Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Monocordil Fremstillet af Laboratórios Baldacci

30. maj 2014 opdateret af: Laboratórios Baldacci S.A

Åben monocentrisk klinisk undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af 20 mg Monocordil-tabletter fremstillet af Laboratórios Baldacci hos patienter med stabil angina

Fase III klinisk studie til evaluering af kliniske og kardiologiske effekter af isosorbidmononitrat fra forekomsten af ​​hændelser (angina-episoder).

Dette er et åbent, sammenlignende, monocentrisk forsøg. Hypotesen vedrørende antallet af angina-episoder, der skal testes, er:

  • H0: μD = 0 eller H0: μEfter = μFør
  • HA: μD ≠ 0 eller HA: μFør ≠ μEfter

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase III studie, monocentrisk, åben, med en enkelt behandlingsarm hos patienter med stabil angina for at evaluere effektivitet og sikkerhed. Undersøgelsen vil blive sponsoreret af pelo Laboratórios Baldacci. Alle patienter, der deltager i undersøgelsen, skal underskrive to kopier af den informerede samtykkeerklæring. Inklusionen af ​​patienter forventes at vare indtil 12 måneder fra godkendelsen af ​​den etiske komité og ANVISA.

Opfølgningen vil vare mindst 2 uger for hver inkluderet patient. I alt 86 patienter vil blive rekrutteret til denne undersøgelse, og alle vil påbegynde behandling med 20 mg monocordil-tabletter. Efter 2 på hinanden følgende uger med brug af forsøgsproduktet (+2 dage), vil patienterne blive evalueret igen, især for de parametre, der undersøges, dvs. mængden og sværhedsgraden af ​​angina-episoder og uønskede hændelser. De udvalgte patienter skal også være 18-80 år af begge køn, med dokumenteret diagnose stabil angina gennem kliniske undersøgelser som EKG, fysiske anstrengelsestest eller lignende. Patienterne vil modtage 20 mg monocordil-tabletter (Baldacci Laboratories).

Evalueringerne vil finde sted i to muligheder: en ved besøget af medicinsk evaluering og rekruttering i undersøgelsen (sammen med levering af undersøgelsesmedicinen og en dagbog) og den anden efter 2 uger (+2 dage) med brug af 20 mg monocordil-tabletter til medicinsk evaluering og afslutning af undersøgelsen (tilbagelevering af dagbogen og medicinansvar).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

86

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13076 628
        • Clinicordis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kapacitet til forståelse og aftale ved at underskrive den informerede samtykkeformular
  • Alder 18 mellem 18 og 80 år
  • Har en diagnose af stabil angina, bevist ved EKG, test af fysisk anstrengelse eller lignende
  • Ikke at være under behandling med andet nitrat for stabil angina
  • Medicinsk indikation for brug af isosorbidmononitrat (Monocordil)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller alvorlige komorbiditeter (efter efterforskerens vurdering)
  • Allergi over for en hvilken som helst komponent i forsøgsproduktet
  • Gravide kvindelige patienter, ammende og/eller i fertil tilstand, som ønsker at blive gravide under undersøgelsen og nægter brugen af ​​præventionsmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Isosorbid-5-mononitrat, tablet
Enkelt behandlingsarm.
Medicin: Isosorbid-5-mononitrat
Patienterne vil modtage 20 mg monocordil-tabletter (Baldacci Laboratories).
Andre navne:
  • Monocordil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut antal episoder med angina
Tidsramme: 15 dage
Den absolutte parameter for forekomst af forbedring vil blive brugt som primært endepunkt, idet det betragtes som en forbedring af reduktionen i antallet af hændelser på 15 dage efter begyndelsen af ​​indtagelsen af ​​undersøgelsesmedicinen og intensiteten af ​​angina-krisen
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 15 dage
De sekundære endepunkter, der skal bruges, er de andre parametre, der er angivet af dagbogen (hyppighed og intensitet af uønskede hændelser).
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratórios Baldacci S.A

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodrigo G Modolo, MD, ATCGen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2014

Først opslået (Skøn)

2. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATC 001/14

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stabil angina

Kliniske forsøg med Isosorbid-5-mononitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner