Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность монокордила производства Laboratorios Baldacci

30 мая 2014 г. обновлено: Laboratórios Baldacci S.A

Открытое моноцентрическое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности таблеток монокордила 20 мг производства Laboratorios Baldacci у пациентов со стабильной стенокардией

Клиническое исследование фазы III для оценки клинических и кардиологических эффектов изосорбида мононитрата по частоте событий (эпизодов стенокардии).

Это открытое, сравнительное, моноцентрическое исследование. Гипотезы относительно количества приступов стенокардии, которые необходимо проверить, следующие:

  • H0: µD = 0 или H0: µПосле = µДо
  • HA: µD ≠ 0 или HA: µДо ≠ µПосле

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование фазы III, моноцентровое, открытое, с одной лечебной группой у пациентов со стабильной стенокардией для оценки эффективности и безопасности. Исследование будет спонсироваться pelo Laboratorios Baldacci. Все пациенты, участвующие в исследовании, должны подписать два экземпляра формы информированного согласия. Ожидается, что включение пациентов продлится до 12 месяцев с момента утверждения Комитетом по этике и ANVISA.

Последующее наблюдение продлится не менее 2 недель для каждого включенного пациента. Всего для этого исследования будет набрано 86 пациентов, и всем им будет начато лечение монокордилом в таблетках по 20 мг. После 2 последовательных недель использования исследуемого продукта (+2 дня) пациенты будут снова оцениваться, в частности, по изучаемым параметрам, а именно количеству и тяжести приступов стенокардии и нежелательных явлений. Отобранные пациенты также должны быть в возрасте от 18 до 80 лет, обоего пола, с подтвержденным диагнозом стабильной стенокардии посредством клинических обследований, таких как ЭКГ, тесты физической нагрузки и т.п. Пациенты будут получать таблетки монокордила по 20 мг (Baldacci Laboratories).

Оценки будут проводиться в двух случаях: одна во время визита для медицинского осмотра и набора в исследование (вместе с доставкой исследуемого препарата и дневника) и вторая через 2 недели (+2 дня) приема 20 мг. таблетки монокордил для медицинского освидетельствования и выписки из исследования (возврат дневника и лекарственного учета).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

86

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rodrigo G Modolo, MD
  • Номер телефона: 55 19 3305 7391
  • Электронная почта: rodrigo_modolo@yahoo.com.br

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Carlos Sverdloff, MSc
  • Номер телефона: 19 98121 8440
  • Электронная почта: carsver@atcgen.com.br

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Campinas, SP, Бразилия, 13076 628
        • Clinicordis
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способность к пониманию и согласию при подписании формы информированного согласия
  • Возраст 18 от 18 до 80 лет
  • Иметь диагноз стабильной стенокардии, подтвержденный ЭКГ, тестом физической нагрузки или подобным
  • Отсутствие лечения другими нитратами при стабильной стенокардии
  • Медицинские показания к применению изосорбида мононитрата (Монокордил)

Критерий исключения:

  • Наличие или серьезные сопутствующие заболевания (по мнению исследователя)
  • Аллергия на любой из компонентов исследуемого продукта
  • Беременные пациентки, кормящие грудью и/или в фертильном состоянии, которые хотят забеременеть во время исследования и отказываются от использования противозачаточных средств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Изосорбид-5-мононитрат, таблетка
Единая лечебная рука.
Лекарство: Изосорбид-5-мононитрат
Пациенты будут получать таблетки монокордила по 20 мг (Baldacci Laboratories).
Другие имена:
  • Монокордил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное число приступов стенокардии
Временное ограничение: 15 дней
Абсолютный параметр частоты улучшения будет использоваться в качестве первичной конечной точки, под улучшением понимается снижение числа событий через 15 дней после начала приема исследуемого препарата и интенсивность ангинозного криза.
15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 15 дней
В качестве вторичных конечных точек следует использовать другие параметры, указанные в дневнике (частота и интенсивность нежелательных явлений).
15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratórios Baldacci S.A

Следователи

  • Главный следователь: Rodrigo G Modolo, MD, ATCGen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATC 001/14

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Изосорбид-5-мононитрат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться