Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van monocordil vervaardigd door Laboratórios Baldacci

30 mei 2014 bijgewerkt door: Laboratórios Baldacci S.A

Open monocentrische klinische studie voor de evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van 20 mg monocordil-tabletten vervaardigd door Laboratórios Baldacci bij patiënten met stabiele angina pectoris

Fase III klinische studie voor de evaluatie van klinische en cardiologische effecten van isosorbide-mononitraat op basis van de incidentie van gebeurtenissen (episodes van angina pectoris).

Dit is een open, vergelijkende, monocentrische studie. De hypothese, met betrekking tot het aantal te testen angina-episodes, is:

  • H0: μD = 0 of H0: μNa = μVoor
  • HA: μD ≠ 0 ot HA: μVoor ≠ μNa

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase III-studie, monocentrisch, open, met een enkele behandelingsarm bij patiënten met stabiele angina pectoris om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren. De studie zal worden gesponsord door pelo Laboratórios Baldacci. Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, ondertekenen twee exemplaren van het formulier voor geïnformeerde toestemming. De inclusie van patiënten duurt naar verwachting tot 12 maanden na goedkeuring door de Ethische Commissie en ANVISA.

De follow-up duurt minimaal 2 weken voor elke geïncludeerde patiënt. In totaal zullen 86 patiënten worden gerekruteerd voor deze studie en ze zullen allemaal een behandeling starten met 20 mg monocordil-tabletten. Na 2 opeenvolgende weken gebruik van het onderzoeksproduct (+2 dagen), zullen de patiënten opnieuw worden geëvalueerd, met name voor de parameters die worden bestudeerd, namelijk de hoeveelheid en ernst van angina-episodes en bijwerkingen. De geselecteerde patiënten moeten ook 18-80 jaar oud zijn van beide geslachten, met een bewezen diagnose van stabiele angina pectoris door middel van klinische onderzoeken zoals ECG, fysieke inspanningstests of vergelijkbaar. Patiënten krijgen monocordil-tabletten van 20 mg (Baldacci Laboratories).

De evaluaties zullen op twee manieren plaatsvinden: een tijdens het bezoek van de medische evaluatie en rekrutering in de studie (samen met de levering van de studiemedicatie en een dagboek) en de tweede na 2 weken (+2 dagen) gebruik van 20 mg monocordil-tabletten voor medische evaluatie en ontslag van de studie (teruggave van het dagboek en medicatieverantwoording).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

86

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Campinas, SP, Brazilië, 13076 628
        • Clinicordis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Begrip voor en overeenstemming bij het ondertekenen van het formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd 18 tussen 18 en 80 jaar oud
  • Een diagnose van stabiele angina hebben, bewezen door ECG, test van fysieke inspanning of iets dergelijks
  • Niet onder behandeling zijn met andere nitraat voor stabiele angina pectoris
  • Medische indicatie voor het gebruik van isosorbide-mononitraat (Monocordil)

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid of ernstige comorbiditeit (ter beoordeling van de onderzoeker)
  • Allergie voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct
  • Zwangere vrouwelijke patiënten, borstvoeding gevend en/of in vruchtbare toestand die tijdens het onderzoek zwanger willen worden en het gebruik van anticonceptiva weigeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Isosorbide-5-mononitraat, tablet
Enkele behandelingsarm.
Geneesmiddel: Isosorbide-5-mononitraat
Patiënten krijgen monocordil-tabletten van 20 mg (Baldacci Laboratories).
Andere namen:
  • Monocordil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absoluut aantal episoden van angina pectoris
Tijdsspanne: 15 dagen
De absolute parameter van incidentie van verbetering zal worden gebruikt als primair eindpunt, waarbij als verbetering wordt beschouwd de vermindering van het aantal voorvallen in 15 dagen, na het begin van de inname van de studiemedicatie, en de intensiteit van de angina-crisis
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 15 dagen
De secundaire eindpunten die moeten worden gebruikt, zijn de andere parameters die door het dagboek worden aangeleverd (incidentie en intensiteit van bijwerkingen).
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratórios Baldacci S.A

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rodrigo G Modolo, MD, ATCGen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATC 001/14

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren