Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laboratórios Baldaccin valmistaman Monocordilin teho ja turvallisuus

perjantai 30. toukokuuta 2014 päivittänyt: Laboratórios Baldacci S.A

Avoin yksikeskinen kliininen tutkimus Laboratórios Baldaccin valmistamien 20 mg:n Monocordil-tablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on stabiili angina pectoris

Vaiheen III kliininen tutkimus isosorbidimononitraatin kliinisten ja kardiologisten vaikutusten arvioimiseksi tapahtumien (angina-episodit) perusteella.

Tämä on avoin, vertaileva, yksikeskinen tutkimus. Hypoteesi koskien testattavien anginapesodien määrää ovat:

  • H0: μD = 0 ot H0: μJälkeen = μEnnen
  • HA: μD ≠ 0 ot HA: μennen ≠ μ jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen III tutkimus, yksikeskinen, avoin, yhdellä hoitohaaralla potilailla, joilla on stabiili angina pectoris, tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi. Tutkimuksen sponsoroi pelo Laboratórios Baldacci. Kaikkien tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee allekirjoittaa kaksi kopiota tietoon perustuvasta suostumuslomakkeesta. Potilaiden sisällyttämisen odotetaan kestävän 12 kuukautta eettisen komitean ja ANVISAn hyväksynnästä.

Seuranta kestää vähintään 2 viikkoa jokaisella mukana olevalla potilaalla. Tähän tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 86 potilasta, ja he kaikki aloittavat hoidon 20 mg:n monocordil-tableteilla. Kun tutkimusvalmistetta on käytetty 2 peräkkäistä viikkoa (+2 vuorokautta), potilaat arvioidaan uudelleen, erityisesti tutkittavien parametrien, eli angina pehmustejaksojen ja haittatapahtumien määrän ja vakavuuden osalta. Valittujen potilaiden tulee myös olla molemmista sukupuolista 18–80-vuotiaita, ja heillä on kliinisillä tutkimuksilla, kuten EKG:llä, fyysisellä rasitustestillä tai vastaavalla, osoitettu stabiili angina pectoris. Potilaat saavat 20 mg:n monocordil-tabletteja (Baldacci Laboratories).

Arvioinnit suoritetaan kahdessa tilaisuudessa: yksi lääketieteellisen arvioinnin ja tutkimukseen rekrytoinnin yhteydessä (yhdessä tutkimuslääkkeen ja päiväkirjan toimittamisen kanssa) ja toinen 2 viikon (+2 päivää) 20 mg:n käytön jälkeen. monocordil-tabletit lääketieteellistä arviointia ja tutkimuksen lopettamista varten (päiväkirjan palautus ja lääkitysvastuu).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

86

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilia, 13076 628
        • Clinicordis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja yksimielisesti allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
  • Ikä 18, 18-80 vuotta
  • Sinulla on diagnosoitu stabiili angina pectoris, joka on todistettu EKG:llä, fyysisen rasituksen testillä tai vastaavalla
  • Ei ole hoidettu muilla nitraateilla stabiilin angina pectoriksen vuoksi
  • Lääketieteellinen indikaatio isosorbidimononitraatin (Monocordil) käytölle

Poissulkemiskriteerit:

  • Läsnäolo tai vakavat liitännäissairaudet (tutkijan arvion mukaan)
  • Allergia jollekin tutkimustuotteen aineosalle
  • Raskaana olevat naispotilaat, rintaruokinta ja/tai hedelmällisessä tilassa olevat potilaat, jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana ja kieltävät ehkäisyvälineiden käytön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Isosorbidi-5-mononitraatti, tabletti
Yksi hoitovarsi.
Lääke: Isosorbidi-5-mononitraatti
Potilaat saavat 20 mg:n monocordil-tabletteja (Baldacci Laboratories).
Muut nimet:
  • Monocordil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Angina pectoris -jaksojen absoluuttinen määrä
Aikaikkuna: 15 päivää
Ensisijaisena päätetapahtumana käytetään paranemisen ilmaantuvuuden absoluuttista parametria, jota pidetään parantuneena tapahtumien määrän vähenemisenä 15 päivässä tutkimuslääkkeen ottamisen alkamisen jälkeen ja angina-kriisin intensiteetiksi.
15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 15 päivää
Käytettävät toissijaiset päätepisteet ovat muut päiväkirjan ilmoittamat parametrit (haittatapahtumien ilmaantuvuus ja intensiteetti).
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratórios Baldacci S.A

Tutkijat

  • Päätutkija: Rodrigo G Modolo, MD, ATCGen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATC 001/14

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Isosorbidi-5-mononitraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa