Laboratórios Baldacci에서 제조한 Monocordil의 효능 및 안전성
안정형 협심증 환자에서 Laboratórios Baldacci가 제조한 모노코딜 20mg 정제의 효능 및 안전성 평가를 위한 공개 단일 중심 임상 연구
사건(협심증 에피소드) 발생률에서 이소소르비드 모노나이트레이트의 임상 및 심장학적 효과를 평가하기 위한 3상 임상 연구.
이것은 개방형 비교 단일 중심 시험입니다. 테스트할 협심증 에피소드의 수에 관한 가설은 다음과 같습니다.
- H0: μD = 0 ot H0: μAfter = μBefore
- HA: μD ≠ 0 ot HA: μ이전 ≠ μ이후
연구 개요
상세 설명
효능과 안전성을 평가하기 위해 안정형 협심증이 있는 환자를 대상으로 단일 치료군을 사용하는 단일 중심적 개방형 3상 연구. 이 연구는 pelo Laboratórios Baldacci가 후원합니다. 연구에 참여하는 모든 환자는 정보에 입각한 동의서 2부에 서명해야 합니다. 환자 포함은 윤리위원회와 ANVISA의 승인 후 12개월까지 지속될 것으로 예상됩니다.
후속 조치는 포함된 각 환자에 대해 최소 2주 동안 지속됩니다. 이 연구를 위해 총 86명의 환자가 모집될 것이며 그들 모두는 20mg 모노코딜 정제로 치료를 시작할 것입니다. 연구 제품을 사용한 연속 2주 후(+2일) 환자는 특히 연구 중인 매개변수, 즉 협심증 에피소드 및 부작용의 양과 중증도에 대해 다시 평가됩니다. 선정된 환자는 남녀 모두 18~80세로 심전도, 신체 활동 검사 또는 이와 유사한 임상 검사를 통해 안정형 협심증 진단이 입증되어야 합니다. 환자는 20mg 모노코딜 정제(Baldacci Laboratories)를 받게 됩니다.
평가는 두 가지 기회로 이루어집니다. 하나는 의학적 평가 및 연구 모집 방문 시(연구 약물 및 일지 전달과 함께), 두 번째는 20mg 사용 2주(+2일) 후입니다. 의학적 평가 및 연구 종료를 위한 모노코딜 정제(일지 반환 및 투약 책임).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
SP
-
Campinas, SP, 브라질, 13076 628
- Clinicordis
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명에 대한 이해 및 동의 능력
- 18세 ~ 80세 사이의 18세
- 심전도, 신체 활동 검사 또는 이와 유사한 검사로 입증된 안정형 협심증 진단을 받은 자
- 안정형 협심증에 대한 다른 질산염 치료를 받고 있지 않음
- isosorbide mononitrate(Monocordil) 사용에 대한 의학적 적응증
제외 기준:
- 존재 또는 심각한 동반이환(시험자의 판단에 따름)
- 연구 제품의 구성 요소에 대한 알레르기
- 연구 기간 동안 임신을 원하고 피임약 사용을 거부하는 임신한 여성 환자, 모유 수유 및/또는 가임 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 이소소르비드-5-일질산염, 정제
단일 치료 팔.
|
환자는 20mg 모노코딜 정제(Baldacci Laboratories)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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협심증의 절대 에피소드 수
기간: 15 일
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연구 약물 복용 시작 후 15일 동안의 사건 수의 감소 및 협심증 위기의 강도를 개선으로 간주하여 개선 발생률의 절대 매개변수를 1차 종료점으로 사용할 것입니다.
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15 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 15 일
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사용될 2차 종점은 일기에서 제공되는 다른 매개변수입니다(부작용의 발생률 및 강도).
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15 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rodrigo G Modolo, MD, ATCGen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ATC 001/14
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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