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糖皮质激素的生物标志物 (BIOCORT)

2021年4月7日 更新者：Vastra Gotaland Region

糖皮质激素作用的蛋白质/代谢物生物标志物；肾上腺功能不全患者的实验性试验

研究人员表明，尽管采用标准治疗糖皮质激素 (GC) 替代疗法，但肾上腺功能不全（艾迪生病）这种罕见疾病患者的预期死亡率在瑞典翻了一番。 然而，1% 的瑞典人口正在接受炎症性疾病的 GC，但管理是经验主义的，并根据潜在的疾病活动进行调整。 所需的抗炎治疗效果无法与 GC 的不良代谢（骨质疏松症、肥胖、糖尿病）和免疫抑制副作用区分开来。 这经常导致次优的 GC 治疗，由于剂量过大或由于剂量不足而导致疗效不佳而产生不良反应。 主要目的是确定 GC 代谢作用的生物标志物。 艾迪生病患者完全缺乏内源性 GC，因此可以被认为是人类 GC 敲除模型。 因此，可以在近生理暴露期间和 GC 饥饿期间研究它们。 这将独特地允许非常干净的生物标志物识别模型（使用转录组学、蛋白质组学和代谢组学）。 次要目的是在使用相同患者群体的剂量反应研究中验证候选生物标志物。 GC 作用的生物标志物将使药物 GC 治疗期间的个体化治疗成为可能。 它将允许在艾迪生病中监测 GC 更换，并可能成为 GC 缺乏和过量（库欣综合征）患者的特定诊断工具。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
    • Vastra Gotaland Region
      • Gothenburg、Vastra Gotaland Region、瑞典、413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 由于自身免疫性肾上腺炎（至少在纳入前 12 个月诊断出疾病），在稳定的糖皮质激素替代疗法（过去 3 个月 15-30 mg 氢化可的松稳定剂量）下的原发性肾上腺功能不全，年龄 20-60 岁，BMI 20-30 kg/m2 ，以及遵守协议程序的能力。

排除标准：

  • 用于除主要肾上腺治疗以外适应症的糖皮质激素替代疗法、任何性激素治疗包括避孕药、左旋甲状腺素治疗、糖尿病、肾功能衰竭或肝功能衰竭、显着和有症状的心血管疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：氢化可的松
将接近生理剂量的氢化可的松给予对象。 第一天 09.00 和 12.00 0,024 毫克氢化可的松/公斤每小时。 第一天 12.00 和 20.00 0,012 毫克氢化可的松/公斤每小时。 第一天 20.00 和 24.00 0,008 毫克氢化可的松/公斤每小时。 第二天 00.00 和 11.00 0,030 毫克氢化可的松/公斤每小时。 氢化可的松输液：将 0.4 ml Solu Cortef 100 mg（50 mg/ml）添加到 999.6 ml 氯化钠 0.9% 溶液中（1 mg Solu Cortef/50 ml 总溶液体积）。
药品：氢化可的松
其他名称：
  • SoluCortef®
安慰剂比较：安慰剂
与另一组相同体积的 0.9% 氯化钠，其中氢化可的松在 0.9% 盐水中给药。 给定的氯化钠体积会像氢化可的松组一样长期变化。
药品：安慰剂
其他名称：
  • 氯化钠 0.9%

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蛋白质谱在 GC 饥饿状态和接近生理 GC 暴露状态之间变化。
大体时间：在两种不同的 GC 暴露状态下，24 小时内蛋白质组的变化（g/dl 或 umol/l）。
使用质谱法，将在两种状态下的四个时间点之间识别血液、尿液和脂肪组织中的蛋白质谱变化：接近生理性 GC 暴露期间的早晨和午夜（采样 1 和 2），GC 饥饿期间的早晨和午夜（采样 3 和 4)。 所有蛋白质的定量测量将用于生物信息学分析。 生物信息学战略包括基于随机森林分析的逐步方法。 分析中的主要特征包括找到在正常 GC 暴露期间增加的候选标记（样本 1 和 2），在 GC 饥饿期间减少（样本 3 和 4）以及排除正常受试者中具有高变异性的因素。 假定的生物标志物将经过两个级别的内部交叉验证。 调查人员希望该项目的这一部分不会公开。
在两种不同的 GC 暴露状态下，24 小时内蛋白质组的变化（g/dl 或 umol/l）。
代谢物谱在 GC 饥饿状态和接近生理 GC 暴露状态之间变化。
大体时间：在两种不同的 GC 暴露状态下，24 小时内代谢组的变化（单位取决于代谢组的种类）。
使用质谱法，将在两种状态的四个时间点之间识别血液、尿液和脂肪组织中的代谢物谱变化：接近生理 GC 暴露期间的早晨和午夜（采样 1 和 2），GC 饥饿期间的早晨和午夜（采样 3 和 4)。 所有代谢物的定量测量将用于生物信息学分析。 生物信息学战略包括基于随机森林分析的逐步方法。 分析中的主要特征包括找到在正常 GC 暴露期间增加的候选标记（样本 1 和 2），在 GC 饥饿期间减少（样本 3 和 4）以及排除正常受试者中具有高变异性的因素。 假定的生物标志物将经过两个级别的内部交叉验证。 调查人员希望该项目的这一部分不会公开。
在两种不同的 GC 暴露状态下，24 小时内代谢组的变化（单位取决于代谢组的种类）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
mRNA/miRNA 谱在 GC 饥饿状态和接近生理 GC 暴露状态之间变化。
大体时间：在两种不同的 GC 暴露状态下 24 小时内 mRNA/miRNA（Svedberg 单位，S）的变化。
使用基于阵列的转录组学（mRNA 和 miRNA），将在两个状态的四个时间点之间识别血液、尿液和脂肪组织中 mRNA/miRNA 谱的变化：在接近生理 GC 暴露期间的早晨和午夜（采样 1 和 2） )、GC 饥饿期间的早晨和午夜（采样 3 和 4）。 所有 mRNA/miRNA 的定量测量将用于生物信息学分析。 生物信息学战略包括基于随机森林分析的逐步方法。 分析中的主要特征包括找到在正常 GC 暴露期间增加的候选标记（样本 1 和 2），在 GC 饥饿期间减少（样本 3 和 4）以及排除正常受试者中具有高变异性的因素。 假定的生物标志物将经过两个级别的内部交叉验证。 调查人员希望该项目的这一部分不会公开。
在两种不同的 GC 暴露状态下 24 小时内 mRNA/miRNA（Svedberg 单位，S）的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vastra Gotaland Region

调查人员

  • 首席研究员：Gudmundur Johannsson, Professor、Vastra Gotaland Region, Sahlgrenska University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月28日

首次发布 (估计)

2014年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月7日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BIOCORT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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