Laboratorios Baldacci 生产的 Monocordil 的功效和安全性
2014年5月30日 更新者：Laboratórios Baldacci S.A
由 Laboratorios Baldacci 制造的 20 mg Monocordil 片剂在稳定型心绞痛患者中疗效和安全性评价的开放式单中心临床研究
从事件（心绞痛发作）的发生率评估单硝酸异山梨酯的临床和心脏病学影响的 III 期临床研究。
这是一项开放的、比较的、单中心的试验。 要检验的关于心绞痛发作次数的假设是：
- H0: μD = 0 或 H0: μAfter = μBefore
- HA: μD ≠ 0 或 HA: μBefore ≠ μAfter
研究概览
详细说明
III 期研究，单中心，开放，在稳定型心绞痛患者中采用单一治疗组，以评估疗效和安全性。 该研究将由 pelo Laboratorios Baldacci 赞助。 所有参加研究的患者均需签署两份知情同意书。 从伦理委员会和 ANVISA 批准起，患者的纳入预计将持续到 12 个月。
每个纳入的患者的随访将持续至少 2 周。 总共将招募 86 名患者参加这项研究，他们都将开始使用 20 mg monocordil 片剂进行治疗。 在使用研究产品连续 2 周（+2 天）后，将再次评估患者，特别是研究中的参数，即心绞痛发作和不良事件的数量和严重程度。 入选患者年龄也应为18-80岁，男女不限，通过心电图、体力试验等临床检查确诊为稳定型心绞痛。 患者将接受 20mg monocordil 片剂（Baldacci Laboratories）。
评估将在两次机会中进行：一次是在访问医学评估和研究招募时（以及提供研究药物和日记），第二次是在使用 20 毫克 2 周（+2 天）后monocordil 片用于医学评估和研究出院（日记和药物问责制的返回）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
86
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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SP
-
Campinas、SP、巴西、13076 628
- Clinicordis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 理解和同意签署知情同意书的能力
- 年龄在 18 至 80 岁之间的 18 岁
- 诊断为稳定型心绞痛，通过心电图、体力测试或类似方法证明
- 没有接受其他硝酸盐治疗稳定型心绞痛
- 使用单硝酸异山梨酯（Monocordil）的医学适应症
排除标准：
- 存在或严重合并症（根据研究者的判断）
- 对研究产品的任何成分过敏
- 希望在研究期间怀孕并拒绝使用避孕药具的怀孕女性患者、母乳喂养和/或处于生育状态
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：5-单硝酸异山梨醇，片剂
单治疗臂。
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患者将接受 20mg monocordil 片剂（Baldacci Laboratories）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心绞痛发作的绝对次数
大体时间：15天
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改善发生率的绝对参数将用作主要终点，被认为是在开始服用研究药物后 15 天内事件数量减少和心绞痛危象强度的改善
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15天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：15天
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要使用的次要终点是日记提供的其他参数（不良事件的发生率和强度）。
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15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rodrigo G Modolo, MD、ATCGen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (预期的)
2014年9月1日
研究完成 (预期的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月30日
首次发布 (估计)
2014年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月30日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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