080 mg AA).

(velferdstandard)

Andre navn:
  • Myfortic
Legemiddel: rATG

1,5 mg/kg IV daglig på dag 0-3.

(velferdstandard)

Andre navn:
  • induksjon med kanin anti-tymocytt globulin
Legemiddel: Metylprednisolon

500 mg (dag 0), 250 mg (dag 1), 125 mg (dag 2), 75 mg (dag 3) IV administrert fra dag 0-3.

(velferdstandard)

Andre navn:
  • Medrol
Fremgangsmåte: Nyretransplantasjon
Standard organtransplantasjon av en nyre til en pasient med nyresykdom i sluttstadiet.
Andre navn:
  • Nyretransplantasjon
ACTIVE_COMPARATOR: Standard immunsuppresjon (Tacrolimus)
Nyretransplanterte vil motta standard immunsuppressiv behandling, inkludert steroider (metylprednisolon), rATG, takrolimus og mykofenolat. Forsøkspersonene vil bli fulgt for primært endepunkt til dag 7 og måned 3 etter transplantasjon og sekundære endepunkter for nyrefunksjon og pasient- og graftoverlevelse opp til måned 36 etter transplantasjon.
Legemiddel: Mykofenolat

Et immundempende middel som brukes sammen med andre legemidler for å senke kroppens naturlige immunitet hos pasienter som får nyretransplantasjoner.

720 mg gjennom munnen hver 12. time (dag 0) (1080 mg AA).

(velferdstandard)

Andre navn:
  • Myfortic
Legemiddel: rATG

1,5 mg/kg IV daglig på dag 0-3.

(velferdstandard)

Andre navn:
  • induksjon med kanin anti-tymocytt globulin
Legemiddel: Metylprednisolon

500 mg (dag 0), 250 mg (dag 1), 125 mg (dag 2), 75 mg (dag 3) IV administrert fra dag 0-3.

(velferdstandard)

Andre navn:
  • Medrol
Fremgangsmåte: Nyretransplantasjon
Standard organtransplantasjon av en nyre til en pasient med nyresykdom i sluttstadiet.
Andre navn:
  • Nyretransplantasjon
Legemiddel: Takrolimus

Takrolimus 0,05 mg/kg gjennom munnen hver 12. time vil være på dag 0 etter transplantasjon. Det vil deretter bli administrert med 8-12 ng/ml på følgende dager etter transplantasjon: Dag 3-90; ved 8-10 ng/ml Dag 91-180.

Takrolimus 6 - 8 ng/ml vil bli administrert daglig deretter til slutten av studien.

(velferdstandard)

Andre navn:
  • Prograf

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forsinket graftfunksjon (DGF)
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter transplantasjon

For å vurdere om behandling med thymoglobulin-induksjon og belataceptbasert vedlikeholdsimmunsuppresjon vil redusere forsinket graftfunksjon (DGF)-rater blant mottakere av nyretransplantasjoner fra avdøde donorer, målt ved kliniske funn og NGAL-markør, som spesifisert nedenfor og definert av andre. Dette vil bli sammenlignet med forekomsten av DGF hos pasienter behandlet med et takrolimusbasert regime.

Pasienter som trenger hemodialyse i løpet av de første 7 dagene etter transplantasjon og/eller pasienter hvis serumkreatinin reduseres med <10 % i løpet av 3 påfølgende dager etter transplantasjonen, vil anses å ha DGF i fravær av andre forstyrrende faktorer som obstruksjon eller infeksjon. NGAL vil bli brukt som verifikasjonsmarkør for DGF.
Inntil 3 måneder etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med allograft-overlevelse
Tidsramme: Inntil 1 år etter transplantasjon
Allograft-overlevelse er definert som fungerende nyretransplantasjon.
Inntil 1 år etter transplantasjon
Antall deltakere med en allograft-avvisningsepisode
Tidsramme: Inntil 1 år etter transplantasjon
Alle avstøtningsepisoder vil bli bekreftet av nyretransplantasjonsbiopsi provosert av endring i nyrefunksjon som ikke kan forklares av andre kliniske årsaker.
Inntil 1 år etter transplantasjon
Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR)
Tidsramme: Inntil 1 år etter transplantasjon
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) er basert på en blodprøve (serumkreatininverdi), alder, rase og kjønn. eGFR estimerer best funksjonen til nyrene til enhver tid.
Inntil 1 år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark A. Hardy, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

2. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAL7011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere