Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Belatasepti verrattuna takrolimuusiin kuolleilla munuaissiirron saajilla

tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Mark A Hardy, Columbia University

Satunnaistettu kliininen tutkimus belataseptin tehosta ja turvallisuudesta verrattuna takrolimuusiin kaniinin antitymosyyttiglobuliinin induktiossa ja steroidihoidon nopeassa lopettamisessa kuolleilla luovuttajan munuaissiirteen saajilla, keskittyen viivästyneen siirteen toiminnan parantamiseen

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, johtaako munuaisten hylkimisreaktion estämiseksi annettu hoito belataseptilla tymoglobuliinin induktion ja steroidien käytön lopettamisen yhteydessä vähemmän viivästyneeseen siirteen toimintaan tai "uniiseen munuaiseen" siirron jälkeen kuin potilailla, jotka saavat takrolimuusia niiden päälääke hylkimisen estämiseksi belataseptin sijaan. Tutkijat tarkastelevat myös, onko belataseptia saavilla potilailla samoja, vähemmän vai enemmän ongelmia kuin takrolimuusia saavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center (NYPH-CUMC) suorittaa lähes 250 munuaisensiirtoa vuosittain; Näistä noin puolet on useiden kuolleiden luovuttajien munuaisten vastaanottajia, joiden kylmäiskemia-aika (CIT) on yleensä yli 24 tuntia, mikä johtaa noin 50 %:lla viivästyneen siirteen toiminnan ilmaantuvuuteen. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää, johtaako alkuperäinen immunosuppressio belataseptilla ja tymoglobuliinin induktioon DGF:n pienempään ilmaantuvuuteen ja/tai nopeampaan häviämiseen kuin mitä havaittiin potilailla, jotka saavat takrolimuusipohjaista immunosuppressiota. NGAL-määritykset tehdään ensimmäisten kuukausien aikana transplantaation jälkeen korreloimaan kliinisen DGF:n kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava tiedossa Epstein-Barr-viruksen (EBV) serostatus, ja tämän tilan on oltava positiivinen
  • ≥18-vuotiaat aikuispotilaat, jotka saavat kuolleen luovuttajan munuaisensiirron Columbia University Medical Centerissä (CUMC)
  • Potilaat, joiden PRA ≤ 50
  • Primaari- tai uudelleensiirtoehdokkaat (enintään 5. munuaisensiirto)
  • Kuolleet luovuttajat, munuaisensiirron vastaanottajat
  • Ehdokkaat, jotka ovat kelvollisia rATG-induktioon
  • Potilaat suostuivat täysin ennen siirtoa
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat valmiita lykkäämään raskautta tutkimuksen ajaksi ja käyttävät asianmukaista suositeltua ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Seronegatiivinen tai tuntematon EBV:n serologinen tila (siirteen jälkeisen lymfoproliferatiivisen häiriön (PTLD) riskin vuoksi), johon liittyy pääasiassa keskushermosto.
  • Tuberkuloosipotilaat, joita ei ole hoidettu piilevän infektion vuoksi.
  • Suunniteltu usean elimen siirtoon
  • Aiemman muun kuin munuaisen elinsiirron saajat
  • Potilas, joka saa viidennen munuaisensiirron seulonnan aikana.
  • Potilaat, joiden PRA > 50
  • Vastaanottajalla on etuostooikeus.
  • Vastaanottaja, jolla on positiivinen virtauksen ristisovitus.
  • Historia tai tunnettu HIV
  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheet belataseptille, takrolimuusille, mykofenolaattimofetiilille (solusseptille) tai mykofenolihapolle
  • Tutkimuslääkkeen käyttö viimeisen 30 päivän aikana ennen leikkauspäivää
  • Osallistunut muuhun kuin nykyiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Imettävät tai raskaana olevat naiset
  • Elinsiirron aikana tunnistetut luovuttajaspesifiset vasta-aineet (DSA).
  • ABO-yhteensopimaton munuaisensiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Belatasepti Immunosuppressio
Munuaisensiirron saajat saavat steroideja (metyyliprednisoloni), rATG:tä, belataseptia ja mykofenolaattia. Koehenkilöitä seurataan ensisijaisen päätetapahtuman osalta 7. päivään ja 3. kuukauteen transplantaation jälkeen ja toissijaisia ​​päätetapahtumia eli munuaisten toimintaa sekä potilaan ja siirteen eloonjäämistä 36 kuukauteen saakka transplantaation jälkeen.
Lääke: Belatasepti

Belataseptia 10 mg/kg annetaan leikkaussalissa noin 1 tunti ennen munuaissiirteen reperfuusiota (päivä 0). Sitä annetaan sitten 10 mg/kg seuraavina transplantaation jälkeisinä päivinä: päivät 5, 14, 30, 56 ja 84.

Belataseptia 5 mg/kg annetaan sen jälkeen joka neljäs viikko tutkimuksen loppuun asti.

Muut nimet:
  • Nulojix
Lääke: Mykofenolaatti

Immunosuppressiivinen aine, jota käytetään muiden lääkkeiden kanssa alentamaan kehon luonnollista vastustuskykyä potilailla, joille on tehty munuaissiirto.

720 mg suun kautta 12 tunnin välein (päivä 0) (1080 mg AA).

(hoidon standardi)

Muut nimet:
  • Myfortic
Lääke: rATG

1,5 mg/kg IV päivässä päivinä 0-3.

(hoidon standardi)

Muut nimet:
  • induktio kanin anti-tymosyyttiglobuliinilla
Lääke: Metyyliprednisoloni

500 mg (päivä 0), 250 mg (päivä 1), 125 mg (päivä 2), 75 mg (päivä 3) IV annettuna päivästä 0-3.

(hoidon standardi)

Muut nimet:
  • Medrol
Menettely: Munuaisensiirto
Normaali munuaisen elinsiirto potilaalle, jolla on loppuvaiheen munuaissairaus.
Muut nimet:
  • Munuaissiirto
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali immunosuppressio (takrolimuusi)
Munuaisensiirron saajat saavat tavanomaista immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien steroidit (metyyliprednisoloni), rATG, takrolimuusi ja mykofenolaatti. Koehenkilöitä seurataan ensisijaisen päätetapahtuman osalta 7. päivään ja 3. kuukauteen transplantaation jälkeen ja toissijaisia ​​päätetapahtumia eli munuaisten toimintaa sekä potilaan ja siirteen eloonjäämistä 36 kuukauteen saakka transplantaation jälkeen.
Lääke: Mykofenolaatti

Immunosuppressiivinen aine, jota käytetään muiden lääkkeiden kanssa alentamaan kehon luonnollista vastustuskykyä potilailla, joille on tehty munuaissiirto.

720 mg suun kautta 12 tunnin välein (päivä 0) (1080 mg AA).

(hoidon standardi)

Muut nimet:
  • Myfortic
Lääke: rATG

1,5 mg/kg IV päivässä päivinä 0-3.

(hoidon standardi)

Muut nimet:
  • induktio kanin anti-tymosyyttiglobuliinilla
Lääke: Metyyliprednisoloni

500 mg (päivä 0), 250 mg (päivä 1), 125 mg (päivä 2), 75 mg (päivä 3) IV annettuna päivästä 0-3.

(hoidon standardi)

Muut nimet:
  • Medrol
Menettely: Munuaisensiirto
Normaali munuaisen elinsiirto potilaalle, jolla on loppuvaiheen munuaissairaus.
Muut nimet:
  • Munuaissiirto
Lääke: Takrolimuusi

Takrolimuusi 0,05 mg/kg suun kautta 12 tunnin välein tulee päivänä 0 elinsiirron jälkeen. Sitä annetaan sitten 8-12 ng/ml seuraavina transplantaation jälkeisinä päivinä: Päivä 3-90; 8-10 ng/ml Päivä 91-180.

Tämän jälkeen takrolimuusia 6-8 ng/ml annetaan päivittäin tutkimuksen loppuun asti.

(hoidon standardi)

Muut nimet:
  • Prograf

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on viivästynyt siirteen toiminto (DGF)
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta siirron jälkeen

Arvioida, vähentäisikö hoito tymoglobuliinin induktiolla ja belataseptiin perustuvalla ylläpitoimmunosuppressiolla kuolleiden luovuttajien munuaissiirteen saajien viivästyneiden siirteen toimintojen (DGF) määrää kliinisillä löydöillä ja NGAL-markkerilla, kuten alla on määritelty ja muiden määrittelemä. Tätä verrataan DGF:n esiintyvyyteen potilailla, joita hoidetaan takrolimuusipohjaisella hoito-ohjelmalla.

Potilailla, jotka tarvitsevat hemodialyysiä ensimmäisten 7 päivän aikana elinsiirron jälkeen ja/tai potilailla, joiden seerumin kreatiniini laskee <10 % kolmena peräkkäisenä päivänä siirron jälkeen, katsotaan olevan DGF, jollei muita häiritseviä tekijöitä, kuten tukos tai infektio, ole. NGAL:ia käytetään DGF:n varmistusmerkkinä.
Enintään 3 kuukautta siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Allograftista selviytyneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi siirron jälkeen
Allograftin eloonjääminen määritellään toimivaksi munuaisensiirroksi.
Jopa 1 vuosi siirron jälkeen
Allograftin hylkäysjakson saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi siirron jälkeen
Kaikki hyljintäepisodit vahvistetaan munuaisensiirtobiopsialla, joka johtuu munuaisten toiminnan muutoksesta, jota muut kliiniset syyt eivät selitä.
Jopa 1 vuosi siirron jälkeen
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi siirron jälkeen
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) perustuu verinäytteeseen (seerumin kreatiniiniarvo), ikään, rotuun ja sukupuoleen. eGFR arvioi parhaiten munuaisten toiminnan kerrallaan.
Jopa 1 vuosi siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark A. Hardy, MD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAL7011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Belatasepti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa