Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Monocordil Tillverkad av Laboratórios Baldacci

30 maj 2014 uppdaterad av: Laboratórios Baldacci S.A

Öppen monocentrisk klinisk studie för utvärdering av effektivitet och säkerhet av 20 mg Monocordil-tabletter tillverkade av Laboratórios Baldacci hos patienter med stabil angina

Fas III klinisk studie för utvärdering av kliniska och kardiologiska effekter av isosorbidmononitrat från incidensen av händelser (anginaepisoder).

Detta är en öppen, jämförande, monocentrisk prövning. Hypotesen, angående antalet angina episoder, som ska testas är:

  • H0: μD = 0 eller H0: μEfter = μFöre
  • HA: μD ≠ 0 eller HA: μFöre ≠ μEfter

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas III-studie, monocentrisk, öppen, med en enda behandlingsarm på patienter med stabil angina för att utvärdera effekt och säkerhet. Studien kommer att sponsras av pelo Laboratórios Baldacci. Alla patienter som deltar i studien ska underteckna två kopior av formuläret för informerat samtycke. Inkluderingen av patienter förväntas pågå till 12 månader från godkännandet av Etikkommittén och ANVISA.

Uppföljningen kommer att pågå i minst 2 veckor för varje inkluderad patient. Totalt 86 patienter kommer att rekryteras till denna studie och alla kommer att påbörja behandling med 20 mg monocordil-tabletter. Efter två på varandra följande veckor med prövningsprodukten (+2 dagar), kommer patienterna att utvärderas igen, särskilt för parametrarna som studeras, det vill säga kvantitet och svårighetsgrad av angina episoder och biverkningar. De utvalda patienterna ska även vara 18-80 år gamla av båda könen, med bevisad diagnos av stabil angina genom kliniska undersökningar som EKG, fysiska ansträngningstester eller liknande. Patienterna kommer att få 20 mg monocordil-tabletter (Baldacci Laboratories).

Utvärderingarna kommer att äga rum i två tillfällen: en vid besöket av medicinsk utvärdering och rekrytering i studien (tillsammans med leveransen av studiemedicinen och en dagbok) och den andra efter 2 veckors (+2 dagar) användning av 20 mg monocordil tabletter för medicinsk utvärdering och utskrivning av studien (återlämnande av dagboken och medicinansvar).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

86

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13076 628
        • Clinicordis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga till förståelse och överenskommelse vid undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
  • Ålder 18 mellan 18 och 80 år
  • Har diagnosen stabil angina, styrkt med EKG, test av fysisk ansträngning eller liknande
  • Att inte vara under behandling med annat nitrat för stabil angina
  • Medicinsk indikation för användning av isosorbidmononitrat (Monocordil)

Exklusions kriterier:

  • Närvaro eller allvarliga komorbiditeter (enligt utredarens bedömning)
  • Allergi mot någon av beståndsdelarna i undersökningsprodukten
  • Gravida kvinnliga patienter, ammande och/eller i fertilt tillstånd som vill bli gravida under studien och förneka användningen av preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Isosorbid-5-mononitrat, tablett
Enkel behandlingsarm.
Läkemedel: Isosorbid-5-mononitrat
Patienterna kommer att få 20 mg monocordil-tabletter (Baldacci Laboratories).
Andra namn:
  • Monocordil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut antal episoder av angina
Tidsram: 15 dagar
Den absoluta parametern för förekomst av förbättring kommer att användas som primär effektmått, och betraktas som en förbättring av minskningen av antalet händelser under 15 dagar, efter början av intaget av studiemedicinen, och intensiteten av anginakrisen
15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 15 dagar
De sekundära effektmåtten som ska användas är de andra parametrarna som tillhandahålls av dagboken (förekomst och intensitet av biverkningar).
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratórios Baldacci S.A

Utredare

  • Huvudutredare: Rodrigo G Modolo, MD, ATCGen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATC 001/14

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera