Efficacia e sicurezza di Monocordil Prodotto da Laboratórios Baldacci

Studio di fase III, monocentrico, in aperto, con un singolo braccio di trattamento in pazienti con angina stabile per valutare efficacia e sicurezza. Lo studio sarà sponsorizzato da pelo Laboratórios Baldacci. Tutti i pazienti che partecipano allo studio devono firmare due copie del modulo di consenso informato. Si prevede che l'inclusione dei pazienti duri fino a 12 mesi dall'approvazione del Comitato Etico e dell'ANVISA.

Il follow-up durerà almeno 2 settimane per ogni paziente incluso. Un totale di 86 pazienti saranno reclutati per questo studio e tutti inizieranno il trattamento con compresse di monocordil da 20 mg. Dopo 2 settimane consecutive di utilizzo del prodotto sperimentale (+2 giorni), i pazienti saranno nuovamente valutati, in particolare per i parametri oggetto di studio, ovvero la quantità e la gravità degli episodi di angina e degli eventi avversi. I pazienti selezionati dovranno inoltre avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni di entrambi i sessi, con diagnosi comprovata di angina stabile mediante esami clinici quali ECG, test di sforzo fisico o simili. I pazienti riceveranno compresse di monocordil da 20 mg (Laboratori Baldacci).

Le valutazioni si svolgeranno in due occasioni: una alla visita di valutazione medica e reclutamento nello studio (insieme alla consegna del farmaco in studio e di un diario) e la seconda dopo 2 settimane (+2 giorni) di utilizzo di 20 mg monocordil compresse per valutazione medica e discarico dello studio (restituzione del diario e responsabilità farmacologica).