Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Belatacept jämfört med takrolimus hos avlidna donatorer av njurtransplanterade mottagare

26 januari 2021 uppdaterad av: Mark A Hardy, Columbia University

En randomiserad klinisk prövning av effektivitet och säkerhet vid användning av belatacept jämfört med takrolimus vid kanin-antitymocytglobulin-induktion och snabbt avbrytande av steroider hos avlidna donatornjurtransplanterade mottagare med fokus på att förbättra fördröjd graftfunktion

Huvudsyftet med denna studie är att ta reda på om behandling för att förhindra avstötning av njure med belatacept i närvaro av Thymoglobulin-induktion och utsättning av steroider kommer att resultera i mindre försenad transplantatfunktion eller "sömnig njure" efter transplantation än den som ses hos patienter som får takrolimus som deras huvudsakliga läkemedel för att förhindra avstötning istället för belatacept. Utredarna ska också titta på om patienter som får belatacept har samma, mindre eller fler problem som de som får takrolimus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center (NYPH-CUMC) utför nästan 250 njurtransplantationer årligen; av dessa är ungefär hälften mottagare av en mängd olika avlidna donatornjurar, vanligtvis med kall ischemitid (CIT) >24 timmar vilket leder till en ungefärlig incidens av fördröjd transplantatfunktion (DGF) på 50 %. Huvudfokus för denna studie kommer att vara att fastställa om initial immunsuppression med belatacept med tymoglobulininduktion kommer att resultera i lägre incidens och/eller snabbare försvinnande av DGF än vad som observerats hos patienter som får takrolimusbaserad immunsuppression. NGAL-bestämningar kommer att göras under de första månaderna efter transplantationen för att korrelera med klinisk DGF.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha känt till Epstein-Barr-virus (EBV) serostatus, och den statusen måste vara positiv
  • Vuxna patienter ≥18 år som får en avliden donatornjurtransplantation vid Columbia University Medical Center (CUMC)
  • Patienter med en PRA ≤ på 50
  • Primär- eller omtransplantationskandidater (högst 5:e njurtransplantationen)
  • Avlidna donatornjurtransplanterade mottagare
  • Kandidater som är berättigade till rATG-induktion
  • Patienterna samtyckte fullt ut före transplantation
  • Kvinnor i fertil ålder som är villiga att skjuta upp graviditeten under studiens varaktighet och använda lämpligt rekommenderat preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Seronegativ eller okänd EBV-serologisk status (på grund av risken för post-transplantation lymfoproliferativ störning, PTLD), som främst involverar det centrala nervsystemet.
  • Patienter med tuberkulos som inte har behandlats för latent infektion.
  • Planerad att genomgå multiorgantransplantation
  • Mottagare av tidigare icke-njurorgantransplantation
  • Patient som får 5:e njurtransplantationen vid tidpunkten för screening.
  • Patienter med PRA > 50
  • Mottagaren har förebyggande status.
  • Mottagare med positivt flöde crossmatch.
  • Historik eller känd HIV
  • Känd överkänslighet eller kontraindikationer mot belatacept, takrolimus, mykofenolatmofetil (cellcept) eller mykofenolsyra
  • Användning av ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna före operationsdagen
  • Inskriven i en annan klinisk prövning än den nuvarande
  • Ammande eller gravida kvinnor
  • Donatorspecifika antikroppar (DSA) identifierade vid tidpunkten för transplantation
  • ABO-inkompatibel njurtransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Belatacept immunsuppression
Njurtransplanterade kommer att få steroider (metylprednisolon), rATG, belatacept och mykofenolat. Försökspersonerna kommer att följas för primär endpoint till dag 7 och månad 3 efter transplantation och sekundära endpoints för njurfunktion och patient- och transplantatöverlevnad upp till månad 36 efter transplantation.
Läkemedel: Belatacept

Belatacept 10 mg/kg kommer att administreras i operationssalen cirka 1 timme före reperfusion av njurallotransplantat (dag 0). Det kommer sedan att administreras med 10 mg/kg på följande dagar efter transplantationen: Dag 5, 14, 30, 56 och 84.

Belatacept 5 mg/kg kommer att administreras var fjärde vecka därefter fram till slutet av studien.

Andra namn:
  • Nulojix
Läkemedel: Mykofenolat

Ett immunsuppressivt medel som används tillsammans med andra läkemedel för att sänka kroppens naturliga immunitet hos patienter som får njurtransplantationer.

720 mg genom munnen var 12:e timme (Dag 0) (1080 mg AA).

(standard för vård)

Andra namn:
  • Myfortic
Läkemedel: rATG

1,5 mg/kg IV dagligen dag 0-3.

(standard för vård)

Andra namn:
  • induktion med kanin anti-tymocytglobulin
Läkemedel: Metylprednisolon

500 mg (dag 0), 250 mg (dag 1), 125 mg (dag 2), 75 mg (dag 3) IV administrerat från dag 0-3.

(standard för vård)

Andra namn:
  • Medrol
Procedur: Njurtransplantation
Standardorgantransplantation av en njure till en patient med njursjukdom i slutstadiet.
Andra namn:
  • Njurtransplantation
ACTIVE_COMPARATOR: Standard immunsuppression (Tacrolimus)
Njurtransplanterade kommer att få standard immunsuppressiv behandling, inklusive steroider (metylprednisolon), rATG, takrolimus och mykofenolat. Försökspersonerna kommer att följas för primär endpoint till dag 7 och månad 3 efter transplantation och sekundära endpoints för njurfunktion och patient- och transplantatöverlevnad upp till månad 36 efter transplantation.
Läkemedel: Mykofenolat

Ett immunsuppressivt medel som används tillsammans med andra läkemedel för att sänka kroppens naturliga immunitet hos patienter som får njurtransplantationer.

720 mg genom munnen var 12:e timme (Dag 0) (1080 mg AA).

(standard för vård)

Andra namn:
  • Myfortic
Läkemedel: rATG

1,5 mg/kg IV dagligen dag 0-3.

(standard för vård)

Andra namn:
  • induktion med kanin anti-tymocytglobulin
Läkemedel: Metylprednisolon

500 mg (dag 0), 250 mg (dag 1), 125 mg (dag 2), 75 mg (dag 3) IV administrerat från dag 0-3.

(standard för vård)

Andra namn:
  • Medrol
Procedur: Njurtransplantation
Standardorgantransplantation av en njure till en patient med njursjukdom i slutstadiet.
Andra namn:
  • Njurtransplantation
Läkemedel: Takrolimus

Takrolimus 0,05 mg/kg genom munnen var 12:e timme kommer att vara dag 0 efter transplantationen. Det kommer sedan att administreras med 8-12 ng/ml på följande dagar efter transplantation: Dag 3-90; vid 8-10 ng/ml Dag 91-180.

Takrolimus 6 - 8 ng/ml kommer att administreras dagligen därefter fram till slutet av studien.

(standard för vård)

Andra namn:
  • Prograf

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med fördröjd graftfunktion (DGF)
Tidsram: Upp till 3 månader efter transplantation

För att bedöma om behandling med tymoglobulininduktion och belataceptbaserad underhållsimmunsuppression skulle minska frekvensen av fördröjd transplantatfunktion (DGF) bland mottagare av avlidna donatornjurtransplantat mätt med kliniska fynd och NGAL-markör, enligt nedan och definierade av andra. Detta kommer att jämföras med incidensen av DGF hos patienter som behandlas med en takrolimusbaserad regim.

Patienter som behöver hemodialys under de första 7 dagarna efter transplantationen och/eller patienter vars serumkreatinin minskar med <10 % under 3 dagar i följd efter transplantationen kommer att anses ha DGF i frånvaro av andra störande faktorer såsom obstruktion eller infektion. NGAL kommer att användas som en verifieringsmarkör för DGF.
Upp till 3 månader efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med allotransplantatöverlevnad
Tidsram: Upp till 1 år efter transplantation
Allotransplantatöverlevnad definieras som fungerande njurtransplantation.
Upp till 1 år efter transplantation
Antal deltagare med en allograft-avstötningsepisod
Tidsram: Upp till 1 år efter transplantation
Alla avstötningsepisoder kommer att bekräftas av njurtransplantationsbiopsi framkallad av förändringar i njurfunktionen som inte förklaras av andra kliniska orsaker.
Upp till 1 år efter transplantation
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR)
Tidsram: Upp till 1 år efter transplantation
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) baseras på ett blodprov (serumkreatininvärde), ålder, ras och kön. eGFR uppskattar bäst njurens funktion vid något tillfälle.
Upp till 1 år efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Utredare

  • Huvudutredare: Mark A. Hardy, MD, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2014

Första postat (UPPSKATTA)

2 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAL7011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Belatacept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera