Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Laboratórios Baldacci által gyártott Monocordil hatékonysága és biztonsága

2014. május 30. frissítette: Laboratórios Baldacci S.A

Nyílt monocentrikus klinikai vizsgálat a Laboratórios Baldacci által gyártott 20 mg-os Monocordil tabletták hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére stabil anginában szenvedő betegeknél

III. fázisú klinikai vizsgálat az izoszorbid-mononitrát klinikai és kardiológiai hatásainak értékelésére az események (anginás epizódok) gyakorisága alapján.

Ez egy nyílt, összehasonlító, monocentrikus tárgyalás. A tesztelendő hipotézis az anginás epizódok számával kapcsolatban a következő:

  • H0: μD = 0 és H0: μUtán = μElőtte
  • HA: μD ≠ 0 és HA: μ előtte ≠ μ után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

III. fázisú vizsgálat, monocentrikus, nyitott, egyetlen kezelési karral stabil anginában szenvedő betegeknél a hatékonyság és a biztonságosság értékelésére. A tanulmányt a pelo Laboratórios Baldacci támogatja. A vizsgálatban részt vevő összes betegnek alá kell írnia a beleegyező nyilatkozat két példányát. A betegek bevonása várhatóan az Etikai Bizottság és az ANVISA jóváhagyásától számított 12 hónapig tart.

A nyomon követés legalább 2 hétig tart minden egyes bevont beteg esetében. Összesen 86 beteget vesznek fel ebbe a vizsgálatba, és mindegyikük 20 mg-os monocordil tablettával kezdi meg a kezelést. A vizsgálati készítmény 2 egymást követő hete (+2 nap) ismételten értékelik a betegeket, különös tekintettel a vizsgált paraméterekre, azaz az anginás epizódok és mellékhatások mennyiségére és súlyosságára. A kiválasztott betegeknek mindkét nemben 18-80 évesnek kell lenniük, és klinikai vizsgálatokkal, például EKG-val, fizikai erőkifejtési tesztekkel vagy hasonlókkal igazoltan diagnosztizálták a stabil anginát. A betegek 20 mg-os monocordil tablettát kapnak (Baldacci Laboratories).

Az értékelésre két lehetőség szerint kerül sor: az egyik az orvosi kiértékelés és a vizsgálatba való felvételkor (a vizsgálati gyógyszer kiszállításával és a naplóval együtt), a másik pedig 2 hét (+2 nap) 20 mg-os adag alkalmazása után. monocordil tabletták az orvosi értékeléshez és a vizsgálat lezárásához (a napló visszaküldése és a gyógyszeres kezelés elszámoltatása).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

86

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Campinas, SP, Brazília, 13076 628
        • Clinicordis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megértési és egyetértési képesség a tájékozott hozzájárulási űrlap aláírásában
  • 18 év 18 és 80 év között
  • Stabil anginát diagnosztizáltak EKG-val, fizikai erőfeszítés vizsgálatával vagy hasonlóval
  • Stabil angina miatt nem kezelik más nitráttal
  • Az izoszorbid-mononitrát (Monocordil) alkalmazásának orvosi javallata

Kizárási kritériumok:

  • Jelenléte vagy súlyos kísérőbetegségei (a vizsgáló megítélése szerint)
  • Allergia a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére
  • Terhes, szoptatós és/vagy termékeny állapotú nőbetegek, akik a vizsgálat során teherbe kívánnak esni, és megtagadják a fogamzásgátlók alkalmazását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Izoszorbid-5-mononitrát, tabletta
Egyetlen kezelési kar.
Drog: Izoszorbid-5-mononitrát
A betegek 20 mg-os monocordil tablettát kapnak (Baldacci Laboratories).
Más nevek:
  • Monocordil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anginás epizódok abszolút száma
Időkeret: 15 nap
Elsődleges végpontként a javulás előfordulási gyakoriságának abszolút paraméterét használjuk, amely a vizsgálati gyógyszer szedésének megkezdését követő 15 napon belüli események számának, valamint az anginás krízis intenzitásának javulását jelenti.
15 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 15 nap
A másodlagos végpontok a napló által megadott egyéb paraméterek (a mellékhatások előfordulása és intenzitása).
15 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratórios Baldacci S.A

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rodrigo G Modolo, MD, ATCGen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 30.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATC 001/14

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel