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Efficacité et sécurité du monocordil fabriqué par Laboratórios Baldacci

30 mai 2014 mis à jour par: Laboratórios Baldacci S.A

Étude clinique monocentrique ouverte pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité des comprimés de monocordil à 20 mg fabriqués par Laboratórios Baldacci chez des patients souffrant d'angor stable

Étude clinique de phase III pour l'évaluation des effets cliniques et cardiologiques du mononitrate d'isosorbide à partir de l'incidence des événements (épisodes angineux).

Il s'agit d'un essai ouvert, comparatif et monocentrique. Les hypothèses, concernant le nombre d'épisodes angineux, à tester sont :

  • H0 : μD = 0 ou H0 : μAprès = μAvant
  • HA : μD ≠ 0 ou HA : μAvant ≠ μAprès

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de phase III, monocentrique, ouverte, avec un seul bras de traitement chez des patients souffrant d'angor stable pour évaluer l'efficacité et la sécurité. L'étude sera parrainée par pelo Laboratórios Baldacci. Tous les patients qui participent à l'étude doivent signer deux copies du formulaire de consentement éclairé. L'inclusion des patients devrait durer jusqu'à 12 mois à compter de l'approbation du comité d'éthique et de l'ANVISA.

Le suivi durera au moins 2 semaines pour chaque patient inclus. Au total, 86 patients seront recrutés pour cette étude et tous commenceront un traitement avec des comprimés de monocordil à 20 mg. Après 2 semaines consécutives d'utilisation du produit expérimental (+2 jours), les patients seront à nouveau évalués, notamment sur les paramètres étudiés, c'est-à-dire la quantité et la sévérité des épisodes angineux et des événements indésirables. Les patients sélectionnés doivent également être âgés de 18 à 80 ans des deux sexes, avec un diagnostic prouvé d'angor stable par des examens cliniques tels que l'ECG, des tests d'effort physique ou similaires. Les patients recevront des comprimés de monocordil de 20 mg (Laboratoires Baldacci).

Les évaluations auront lieu en deux occasions : une lors de la visite d'évaluation médicale et de recrutement dans l'étude (accompagnée de la livraison du médicament à l'étude et d'un journal) et la seconde après 2 semaines (+2 jours) d'utilisation de 20 mg comprimés de monocordil pour l'évaluation médicale et la sortie de l'étude (retour de l'agenda et comptabilité des médicaments).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

86

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité de compréhension et d'accord en signant le formulaire de consentement éclairé
  • 18 ans entre 18 et 80 ans
  • Avoir un diagnostic d'angor stable, prouvé par ECG, test d'effort physique ou similaire
  • Ne pas être sous traitement avec un autre nitrate pour l'angor stable
  • Indication médicale pour l'utilisation du mononitrate d'isosorbide (Monocordil)

Critère d'exclusion:

  • Présence ou comorbidités graves (sous jugement de l'investigateur)
  • Allergie à l'un des composants du produit expérimental
  • Patientes enceintes, allaitantes et/ou en état fertile qui souhaitent tomber enceintes pendant l'étude et refusent l'utilisation de contraceptifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Isosorbide-5-mononitrate, comprimé
Bras de traitement unique.
Médicament: Isosorbide-5-mononitrate
Les patients recevront des comprimés de monocordil de 20 mg (Laboratoires Baldacci).
Autres noms:
  • Monocordile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre absolu d'épisodes d'angor
Délai: 15 jours
Le paramètre absolu d'incidence d'amélioration sera utilisé comme critère principal, étant considéré comme amélioration la réduction du nombre d'événements en 15 jours, après le début de la prise du médicament à l'étude, et l'intensité de la crise angineuse
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 15 jours
Les critères secondaires à utiliser sont les autres paramètres fournis par le journal (incidence et intensité des Evénements Indésirables).
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratórios Baldacci S.A

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rodrigo G Modolo, MD, ATCGen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2014

Première publication (Estimation)

2 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATC 001/14

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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