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Eficácia e Segurança do Monocordil Fabricado pelos Laboratórios Baldacci

30 de maio de 2014 atualizado por: Laboratórios Baldacci S.A

Estudo Clínico Monocêntrico Aberto para Avaliação da Eficácia e Segurança de Comprimidos de Monocordil 20 mg Fabricados pelos Laboratórios Baldacci em Pacientes com Angina Estável

Estudo clínico fase III para avaliação dos efeitos clínicos e cardiológicos do mononitrato de isossorbida a partir da incidência de eventos (episódios de angina).

Este é um estudo aberto, comparativo e monocêntrico. As hipóteses, quanto ao número de episódios de angina, a serem testadas são:

  • H0: μD = 0 ot H0: μDepois = μAntes
  • HA: μD ≠ 0 ot HA: μAntes ≠ μDepois

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo de fase III, monocêntrico, aberto, com um único braço de tratamento em pacientes com angina estável para avaliar eficácia e segurança. O estudo será patrocinado pelos Laboratórios Baldacci. Todos os pacientes que participarem do estudo deverão assinar duas vias do termo de consentimento livre e esclarecido. A previsão de inclusão dos pacientes é de até 12 meses a partir da aprovação do Comitê de Ética e da ANVISA.

O acompanhamento durará pelo menos 2 semanas para cada paciente incluído. Um total de 86 pacientes serão recrutados para este estudo e todos eles iniciarão o tratamento com comprimidos de monocordil 20 mg. Após 2 semanas consecutivas de uso do produto experimental (+2 dias), os pacientes serão novamente avaliados, principalmente quanto aos parâmetros em estudo, ou seja, quantidade e gravidade dos episódios de angina e eventos adversos. Os pacientes selecionados também devem ter entre 18 e 80 anos, de ambos os sexos, com diagnóstico comprovado de angina estável por meio de exames clínicos como ECG, testes de esforço físico ou similares. Os pacientes receberão comprimidos de monocordil 20mg (Baldacci Laboratories).

As avaliações ocorrerão em duas oportunidades: uma na visita de avaliação médica e recrutamento no estudo (juntamente com a entrega da medicação do estudo e um diário) e a segunda após 2 semanas (+2 dias) de uso de 20mg comprimidos de monocordil para avaliação médica e alta do estudo (devolução do diário e prestação de contas da medicação).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

86

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de compreensão e concordância na assinatura do termo de consentimento informado
  • 18 anos entre 18 e 80 anos
  • Ter diagnóstico de angina estável, comprovado por ECG, teste de esforço físico ou similar
  • Não estar sob tratamento com outro nitrato para angina estável
  • Indicação médica para o uso de mononitrato de isossorbida (Monocordil)

Critério de exclusão:

  • Presença ou comorbidades graves (sob julgamento do investigador)
  • Alergia a qualquer um dos componentes do produto experimental
  • Pacientes do sexo feminino grávidas, amamentando e/ou em condição fértil que desejam engravidar durante o estudo e negam o uso de contraceptivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Isossorbida-5-mononitrato, comprimido
Braço de tratamento único.
Medicamento: Isossorbida-5-mononitrato
Os pacientes receberão comprimidos de monocordil 20mg (Baldacci Laboratories).
Outros nomes:
  • Monocordil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número absoluto de episódios de angina
Prazo: 15 dias
O parâmetro absoluto de incidência de melhora será utilizado como desfecho primário, sendo considerada como melhora a redução do número de eventos em 15 dias, após o início da ingestão da medicação em estudo, e a intensidade da crise de angina
15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 15 dias
Os endpoints secundários a serem utilizados são os demais parâmetros fornecidos pelo diário (incidência e intensidade de Eventos Adversos).
15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laboratórios Baldacci S.A

Investigadores

  • Investigador principal: Rodrigo G Modolo, MD, ATCGen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATC 001/14

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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