Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Belatacept ve srovnání s takrolimem u příjemců transplantace ledvin od zemřelých dárců

26. ledna 2021 aktualizováno: Mark A Hardy, Columbia University

Randomizovaná klinická studie účinnosti a bezpečnosti použití belataceptu ve srovnání s takrolimem při nastavení indukce králičího antithymocytárního globulinu a rychlého vysazení steroidů u příjemců transplantace ledvin od zemřelých dárců se zaměřením na zlepšení funkce opožděného štěpu

Hlavním účelem této studie je zjistit, zda léčba k prevenci rejekce ledviny belataceptem v přítomnosti indukce Thymoglobulinem a vysazení steroidů povede k menšímu opoždění funkce štěpu nebo „ospalé ledvině“ po transplantaci než u pacientů, kteří dostávají takrolimus jako jejich hlavním lékem k prevenci odmítnutí místo belataceptu. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda pacienti, kteří dostávají belatacept, mají stejné, menší nebo větší problémy jako pacienti, kteří dostávají takrolimus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center (NYPH-CUMC) provádí ročně téměř 250 transplantací ledvin; z nich přibližně polovina jsou příjemci různých ledvin od zemřelého dárce, obvykle s dobou studené ischemie (CIT) > 24 hodin, což vede k přibližné incidenci opožděné funkce štěpu (DGF) 50 %. Hlavním cílem této studie bude určit, zda počáteční imunosuprese belataceptem s indukcí Thymoglobulinu povede k nižší incidenci a/nebo rychlejšímu vymizení DGF, než je pozorováno u pacientů, kteří dostávají imunosupresi na bázi takrolimu. Stanovení NGAL bude provedeno v prvních měsících po transplantaci, aby korelovalo s klinickým DGF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí znát sérostatus viru Epstein-Barrové (EBV) a tento stav musí být pozitivní
  • Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří dostávají transplantaci ledvin od zemřelého dárce v Columbia University Medical Center (CUMC)
  • Pacienti s PRA ≤ 50
  • Primární nebo retransplantační kandidáti (ne více než 5. transplantace ledviny)
  • Příjemci transplantace ledvin od zemřelých dárců
  • Kandidáti způsobilí pro indukci rATG
  • Pacienti před transplantací plně souhlasili
  • Ženy v reprodukčním věku, které jsou ochotny odložit těhotenství po dobu trvání studie a používají vhodnou doporučenou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Séronegativní nebo neznámý sérologický stav EBV (kvůli riziku potransplantační lymfoproliferativní poruchy, PTLD), postihující převážně centrální nervový systém.
  • Pacienti s tuberkulózou, kteří nebyli léčeni pro latentní infekci.
  • Naplánováno na transplantaci více orgánů
  • Příjemci předchozí transplantace jiného než ledvinového orgánu
  • Pacient, který v době screeningu dostává 5. transplantaci ledviny.
  • Pacienti s PRA > 50
  • Příjemce má přednostní status.
  • Příjemce s křížovou shodou pozitivního toku.
  • Historie nebo známý HIV
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na Belatacept, Tacrolimus, Mycophenolate mofetil (cellcept) nebo kyselinu mykofenolovou
  • Užívání hodnoceného léku v posledních 30 dnech před dnem operace
  • Zařazen do jiného klinického hodnocení, než je aktuální
  • Kojící nebo těhotné ženy
  • Specifické protilátky dárce (DSA) identifikované v době transplantace
  • ABO inkompatibilní transplantace ledviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Belatacept Imunosuprese
Příjemci transplantace ledvin dostanou steroidy (methylprednisolon), rATG, Belatacept a Mycophenolate. Subjekty budou sledovány z hlediska primárního koncového bodu do dne 7 a měsíce 3 po transplantaci a sekundárních koncových bodů funkce ledvin a přežití pacienta a štěpu až do 36. měsíce po transplantaci.
Lék: Belatacept

Belatacept 10 mg/kg bude podán na operačním sále přibližně 1 hodinu před reperfuzí aloštěpu ledviny (den 0). Poté bude podáván v dávce 10 mg/kg v následujících potransplantačních dnech: 5., 14., 30., 56. a 84. den.

Belatacept 5 mg/kg bude poté podáván každé čtyři týdny až do konce studie.

Ostatní jména:
  • Nulojix
Lék: Mykofenolát

Imunosupresivní látka používaná s jinými léky ke snížení přirozené imunity těla u pacientů po transplantaci ledvin.

720 mg perorálně každých 12 hodin (den 0) (1080 mg AA).

(Standartní péče)

Ostatní jména:
  • Myfortic
Lék: rATG

1,5 mg/kg IV denně v den 0-3.

(Standartní péče)

Ostatní jména:
  • indukce králičím antithymocytárním globulinem
Lék: Methylprednisolon

500 mg (den 0), 250 mg (den 1), 125 mg (den 2), 75 mg (den 3) IV podávané ode dne 0-3.

(Standartní péče)

Ostatní jména:
  • Medrol
Postup: Transplantace ledvin
Standardní orgánová transplantace ledviny pacientovi s terminálním onemocněním ledvin.
Ostatní jména:
  • Transplantace ledvin
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní imunosuprese (takrolimus)
Příjemci transplantace ledvin budou dostávat standardní imunosupresivní léčbu, včetně steroidů (methylprednisolon), rATG, takrolimu a mykofenolátu. Subjekty budou sledovány z hlediska primárního koncového bodu do dne 7 a měsíce 3 po transplantaci a sekundárních koncových bodů funkce ledvin a přežití pacienta a štěpu až do 36. měsíce po transplantaci.
Lék: Mykofenolát

Imunosupresivní látka používaná s jinými léky ke snížení přirozené imunity těla u pacientů po transplantaci ledvin.

720 mg perorálně každých 12 hodin (den 0) (1080 mg AA).

(Standartní péče)

Ostatní jména:
  • Myfortic
Lék: rATG

1,5 mg/kg IV denně v den 0-3.

(Standartní péče)

Ostatní jména:
  • indukce králičím antithymocytárním globulinem
Lék: Methylprednisolon

500 mg (den 0), 250 mg (den 1), 125 mg (den 2), 75 mg (den 3) IV podávané ode dne 0-3.

(Standartní péče)

Ostatní jména:
  • Medrol
Postup: Transplantace ledvin
Standardní orgánová transplantace ledviny pacientovi s terminálním onemocněním ledvin.
Ostatní jména:
  • Transplantace ledvin
Lék: Takrolimus

Takrolimus 0,05 mg/kg perorálně každých 12 hodin bude v den 0 po transplantaci. Poté bude podáván v množství 8-12 ng/ml v následujících potransplantačních dnech: den 3-90; při 8-10 ng/ml Den 91-180.

Takrolimus 6 - 8 ng/ml bude poté podáván denně až do konce studie.

(Standartní péče)

Ostatní jména:
  • Prograf

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s funkcí zpožděného štěpu (DGF)
Časové okno: Až 3 měsíce po transplantaci

Posoudit, zda by léčba indukcí Thymoglobulinem a udržovací imunosupresí založenou na belataceptu snížila míru zpožděné funkce štěpu (DGF) u příjemců transplantace ledvin od zemřelého dárce, jak bylo měřeno klinickými nálezy a markerem NGAL, jak je specifikováno níže a definováno ostatními. To bude porovnáno s výskytem DGF u pacientů léčených režimem na bázi takrolimu.

Pacienti, kteří potřebují hemodialýzu v prvních 7 dnech po transplantaci a/nebo pacienti, jejichž sérový kreatinin poklesne o < 10 % během 3 po sobě jdoucích dnů po transplantaci, budou považováni za pacienty s DGF v nepřítomnosti dalších rušivých faktorů, jako je obstrukce nebo infekce. NGAL bude použit jako ověřovací marker DGF.
Až 3 měsíce po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s přežitím aloštěpu
Časové okno: Až 1 rok po transplantaci
Přežití aloštěpu je definováno jako funkční transplantace ledviny.
Až 1 rok po transplantaci
Počet účastníků s epizodou odmítnutí aloštěpu
Časové okno: Až 1 rok po transplantaci
Všechny epizody rejekce budou potvrzeny biopsií transplantátu ledviny vyvolané změnou renálních funkcí, která není vysvětlena jinými klinickými příčinami.
Až 1 rok po transplantaci
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Až 1 rok po transplantaci
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) je založena na vzorku krve (hodnota sérového kreatininu), věku, rase a pohlaví. eGFR nejlépe odhadne funkci ledvin v kterémkoli okamžiku.
Až 1 rok po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark A. Hardy, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

2. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAL7011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Belatacept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit