Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Monocordil Produsert av Laboratórios Baldacci

30. mai 2014 oppdatert av: Laboratórios Baldacci S.A

Åpen monosentrisk klinisk studie for evaluering av effektivitet og sikkerhet av 20 mg Monocordil-tabletter produsert av Laboratórios Baldacci hos pasienter med stabil angina

Fase III klinisk studie for evaluering av kliniske og kardiologiske effekter av isosorbidmononitrat fra forekomsten av hendelser (anginaepisoder).

Dette er en åpen, komparativ, monosentrisk prøvelse. Hypotesen, angående antall angina-episoder, som skal testes er:

  • H0: μD = 0 eller H0: μEtter = μFør
  • HA: μD ≠ 0 eller HA: μFør ≠ μEtter

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase III-studie, monosentrisk, åpen, med en enkelt behandlingsarm hos pasienter med stabil angina for å evaluere effekt og sikkerhet. Studien vil bli sponset av pelo Laboratórios Baldacci. Alle pasienter som deltar i studien skal signere to kopier av skjemaet for informert samtykke. Inkluderingen av pasienter forventes å vare inntil 12 måneder fra godkjenning av Etikkkomiteen og ANVISA.

Oppfølgingen vil vare i minst 2 uker for hver inkluderte pasient. Totalt 86 pasienter vil bli rekruttert til denne studien og alle vil starte behandling med 20 mg monocordil-tabletter. Etter 2 påfølgende uker med bruk av undersøkelsesproduktet (+2 dager), vil pasientene bli evaluert på nytt, spesielt for parametrene som studeres, dette er mengde og alvorlighetsgrad av angina-episoder og uønskede hendelser. De utvalgte pasientene skal også være 18-80 år av begge kjønn, med påvist diagnose stabil angina gjennom kliniske undersøkelser som EKG, fysiske anstrengelsesprøver eller lignende. Pasienter vil motta 20 mg monocordil-tabletter (Baldacci Laboratories).

Evalueringene vil finne sted ved to muligheter: en ved besøk av medisinsk evaluering og rekruttering i studien (sammen med levering av studiemedisinen og en dagbok) og den andre etter 2 uker (+2 dager) med bruk av 20 mg monocordil tabletter for medisinsk evaluering og utskrivning av studien (retur av dagbok og medisinansvar).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

86

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13076 628
        • Clinicordis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til forståelse og enighet ved å signere skjemaet for informert samtykke
  • Alder 18 mellom 18 og 80 år
  • Har en diagnose stabil angina, påvist ved EKG, test av fysisk anstrengelse eller lignende
  • Ikke under behandling med annet nitrat for stabil angina
  • Medisinsk indikasjon for bruk av isosorbidmononitrat (Monocordil)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller alvorlige komorbiditeter (under vurdering av etterforskeren)
  • Allergi mot noen av komponentene i undersøkelsesproduktet
  • Gravide kvinnelige pasienter, ammende og/eller i fertil tilstand som ønsker å bli gravid under studien og nekter bruk av prevensjonsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Isosorbid-5-mononitrat, tablett
Enkel behandlingsarm.
Legemiddel: Isosorbid-5-mononitrat
Pasienter vil motta 20 mg monocordil-tabletter (Baldacci Laboratories).
Andre navn:
  • Monocordil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt antall episoder med angina
Tidsramme: 15 dager
Den absolutte parameteren for forekomst av bedring vil bli brukt som primært endepunkt, og anses som en forbedring av reduksjonen i antall hendelser i løpet av 15 dager, etter begynnelsen av inntaket av studiemedisinen, og intensiteten av angina-krisen
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 15 dager
De sekundære endepunktene som skal brukes er de andre parametrene som leveres av dagboken (forekomst og intensitet av uønskede hendelser).
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratórios Baldacci S.A

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rodrigo G Modolo, MD, ATCGen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATC 001/14

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere