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Wirksamkeit und Sicherheit von Monocordil Hergestellt von Laboratórios Baldacci

30. Mai 2014 aktualisiert von: Laboratórios Baldacci S.A

Offene monozentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 20-mg-Monocordil-Tabletten, hergestellt von Laboratórios Baldacci, bei Patienten mit stabiler Angina pectoris

Klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der klinischen und kardiologischen Wirkungen von Isosorbidmononitrat anhand der Inzidenz von Ereignissen (Angina-Episoden).

Dies ist eine offene, vergleichende, monozentrische Studie. Die Hypothese bezüglich der Anzahl der zu testenden Angina-Episoden lautet:

  • H0: μD = 0 oder H0: μNach = μVorher
  • HA: μD ≠ 0 oder HA: μVorher ≠ μNachher

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase-III-Studie, monozentrisch, offen, mit einem einzigen Behandlungsarm bei Patienten mit stabiler Angina zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit. Die Studie wird von pelo Laboratórios Baldacci gesponsert. Alle Patienten, die an der Studie teilnehmen, müssen zwei Kopien der Einwilligungserklärung unterschreiben. Der Einschluss von Patienten wird voraussichtlich bis zu 12 Monate nach Genehmigung durch die Ethikkommission und ANVISA dauern.

Die Nachsorge dauert für jeden eingeschlossenen Patienten mindestens 2 Wochen. Insgesamt 86 Patienten werden für diese Studie rekrutiert und alle werden eine Behandlung mit 20-mg-Monocordil-Tabletten beginnen. Nach 2 aufeinanderfolgenden Wochen der Anwendung des Prüfpräparats (+2 Tage) werden die Patienten erneut untersucht, insbesondere hinsichtlich der untersuchten Parameter, d. h. Anzahl und Schwere der Angina-Episoden und Nebenwirkungen. Die ausgewählten Patienten müssen ebenfalls 18-80 Jahre alt sein, beide Geschlechter, mit nachgewiesener Diagnose einer stabilen Angina pectoris durch klinische Untersuchungen wie EKG, körperliche Belastungstests oder ähnliches. Die Patienten erhalten 20 mg Monocordil-Tabletten (Baldacci Laboratories).

Die Bewertungen finden bei zwei Gelegenheiten statt: einmal beim Besuch der medizinischen Bewertung und Rekrutierung in der Studie (zusammen mit der Lieferung der Studienmedikation und eines Tagebuchs) und die zweite nach 2 Wochen (+2 Tagen) der Anwendung von 20 mg Monocordil-Tabletten zur ärztlichen Begutachtung und Entlassung aus der Studie (Rückgabe des Tagebuchs und Arzneimittelhaftung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

86

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13076 628
        • Clinicordis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verständnis- und Zustimmungsfähigkeit bei der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Alter 18 zwischen 18 und 80 Jahren
  • Haben Sie eine Diagnose von stabiler Angina pectoris, nachgewiesen durch EKG, Test der körperlichen Anstrengung oder ähnliches
  • Keine Behandlung mit anderen Nitraten für stabile Angina pectoris
  • Medizinische Indikation für die Verwendung von Isosorbidmononitrat (Monocordil)

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder schwerwiegende Komorbiditäten (nach Einschätzung des Prüfarztes)
  • Allergie gegen einen der Bestandteile des Prüfpräparats
  • Schwangere Patientinnen, die stillen und/oder im fruchtbaren Zustand sind, die während der Studie schwanger werden möchten und die Verwendung von Verhütungsmitteln ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isosorbid-5-Mononitrat, Tablette
Einzelner Behandlungsarm.
Arzneimittel: Isosorbid-5-mononitrat
Die Patienten erhalten 20 mg Monocordil-Tabletten (Baldacci Laboratories).
Andere Namen:
  • Einkordil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Anzahl von Angina-Episoden
Zeitfenster: 15 Tage
Als primärer Endpunkt wird der absolute Parameter der Häufigkeit der Besserung verwendet, wobei als Verbesserung die Verringerung der Anzahl der Ereignisse innerhalb von 15 Tagen nach Beginn der Einnahme der Studienmedikation und die Intensität der Angina-Krise betrachtet wird
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 15 Tage
Die zu verwendenden sekundären Endpunkte sind die anderen Parameter aus dem Tagebuch (Inzidenz und Intensität von Nebenwirkungen).
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratórios Baldacci S.A

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodrigo G Modolo, MD, ATCGen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATC 001/14

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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