Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Monocordilu wyprodukowanego przez Laboratórios Baldacci

30 maja 2014 zaktualizowane przez: Laboratórios Baldacci S.A

Otwarte monocentryczne badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tabletek Monocordil 20 mg produkowanych przez Laboratórios Baldacci u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną

Badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę efektów klinicznych i kardiologicznych monoazotanu izosorbidu na podstawie częstości występowania zdarzeń (epizodów dusznicy bolesnej).

Jest to otwarte, porównawcze, monocentryczne badanie. Hipotezy dotyczące liczby epizodów dusznicy bolesnej, które należy zbadać, są następujące:

  • H0: μD = 0 lub H0: μPo = μPrzed
  • HA: μD ≠ 0 lub HA: μPrzed ≠ μPo

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie III fazy, monocentryczne, otwarte, z jednym ramieniem leczenia u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa. Badanie będzie sponsorowane przez pelo Laboratórios Baldacci. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu podpisują dwa egzemplarze formularza świadomej zgody. Oczekuje się, że włączenie pacjentów potrwa do 12 miesięcy od zatwierdzenia przez Komisję Etyki i ANVISA.

Obserwacja będzie trwała co najmniej 2 tygodnie dla każdego uwzględnionego pacjenta. Do tego badania zostanie zrekrutowanych łącznie 86 pacjentów i wszyscy z nich rozpoczną leczenie tabletkami 20 mg monocordilu. Po 2 kolejnych tygodniach stosowania badanego produktu (+2 dni) pacjenci zostaną ponownie poddani ocenie, szczególnie pod kątem badanych parametrów, tj. ilości i nasilenia epizodów dusznicy bolesnej oraz zdarzeń niepożądanych. Wybrani pacjenci będą również w wieku 18-80 lat, obojga płci, z rozpoznaniem stabilnej dławicy piersiowej potwierdzonym badaniami klinicznymi, takimi jak EKG, próby wysiłkowe lub podobne. Pacjenci otrzymają tabletki 20mg monocordil (Baldacci Laboratories).

Oceny będą odbywać się w dwóch terminach: jedno podczas wizyty oceny medycznej i rekrutacji do badania (wraz z dostarczeniem badanego leku i dzienniczka) oraz drugie po 2 tygodniach (+2 dni) stosowania 20mg tabletki monocordil do oceny lekarskiej i wypisu z badania (zwrot dzienniczka i rozliczanie leków).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

86

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia, 13076 628
        • Clinicordis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do zrozumienia i porozumienia w podpisywaniu formularza świadomej zgody
  • Wiek 18 lat od 18 do 80 lat
  • Mieć zdiagnozowaną stabilną dusznicę bolesną potwierdzoną przez EKG, próbę wysiłkową lub podobną
  • Brak leczenia innymi azotanami z powodu stabilnej dławicy piersiowej
  • Wskazania medyczne do stosowania monoazotanu izosorbidu (Monocordil)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub poważne choroby współistniejące (w ocenie badacza)
  • Alergia na którykolwiek ze składników badanego produktu
  • Pacjentki w ciąży, karmiące piersią i/lub w stanie rozrodczym, które chcą zajść w ciążę w trakcie badania i odmawiają stosowania środków antykoncepcyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5-monoazotan izosorbidu, tabletka
Pojedyncze ramię zabiegowe.
Lek: 5-monoazotan izosorbidu
Pacjenci otrzymają tabletki 20mg monocordil (Baldacci Laboratories).
Inne nazwy:
  • Monokordyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna liczba epizodów dusznicy bolesnej
Ramy czasowe: 15 dni
Bezwzględny parametr częstości występowania poprawy zostanie użyty jako pierwszorzędowy punkt końcowy, przy czym za poprawę uważa się zmniejszenie liczby zdarzeń w ciągu 15 dni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku oraz nasilenie przełomu dusznicy bolesnej
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 15 dni
Drugorzędowymi punktami końcowymi, które należy zastosować, są inne parametry podane w dzienniku (częstość występowania i intensywność zdarzeń niepożądanych).
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratórios Baldacci S.A

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodrigo G Modolo, MD, ATCGen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATC 001/14

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stabilna dławica piersiowa

Badania kliniczne na 5-monoazotan izosorbidu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj