Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Monocordilu vyrobeného společností Laboratórios Baldacci

30. května 2014 aktualizováno: Laboratórios Baldacci S.A

Otevřená monocentrická klinická studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti 20 mg monocordilových tablet vyrobených společností Laboratórios Baldacci u pacientů se stabilní anginou pectoris

Klinická studie fáze III pro hodnocení klinických a kardiologických účinků isosorbidmononitrátu z incidence příhod (epizody anginy).

Toto je otevřený, srovnávací, monocentrický pokus. Hypotézy týkající se počtu epizod anginy pectoris, které mají být testovány, jsou:

  • H0: μD = 0 nebo H0: μPo = μPřed
  • HA: μD ≠ 0 nebo HA: μPřed ≠ μPo

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie fáze III, monocentrická, otevřená, s jediným léčebným ramenem u pacientů se stabilní anginou pectoris k hodnocení účinnosti a bezpečnosti. Studii bude sponzorovat pelo Laboratórios Baldacci. Všichni pacienti, kteří se účastní studie, podepíší dvě kopie formuláře informovaného souhlasu. Předpokládá se, že zařazení pacientů potrvá do 12 měsíců od schválení Etickou komisí a ANVISA.

Sledování bude trvat nejméně 2 týdny u každého zahrnutého pacienta. Do této studie bude přijato celkem 86 pacientů a všichni zahájí léčbu 20mg tabletami monocordilu. Po 2 po sobě jdoucích týdnech používání hodnoceného přípravku (+2 dny) budou pacienti znovu hodnoceni, zejména z hlediska sledovaných parametrů, tj. množství a závažnosti epizod anginy pectoris a nežádoucích účinků. Vybraní pacienti musí být rovněž ve věku 18–80 let obou pohlaví s prokázanou diagnózou stabilní anginy pectoris klinickými vyšetřeními, jako je EKG, testy fyzické námahy a podobně. Pacienti dostanou 20mg tablety monocordilu (Baldacci Laboratories).

Hodnocení budou probíhat ve dvou příležitostech: jedna při návštěvě lékařského hodnocení a náboru do studie (spolu s dodáním studijního léku a deníku) a druhá po 2 týdnech (+2 dnech) užívání 20 mg monocordil tablety pro lékařské posouzení a ukončení studie (vrácení deníku a medikace).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

86

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie, 13076 628
        • Clinicordis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumění a souhlasu při podpisu formuláře informovaného souhlasu
  • Věk 18 mezi 18 a 80 lety
  • Nechte si diagnostikovat stabilní anginu pectoris, prokázat EKG, test fyzické námahy nebo podobně
  • Neléčba jinými nitráty pro stabilní anginu pectoris
  • Lékařská indikace pro použití isosorbidmononitrátu (Monocordil)

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo závažné komorbidity (podle posouzení zkoušejícího)
  • Alergie na kteroukoli složku hodnoceného přípravku
  • Těhotné pacientky, kojené a/nebo ve fertilním stavu, které si přejí otěhotnět během studie a odmítají používání antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Isosorbid-5-mononitrát, tableta
Jediné léčebné rameno.
Lék: Isosorbid-5-mononitrát
Pacienti dostanou 20mg tablety monocordilu (Baldacci Laboratories).
Ostatní jména:
  • Monocordil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní počet epizod anginy pectoris
Časové okno: 15 dní
Absolutní parametr výskytu zlepšení bude použit jako primární cílový bod, za zlepšení bude považováno snížení počtu příhod za 15 dní po začátku užívání studované medikace a intenzita anginové krize
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 15 dní
Sekundární koncové body, které se mají použít, jsou ostatní parametry poskytnuté deníkem (výskyt a intenzita nežádoucích příhod).
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratórios Baldacci S.A

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo G Modolo, MD, ATCGen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATC 001/14

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Isosorbid-5-mononitrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit