Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarker(y) dla glukokortykoidów (BIOCORT)

7 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region

Białko/Metabolit Biomarker(y) dla działania glukokortykoidów; Eksperymentalna próba u pacjentów z niewydolnością nadnerczy

Badacze wykazali, że pacjenci z niedoczynnością kory nadnerczy (chorobą Addisona), rzadką chorobą, podwoili oczekiwany wskaźnik śmiertelności w Szwecji pomimo standardowej wymiany glikokortykosteroidów (GC). Jeden% szwedzkiej populacji otrzymuje jednak glikokortykosteroidy z powodu chorób zapalnych, ale postępowanie jest empiryczne i dostosowane do aktywności choroby podstawowej. Pożądanych przeciwzapalnych efektów terapeutycznych nie można odróżnić od niekorzystnych metabolicznych (osteoporoza, otyłość, cukrzyca) i immunosupresyjnych efektów ubocznych GC. Prowadzi to często do suboptymalnej terapii GC z działaniami niepożądanymi z powodu przedawkowania lub słabej skuteczności z powodu niedostatecznego dawkowania. Głównym celem jest identyfikacja biomarkera metabolicznego wpływu GC. Pacjenci z chorobą Addisona całkowicie nie mają endogennych GC i dlatego można ich uznać za ludzki model z nokautem GC. Dlatego można je badać podczas ekspozycji bliskiej fizjologii i podczas głodu GC. Umożliwi to wyjątkowo czysty model identyfikacji biomarkerów (z wykorzystaniem transkryptomiki, proteomiki i metabolomiki). Drugim celem jest walidacja potencjalnego biomarkera (biomarkerów) w badaniu dawka-odpowiedź z wykorzystaniem tej samej populacji pacjentów. Biomarker działania GKS umożliwi zindywidualizowaną terapię podczas leczenia farmakologicznego GKS. Pozwoliłoby to na monitorowanie wymiany GC w chorobie Addisona i mogłoby stać się swoistym narzędziem diagnostycznym u pacjentów z niedoborem i nadmiarem GC (zespół Cushingsa).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Vastra Gotaland Region
      • Gothenburg, Vastra Gotaland Region, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna niedoczynność kory nadnerczy w stabilnej terapii zastępczej glikokortykosteroidami (15-30 mg hydrokortyzonu w stałej dawce przez ostatnie 3 miesiące) z powodu autoimmunologicznego zapalenia nadnerczy (choroba rozpoznana co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem), wiek 20-60 lat, BMI 20-30 kg/m2 oraz zdolność do przestrzegania procedur protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Glikokortykosteroidowa terapia zastępcza we wskazaniach innych niż pierwotne leczenie nadnerczy, jakiekolwiek leczenie hormonami płciowymi, w tym lekami antykoncepcyjnymi, leczenie lewotyroksyną, cukrzyca, niewydolność nerek lub wątroby, istotna i objawowa choroba układu krążenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hydrokortyzon
Osobnikom podaje się niemal fizjologiczne dawki hydrokortyzonu. Pierwszy dzień między 09.00 a 12.00 0,024 mg hydrokortyzonu/kg na godzinę. Pierwszy dzień między 12.00 a 20.00 0,012 mg hydrokortyzonu/kg na godzinę. Pierwszy dzień między 20.00 a 24.00 0,008 mg hydrokortyzonu/kg na godzinę. Drugi dzień między 00.00 a 11.00 0,030 mg hydrokortyzonu/kg na godzinę. Wlew hydrokortyzonu: 0,4 ml Solu Cortef 100 mg (50 mg/ml) dodać do 999,6 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (1 mg Solu Cortef/50 ml całkowitej objętości roztworu).
Lek: Hydrokortyzon
Inne nazwy:
  • SoluCortef®
Komparator placebo: Placebo
Taka sama objętość 0,9% chlorku sodu jak w drugiej grupie, w której podawany jest hydrokortyzon w 0,9% roztworze soli. Podana objętość chlorku sodu będzie zmieniać się przewlekle, tak jak w ramieniu z hydrokortyzonem.
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • Chlorek sodu 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany profilu białkowego między stanem głodu GC a niemal fizjologiczną ekspozycją na GC.
Ramy czasowe: Zmiany w proteomie (g/dl lub umol/l) w ciągu 24 godzin w dwóch różnych stanach ekspozycji GC.
Za pomocą spektrometrii mas zostaną zidentyfikowane zmiany profilu białek we krwi, moczu i tkance tłuszczowej między czterema punktami czasowymi w dwóch stanach: rano i o północy podczas prawie fizjologicznej ekspozycji na GC (próbki 1 i 2), rano i o północy podczas głodu GC ( próbki 3 i 4). Pomiary ilościowe wszystkich białek zostaną wykorzystane w analizie bioinformatycznej. Strategia bioinformatyczna polega na stopniowym podejściu opartym na losowej analizie lasu. Kluczowe cechy analizy obejmują znalezienie kandydujących markerów, które są zwiększone podczas normalnej ekspozycji na GC (próbki 1 i 2), zmniejszone podczas głodu GC (próbki 3 i 4) oraz wykluczenie czynników o dużej zmienności u zdrowych osobników. Domniemane biomarkery przejdą przez dwa poziomy wewnętrznej walidacji krzyżowej. Śledczym zależy na tym, aby ta część projektu nie była upubliczniona.
Zmiany w proteomie (g/dl lub umol/l) w ciągu 24 godzin w dwóch różnych stanach ekspozycji GC.
Zmiany profilu metabolitów między stanem głodu GC a niemal fizjologiczną ekspozycją na GC.
Ramy czasowe: Zmiany metabolomu (jednostki zależne od rodzaju metabolomu) w ciągu 24 godzin w dwóch różnych stanach ekspozycji GC.
Za pomocą spektrometrii mas zostaną zidentyfikowane zmiany profilu metabolitów we krwi, moczu i tkance tłuszczowej między czterema punktami czasowymi w dwóch stanach: rano i o północy podczas prawie fizjologicznej ekspozycji na GC (próbki 1 i 2), rano i o północy podczas głodu GC ( próbki 3 i 4). Pomiary ilościowe wszystkich metabolitów zostaną wykorzystane w analizie bioinformatycznej. Strategia bioinformatyczna polega na stopniowym podejściu opartym na losowej analizie lasu. Kluczowe cechy analizy obejmują znalezienie kandydujących markerów, które są zwiększone podczas normalnej ekspozycji na GC (próbki 1 i 2), zmniejszone podczas głodu GC (próbki 3 i 4) oraz wykluczenie czynników o dużej zmienności u zdrowych osobników. Domniemane biomarkery przejdą przez dwa poziomy wewnętrznej walidacji krzyżowej. Śledczym zależy na tym, aby ta część projektu nie była upubliczniona.
Zmiany metabolomu (jednostki zależne od rodzaju metabolomu) w ciągu 24 godzin w dwóch różnych stanach ekspozycji GC.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany profilu mRNA/miRNA między stanem głodu GC a niemal fizjologiczną ekspozycją na GC.
Ramy czasowe: Zmiany w mRNA/miRNA (jednostka Svedberga, S) w ciągu 24 godzin w dwóch różnych stanach ekspozycji na GC.
Wykorzystując transkryptomikę opartą na macierzach (zarówno mRNA, jak i miRNA), zmiany profilu mRNA/miRNA we krwi, moczu i tkance tłuszczowej zostaną zidentyfikowane między czterema punktami czasowymi w dwóch stanach: rano i o północy podczas prawie fizjologicznej ekspozycji na GC (próbkowanie 1 i 2 ), rano i o północy podczas głodu GC (próbki 3 i 4). Pomiary ilościowe wszystkich mRNA/miRNA zostaną wykorzystane w analizie bioinformatycznej. Strategia bioinformatyczna polega na stopniowym podejściu opartym na losowej analizie lasu. Kluczowe cechy analizy obejmują znalezienie kandydujących markerów, które są zwiększone podczas normalnej ekspozycji na GC (próbki 1 i 2), zmniejszone podczas głodu GC (próbki 3 i 4) oraz wykluczenie czynników o dużej zmienności u zdrowych osobników. Domniemane biomarkery przejdą przez dwa poziomy wewnętrznej walidacji krzyżowej. Śledczym zależy na tym, aby ta część projektu nie była upubliczniona.
Zmiany w mRNA/miRNA (jednostka Svedberga, S) w ciągu 24 godzin w dwóch różnych stanach ekspozycji na GC.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Śledczy

  • Główny śledczy: Gudmundur Johannsson, Professor, Vastra Gotaland Region, Sahlgrenska University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIOCORT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Addisona

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj