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Laboratorios Baldacci によって製造された Monocordil の有効性と安全性

2014年5月30日 更新者：Laboratórios Baldacci S.A

安定狭心症患者を対象に、Laboratorios Baldacci が製造した 20 mg Monocordil 錠剤の有効性と安全性を評価するためのオープン モノセントリック臨床試験

イベント（狭心症エピソード）の発生率から一硝酸イソソルビドの臨床および心臓への影響を評価するための第III相臨床試験。

これは、オープンで比較可能な単一中心の試験です。 テストされる狭心症エピソードの数に関する仮説は次のとおりです。

  • H0: μD = 0 ot H0: μAfter = μBefore
  • HA: μD ≠ 0 ot HA: μBefore ≠ μAfter

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

有効性と安全性を評価するために、安定狭心症患者を対象に単一の治療群を使用する第 III 相試験、モノセントリック、オープン。 この研究は、pelo Laboratorios Baldacci によって後援されます。 研究に参加するすべての患者は、インフォームド コンセント フォームの 2 つのコピーに署名する必要があります。 患者の組み入れは、倫理委員会と ANVISA の承認から 12 か月まで続くと予想されます。

フォローアップは、含まれる患者ごとに少なくとも 2 週間続きます。 この研究のために合計86人の患者が募集され、全員が20mgのモノコルジル錠剤による治療を開始します。 治験薬を連続して 2 週間使用した後 (+2 日)、特に研究中のパラメーター、つまり狭心症エピソードの量と重症度、および有害事象について、患者を再度評価します。 選択された患者は、18 歳から 80 歳までの男女であり、心電図、身体検査などの臨床検査によって安定狭心症の診断が証明されている必要があります。 患者は20mgのモノコルジル錠剤（バルダッチ研究所）を受け取ります。

評価は2つの機会で行われます.1つは医学的評価の訪問時と研究への採用時（研究薬と日記の配達とともに）、もう1つは20mgの使用の2週間後（+ 2日）です。医学的評価と研究の退院のためのモノコルジル錠剤（日記の返却と投薬責任）。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

86

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • Campinas、SP、ブラジル、13076 628
        • Clinicordis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントフォームに署名する際の理解と同意の能力
  • 18歳から80歳までの18歳
  • -心電図、身体的努力のテストなどによって証明された安定狭心症の診断を受けている
  • 安定狭心症のために他の硝酸薬による治療を受けていない
  • 一硝酸イソソルビド（Monocordil）の医学的適応

除外基準:

  • -存在または重篤な併存疾患（研究者の判断による）
  • -治験薬の成分のいずれかに対するアレルギー
  • -妊娠中の女性患者、母乳育児および/または肥沃な状態で、研究中に妊娠を希望し、避妊薬の使用を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イソソルビド-5-一硝酸塩、錠剤
シングル治療アーム。
薬：イソソルビド-5-一硝酸塩
患者は20mgのモノコルジル錠剤（バルダッチ研究所）を受け取ります。
他の名前：
  • モノコーディル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
狭心症の絶対エピソード数
時間枠：15日間
治験薬の摂取開始後15日間のイベント数の減少、および狭心症発症の強度を改善と見なして、改善の発生率の絶対パラメータを主要評価項目として使用します。
15日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：15日間
使用される二次エンドポイントは、日誌によって提供される他のパラメーターです (有害事象の発生率と強度)。
15日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Laboratórios Baldacci S.A

捜査官

  • 主任研究者：Rodrigo G Modolo, MD、ATCGen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (予想される)

2014年9月1日

研究の完了 (予想される)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月30日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ATC 001/14

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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