Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y Seguridad del Monocordil Fabricado por Laboratórios Baldacci

30 de mayo de 2014 actualizado por: Laboratórios Baldacci S.A

Estudio Clínico Monocéntrico Abierto para la Evaluación de la Eficacia y Seguridad de las Tabletas de Monocordil de 20 mg Fabricadas por Laboratórios Baldacci en Pacientes con Angina Estable

Estudio clínico de fase III para la evaluación de los efectos clínicos y cardiológicos del mononitrato de isosorbida a partir de la incidencia de eventos (episodios de angina).

Este es un ensayo abierto, comparativo y monocéntrico. Las hipótesis, en cuanto al número de episodios de angina, a probar son:

  • H0: μD = 0 ot H0: μDespués = μAntes
  • HA: μD ≠ 0 ot HA: μAntes ≠ μDespués

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio fase III, monocéntrico, abierto, con un solo brazo de tratamiento en pacientes con angina estable para evaluar eficacia y seguridad. El estudio será patrocinado por el pelo Laboratórios Baldacci. Todos los pacientes que participen en el estudio deberán firmar dos copias del formulario de consentimiento informado. Se espera que la inclusión de pacientes dure hasta 12 meses a partir de la aprobación del Comité de Ética y ANVISA.

El seguimiento durará al menos 2 semanas para cada paciente incluido. Para este estudio se reclutarán un total de 86 pacientes y todos ellos iniciarán tratamiento con comprimidos de monocordil de 20 mg. Después de 2 semanas consecutivas de uso del producto en investigación (+2 días), los pacientes serán evaluados nuevamente, en particular para los parámetros en estudio, es decir, la cantidad y gravedad de los episodios de angina y los eventos adversos. Los pacientes seleccionados también deberán tener entre 18 y 80 años, de ambos sexos, con diagnóstico comprobado de angina estable mediante exámenes clínicos como ECG, pruebas de esfuerzo físico o similares. Los pacientes recibirán comprimidos de monocordil de 20 mg (Laboratorios Baldacci).

Las evaluaciones se realizarán en dos oportunidades: una en la visita de evaluación médica y reclutamiento en el estudio (junto con la entrega de la medicación del estudio y un diario) y la segunda después de 2 semanas (+2 días) de uso de 20 mg. tabletas de monocordil para evaluación médica y alta del estudio (devolución del diario y rendición de cuentas de medicamentos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

86

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13076 628
        • Clinicordis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad de comprensión y acuerdo en la firma del consentimiento informado
  • 18 años entre 18 y 80 años
  • Tener diagnóstico de angina estable, comprobado por ECG, prueba de esfuerzo físico o similar
  • No estar en tratamiento con otros nitratos para la angina estable
  • Indicación médica para el uso de mononitrato de isosorbida (Monocordil)

Criterio de exclusión:

  • Presencia o comorbilidades graves (a juicio del investigador)
  • Alergia a cualquiera de los componentes del producto en investigación
  • Pacientes mujeres embarazadas, lactantes y/o en condición fértil que deseen quedar embarazadas durante el estudio y nieguen el uso de anticonceptivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Isosorbide-5-mononitrato, tableta
Brazo de tratamiento único.
Droga: Isosorbide-5-mononitrato
Los pacientes recibirán comprimidos de monocordil de 20 mg (Laboratorios Baldacci).
Otros nombres:
  • Monocordil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número absoluto de episodios de angina
Periodo de tiempo: 15 días
Se utilizará como variable principal de valoración el parámetro absoluto de incidencia de mejoría, considerándose como mejoría la reducción del número de eventos en 15 días, tras el inicio de la toma de la medicación del estudio, y la intensidad de la crisis de angina.
15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 15 días
Los criterios de valoración secundarios que se utilizarán son los demás parámetros proporcionados por el diario (incidencia e intensidad de eventos adversos).
15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laboratórios Baldacci S.A

Investigadores

  • Investigador principal: Rodrigo G Modolo, MD, ATCGen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATC 001/14

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Isosorbide-5-mononitrato

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bahrain

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir